Kirurška maska ​​za obraz 6003-2 EO sterilizirana

Ta izdelek je skladen z zahtevami Uredbe EU (EU) 2016/425 o osebni varovalni opremi in izpolnjuje zahteve evropskega standarda EN 149:2001+A1:2009. Hkrati je skladen z zahtevami Uredbe EU (EU) MDD 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in izpolnjuje zahteve evropskega standarda EN 14683-2019+AC:2019.

Navodila za uporabo
Masko je treba pravilno izbrati glede na predvideno uporabo. Oceniti je treba individualno oceno tveganja. Preverite, ali je respirator nepoškodovan in brez vidnih napak. Preverite rok uporabnosti, ki še ni bil dosežen (glejte embalažo). Preverite zaščitni razred, ki ustreza uporabljenemu izdelku in njegovi koncentraciji. Maske ne uporabljajte, če je prisotna napaka ali je rok uporabnosti presežen. Neupoštevanje vseh navodil in omejitev lahko resno zmanjša učinkovitost te polmaske za filtriranje delcev in povzroči bolezen, poškodbo ali smrt. Pravilno izbran respirator je bistvenega pomena; pred uporabo na delovnem mestu mora delodajalec uporabnika usposobiti za pravilno uporabo respiratorja v skladu z veljavnimi varnostnimi in zdravstvenimi standardi.

Predvidena uporaba
Ta izdelek je omejen na kirurške operacije in druga medicinska okolja, kjer se povzročitelji okužb prenašajo z osebja na paciente. Pregrada mora biti učinkovita tudi pri zmanjševanju izločanja okužb skozi usta in nosnice pri asimptomatskih nosilcih ali klinično simptomatskih bolnikih ter pri zaščiti pred trdnimi in tekočimi aerosoli v drugih okoljih.

Uporaba metode
1. Masko držite v roki z dvignjeno nosno sponko. Pustite, da naglavni pas prosto visi.
2. Masko namestite pod brado tako, da prekrije usta in nos.
3. Naglavni pas povlecite čez glavo in ga namestite za glavo, dolžino naglavnega pasu prilagodite z nastavljivo zaponko, da se boste počutili čim bolj udobno.
4. Pritisnite mehko sponko za nos, da se tesno prilega nosu.
5. Za preverjanje prileganja maske pokrijte z obema rokama in močno izdihnite. Če zrak teče okoli nosu, zategnite nosno sponko. Če zrak pušča okoli roba, naglavni pas namestite za boljše prileganje. Ponovno preverite tesnjenje in postopek ponavljajte, dokler maska ​​ni pravilno zaprta.

Steriliziran z EO 6003-2 je prestal standard EN14683. Preizkusni elementi vključujejo test učinkovitosti bakterijske filtracije (BFE), test diferencialnega tlaka in test penetracije sintetične krvi.

Test učinkovitosti bakterijske filtracije (BFE)

Namen
Za oceno učinkovitosti bakterijske filtracije (BFE) maske.

Izračun
Seštejte število vzorcev in pozitivnih kontrol z vsake od šestih plošč, kot je določil proizvajalec vzorčevalnika Anderson. Odstotki učinkovitosti filtracije se izračunajo na naslednji način:

BFE=(CT) / C × 100
T je skupno število plošč za preskusni vzorec.
C je povprečje skupnega števila vzorcev na plošči za obe pozitivni kontroli.

Preizkus diferencialnega tlaka
1. Namen
Namen testa je bil izmeriti diferenčni tlak mask.
2. Opis vzorca
Opis vzorca: Maska za enkratno uporabo z ušesno zanko
3. Preskusna metoda
EN 14683:2019+AC:2019(E) Priloga C
4. Aparatura in materiali
Instrument za testiranje diferencialnega tlaka
5. Preskusni vzorec
5.1 Preskusni vzorec je lahko celotna maska ​​ali pa je izrezan iz mask. Vsak vzorec mora imeti 5 različnih krožnih preskusnih območij s premerom 2,5 cm.
5.2 Pred preskušanjem vse preskusne vzorce vsaj 4 ure kondicionirajte pri (21 ± 5) ℃ in (85 ± 5) % relativne vlažnosti.
6. Postopek
6.1 Brez nameščenega vzorca se držalo zapre in diferencialni manometer se nastavi na ničlo. Črpalka se zažene in pretok zraka se nastavi na 8 l/min.
6.2 Predhodno obdelan vzorec se namesti čez odprtino (skupna površina 4,9 cm², premer preskusnega območja 25 mm) in pritrdi na svoje mesto, da se čim bolj zmanjša uhajanje zraka.
6.3 Zaradi prisotnosti sistema za poravnavo mora biti preskušeno območje vzorca popolnoma poravnano in prečno na pretok zraka.
6.4 Diferencialni tlak se odčitava neposredno.
6.5 Postopek, opisan v korakih 6.1–6.4, se izvede na 5 različnih območjih maske in odčitki se povprečijo.

Test penetracije sintetične krvi
1. Namen
Za oceno odpornosti mask na penetracijo fiksne količine sintetične krvi pri visoki hitrosti.
2. Opis vzorca
Opis vzorca: Maska za enkratno uporabo z ušesno zanko
3. Preskusna metoda
ISO 22609:2004
4. Rezultati:
V skladu s standardom ISO 22609 je sprejemljiva meja kakovosti 4,0 % za normalen načrt enkratnega vzorčenja dosežena, ko ≥29 od 32 preskusnih izdelkov pokaže ustrezne rezultate.