Kirurška maska ​​za obraz 6002-2 EO sterilizirana

Ta izdelek je skladen z zahtevami Uredbe EU (EU) 2016/425 o osebni varovalni opremi in izpolnjuje zahteve evropskega standarda EN 149:2001+A1:2009. Hkrati je skladen z zahtevami Uredbe EU (EU) MDD 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in izpolnjuje zahteve evropskega standarda EN 14683-2019+AC:2019.

Navodila za uporabo
Masko je treba pravilno izbrati glede na predvideno uporabo. Oceniti je treba individualno oceno tveganja. Preverite, ali je respirator nepoškodovan in brez vidnih napak. Preverite rok uporabnosti, ki še ni bil dosežen (glejte embalažo). Preverite zaščitni razred, ki ustreza uporabljenemu izdelku in njegovi koncentraciji. Maske ne uporabljajte, če je prisotna napaka ali je rok uporabnosti presežen. Neupoštevanje vseh navodil in omejitev lahko resno zmanjša učinkovitost te polmaske za filtriranje delcev in povzroči bolezen, poškodbo ali smrt. Pravilno izbran respirator je bistvenega pomena; pred uporabo na delovnem mestu mora delodajalec uporabnika usposobiti za pravilno uporabo respiratorja v skladu z veljavnimi varnostnimi in zdravstvenimi standardi.

Predvidena uporaba
Ta izdelek je omejen na kirurške operacije in druga medicinska okolja, kjer se povzročitelji okužb prenašajo z osebja na paciente. Pregrada mora biti učinkovita tudi pri zmanjševanju izločanja okužb skozi usta in nosnice pri asimptomatskih nosilcih ali klinično simptomatskih bolnikih ter pri zaščiti pred trdnimi in tekočimi aerosoli v drugih okoljih.

Uporaba metode
1. Masko držite v roki z dvignjeno nosno sponko. Pustite, da naglavni pas prosto visi.
2. Masko namestite pod brado tako, da prekrije usta in nos.
3. Naglavni pas povlecite čez glavo in ga namestite za glavo, dolžino naglavnega pasu prilagodite z nastavljivo zaponko, da se boste počutili čim bolj udobno.
4. Pritisnite mehko sponko za nos, da se tesno prilega nosu.
5. Za preverjanje prileganja maske pokrijte z obema rokama in močno izdihnite. Če zrak teče okoli nosu, zategnite nosno sponko. Če zrak pušča okoli roba, naglavni pas namestite za boljše prileganje. Ponovno preverite tesnjenje in postopek ponavljajte, dokler maska ​​ni pravilno zaprta.

Ozadje
Medicinski pripomočki se sterilizirajo na različne načine, vključno z uporabo vlažne toplote (pare), suhe toplote, sevanja, etilen oksida, uparjenega vodikovega peroksida in drugih metod sterilizacije (na primer klorov dioksid, uparjena perocetna kislina in dušikov dioksid).

Dezinfekcija je protimikrobno zmanjšanje števila živih mikroorganizmov na raven, ki je bila predhodno določena kot ustrezna za predvideno nadaljnjo ravnanje ali uporabo. Sterilizacija je opredeljen postopek, ki se uporablja za odstranitev živih organizmov s površine ali izdelka, vključno z bakterijskimi sporami. Pogosto vključuje tudi cilj omogočanja vzdrževanja sterilnega stanja.

Razlogi za uporabo etilen oksida (EO)
Medicinski pripomočki se sterilizirajo na različne načine, vključno z vlažno toploto (paro), suho toploto, sevanjem, etilen oksidom, uparjenim vodikovim peroksidom in drugimi metodami sterilizacije (na primer klorov dioksid, uparjena perocettna kislina in dušikov dioksid). Sterilizacija z etilen oksidom je pomembna metoda sterilizacije, ki jo proizvajalci pogosto uporabljajo za zagotavljanje varnosti medicinskih pripomočkov.
Etilen oksid je vnetljiv, brezbarven plin, ki se uporablja za izdelavo drugih kemikalij, ki se uporabljajo pri izdelavi različnih izdelkov, vključno s tekstilom, plastiko, detergenti in lepili. Etilen oksid se uporablja tudi za sterilizacijo opreme in plastičnih naprav, ki jih ni mogoče sterilizirati s paro, gama žarki in drugimi sterilizacijskimi sredstvi, kot so medicinski pripomočki.

Izdelek je bil preizkušen na sterilnost
Populacija živih mikroorganizmov, prisotnih na izdelku ali v njem, je bila testirana v skladu s standardom ISO 11737-2: 2009.
Iz embalaže vzemite 10 vzorcev in vsak vzorec po aseptičnem rezanju inokulirajte v 100 ml tekočega tioglikolatnega medija (FTM) in 100 ml sojine juhe triptikaze (TSB). FTM se za 14 dni postavi v inkubator pri 35 °C, TSB pa v inkubator pri 25 °C. V gojišče dodajte 80 cfu Staphylococcus aureus in gojite v inkubatorju 5 dni kot pozitivno kontrolo. Za negativno kontrolo gojite v inkubatorjih 100 ml FTM in 100 ml TSB 14 dni. Rast mikroorganizmov opazujte vsak dan.
Rezultati so pokazali, da v testnih vzorcih niso bili zaznani nobeni izpusti, ki bi vplivali na rast mikroorganizmov. Testni izdelek je izpolnjeval merila in rezultati testov so veljavni.
Na podlagi zgornjih rezultatov lahko sklepamo, da so bili testni vzorci v eksperimentalnih pogojih sterilni.