Chirurgické rúško na tvár (F-Y3-A)

Tento výrobok spĺňa požiadavky nariadenia EÚ (EÚ) 2016/425 o osobných ochranných prostriedkoch a spĺňa požiadavky európskej normy EN 149:2001+A1:2009. Zároveň spĺňa požiadavky nariadenia EÚ (EÚ) MDR 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a spĺňa požiadavky európskej normy EN 14683-2019+AC:2019.

Zamýšľané použitie: Tento produkt je obmedzený na chirurgické operácie a iné zdravotnícke prostredie, kde sa infekčné agensy prenášajú z personálu na pacientov. Bariéra by mala byť tiež účinná pri znižovaní ústneho a nosového výtoku infekčných látok z asymptomatických nosičov alebo klinicky symptomatických pacientov a pri ochrane pred pevnými a kvapalnými aerosólmi v iných prostrediach.

Pokyny pre používateľa：
Maska musí byť správne vybraná pre zamýšľané použitie. Musí sa vyhodnotiť individuálne posúdenie rizika. Skontrolujte, či je respirátor nepoškodený a bez viditeľných chýb. Skontrolujte dátum spotreby, ktorý ešte nebol dosiahnutý (pozri obal). Skontrolujte ochrannú triedu, ktorá je vhodná pre použitý výrobok a jeho koncentráciu. Nepoužívajte masku, ak je prítomná chyba alebo bol prekročený dátum spotreby. Nedodržanie všetkých pokynov a obmedzení by mohlo vážne znížiť účinnosť tejto polomasky na filtrovanie častíc a mohlo by viesť k ochoreniu, zraneniu alebo smrti. Správne vybraný respirátor je nevyhnutný, pred použitím v práci musí byť používateľ zaškolený zamestnávateľom v správnom používaní respirátora v súlade s platnými bezpečnostnými a zdravotnými normami.

Použitie metódy:
1. Držte masku v ruke s nosovou sponou nahor. Nechajte hlavový popruh voľne visieť.
2. Umiestnite masku pod bradu tak, aby zakrývala ústa a nos.
3. Pretiahnite si hlavový popruh cez hlavu a umiestnite ho za hlavu, nastavte dĺžku hlavového popruhu pomocou nastaviteľnej pracky tak, aby ste sa cítili čo najpohodlnejšie.
4. Stlačte mäkkú nosovú sponu tak, aby tesne priliehala k nosu.
5. Ak chcete skontrolovať, či maska ​​dobre prilieha, priložte si obe ruky na masku a energicky vydýchnite. Ak okolo nosa prúdi vzduch, utiahnite nosovú sponu. Ak vzduch uniká okolo okraja, premiestnite hlavový popruh pre lepšie priliehanie. Znovu skontrolujte tesnenie a postup opakujte, kým maska ​​nebude správne utesnená.

Výkon: Produkt spĺňa požiadavky normy EN 14683-2019+AC:2019 typ IIR. Hlavné parametre produktu sú uvedené nasledovne: • Účinnosť bakteriálnej filtrácie (BFE) ≥98 % • Diferenčný tlak 60＜Pa/cm2 • Odolnosť voči striekajúcej vode ≥16,0 kPa • Mikrobiálna čistota ≤ 30 cfu/g Produkt spĺňa požiadavky normy EN149:2001+A1:2009 FFP2. Hlavné parametre produktu sú uvedené nasledovne: • Rýchlosť penetrácie ≤6 %; • Exspiračný odpor ≤3,0 mbar; • Inhalačný odpor ≤0,7 mbar (30 l/min); Inhalačný odpor ≤2,4 mbar (95 l/min); • Rýchlosť úniku: TIL by mal byť menší ako 11 % na základe TIL každej činnosti; TIL je menší ako 8 % na základe celkového TIL ľudí.

F-Y3-A je chirurgická maska ​​na tvár a polomaska ​​s filtrom častíc.

F-Y3-A bol testovaný podľa normy EN 149:2001 +A1:2009 Ochranné prostriedky dýchacích orgánov – Filtračné polomasky na ochranu pred časticami – Požiadavky, testovanie, označovanie

Výsledky testov

Balík
Polomasky s filtrom proti časticiam sa musia predávať balené tak, aby boli pred použitím chránené pred mechanickým poškodením a kontamináciou. (Schválené)

Materiál
Použité materiály musia byť vhodné na manipuláciu a opotrebovanie počas doby, na ktorú je polomaska ​​s filtrom proti časticiam určená. (Schválené)
Žiadny materiál z filtračného média uvoľnený prúdením vzduchu cez filter nesmie predstavovať nebezpečenstvo ani obťažovanie pre používateľa. (Schválené)

Praktický výkon
Polomaska ​​s filtrom proti časticiam sa musí podrobiť praktickým výkonnostným skúškam v reálnych podmienkach. (Úspešne)

Dokončenie dielov
Časti zariadenia, ktoré pravdepodobne prídu do kontaktu s používateľom, nesmú mať ostré hrany ani otrepy. (Vyhovuje)

Celkový únik dovnútra
V prípade polomasiek s filtrom proti časticiam nasadených podľa informácií výrobcu nesmie byť celkový prienik dovnútra pri najmenej 46 z 50 individuálnych výsledkov cvičení (t. j. 10 subjektov x 5 cvičení) väčší ako: 25 % pre FFP1, 11 % pre FFP2, 5 % pre FFP3.

A okrem toho, aritmetické priemery celkového priepustu dovnútra najmenej 8 z 10 jednotlivých nositeľov nesmú byť väčšie ako 22 % pre FFP1, 8 % pre FFP2 a 2 % pre FFP3 (vyhovujúce).

Kompatibilita s pokožkou
Materiály, ktoré môžu prísť do kontaktu s pokožkou používateľa, nesmú byť známe tým, že by mohli spôsobiť podráždenie alebo akýkoľvek iný nepriaznivý účinok na zdravie. (Schválené)

Horľavosť
Pri skúške nesmie filtračná polomaska ​​proti časticiam horieť alebo horieť dlhšie ako 5 sekúnd po vybratí z plameňa. (Vyhovuje)

Obsah oxidu uhličitého vo vdychovanom vzduchu
Obsah oxidu uhličitého vo vdychovanom vzduchu (mŕtvy priestor) nesmie prekročiť priemer 1,0 % (objemovo). (Vyhovuje)

Hlavový popruh
Hlavový postroj musí byť navrhnutý tak, aby sa polomaska ​​s filtrom proti časticiam dala ľahko nasadiť a zložiť.
Hlavový popruh musí byť nastaviteľný alebo samonastaviteľný a musí byť dostatočne pevný, aby pevne držal polomasku s filtrom proti časticiam na mieste a aby bol schopný splniť požiadavky na celkovú úniky dovnútra zariadenia. (Splnené)