Chirurgická maska na tvár (F-Y1-A typ IIR)
Zloženie materiálu
Filtračný systém je navrhnutý a vrstvený z povrchovej vrstvy 25g netkanej textílie, druhej vrstvy 25g filtračného materiálu BFE99 a vnútornej vrstvy 25g netkanej textílie.
Rozsah pôsobnosti
Používa sa na zakrytie úst, nosa a čeľuste používateľa a poskytuje fyzickú bariéru, ktorá zabraňuje priamemu prenosu patogénnych mikroorganizmov, telesných tekutín, častíc atď.
F-Y1-A je chirurgická maska na tvár.
Kód UMDN: 12-458
Klasifikácia: Trieda 1
Pravidlo: Podľa pravidla 1, prílohy V111, kapitoly III nariadenia (EÚ) MDR 2017/745
Postup posudzovania zhody: PRÍLOHA II + PRÍLOHA III + článok 19 nariadenia (EÚ) MDR 2017/745
Výrobca vyhlasuje, že F-Y1-A spĺňa ustanovenia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) MDR 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach. Vyhlásenie o zhode EÚ sa používa na výhradnú zodpovednosť výrobcu.
Použitá norma F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5, ISO 10099 10993-10:2010, EN 1041:2008
