Kirurška maska ​​za obraz (F-Y1-A tip IIR FDA510k)

F-Y1-A tip IIR FDA 510k je preizkušen z učinkovitostjo bakterijske filtracije (BFE) in diferencialnim tlakom (Delta P), vnetljivostjo oblačil, izzivom z delci lateksa in odpornostjo na prodiranje sintetične krvi.

Učinkovitost bakterijske filtracije (BFE) in diferencialni tlak (Delta P)
Povzetek: Preskus BFE se izvaja za določitev učinkovitosti filtracije testnih izdelkov s primerjavo števila bakterij v kontrolni skupini pred testnim izdelkom s številom bakterij v skupini za testnim izdelkom. Suspenzija bakterije Staphylococcus aureus je bila aerosolizirana z nebulatorjem in dostavljena v testni izdelek s konstantno hitrostjo pretoka in fiksnim zračnim tlakom. Dovajanje izziva je bilo vzdrževano pri 1,7–3,0 x 103 kolonijskih enot (CFU) s povprečno velikostjo delcev (MPS) 3,0 ± 0,3 μm. Aerosoli so bili za zbiranje posesani skozi šeststopenjski vzorčevalnik Andersen za žive delce. Ta preskusna metoda je skladna z ASTM F2101-19 in EN 14683:2019, Priloga B.
Preskus Delta P se izvaja za določitev zračnosti preskusnih izdelkov z merjenjem diferencialnega zračnega tlaka na obeh straneh preskusnega izdelka z manometrom pri konstantni hitrosti pretoka. Preskus Delta P je skladen s standardoma EN 14683:2019, Priloga C, in ASTM F2100-19.
Izpolnjeni so bili vsi kriteriji sprejemljivosti preskusne metode. Preskušanje je bilo izvedeno v skladu s predpisi ameriške agencije FDA o dobri proizvodni praksi (GMP), 21 CFR, deli 210, 211 in 820.

Vnetljivost oblačilnega tekstila
Ta postopek je bil izveden za oceno vnetljivosti tekstilij za oblačila z merjenjem lahkosti vžiga in hitrosti širjenja plamena. Parameter časa se uporablja za ločevanje materialov v različne razrede, kar pomaga pri presoji primernosti tkanine za oblačila in zaščitna oblačila. Preskusni postopek je bil izveden v skladu s preskusno metodo, opisano v 16 CFR del 1610 (a), 1. korak – testiranje v prvotnem stanju. 2. korak – obnova in testiranje po obnovi ni bilo izvedeno. Izpolnjeni so bili vsi kriteriji sprejemljivosti preskusne metode. Testiranje je bilo izvedeno v skladu s predpisi ameriške FDA o dobri proizvodni praksi (GMP) 21 CFR deli 210, 211 in 820.

Izziv z delci lateksa
Povzetek: Ta postopek je bil izveden za oceno učinkovitosti filtracije neaktivnih delcev (PFE) testnega izdelka. Monodisperzne polistirenske lateks kroglice (PSL) so bile razpršene (atomizirane), posušene in spuščene skozi testni izdelek. Delci, ki so prešli skozi testni izdelek, so bili prešteti z laserskim števcem delcev.
Izvedeno je bilo enominutno štetje s testnim izdelkom v sistemu. Pred in po vsakem testnem izdelku je bilo izvedeno enominutno kontrolno štetje brez testnega izdelka v sistemu, pri čemer so bila štetja povprečena. Kontrolna štetja so bila izvedena za določitev povprečnega števila delcev, dostavljenih v testni izdelek. Učinkovitost filtracije je bila izračunana z uporabo števila delcev, ki so prodrli v testni izdelek, v primerjavi s povprečjem kontrolnih vrednosti.
Postopek je uporabil osnovno metodo filtracije delcev, opisano v standardu ASTM F2299, z nekaj izjemami; postopek je vključeval nenevtraliziran preizkus. V resnični uporabi delci nosijo naboj, zato ta preizkus predstavlja bolj naravno stanje. Nenevtraliziran aerosol je določen tudi v smernicah FDA o kirurških maskah za obraz. Izpolnjena so bila vsa merila za sprejemljivost preskusne metode. Preskušanje je bilo izvedeno v skladu s predpisi ameriške FDA o dobri proizvodni praksi (GMP), 21 CFR, deli 210, 211 in 820.

Odpornost proti prodiranju sintetične krvi
Povzetek: Ta postopek je bil izveden za oceno kirurških mask za obraz in drugih vrst zaščitnih materialov za oblačila, namenjenih zaščiti pred prodiranjem tekočin. Namen tega postopka je simulirati arterijsko pršenje in oceniti učinkovitost testnega izdelka pri zaščiti uporabnika pred morebitno izpostavljenostjo krvi in ​​drugim telesnim tekočinam. Razdalja od površine ciljnega območja do konice kanile je 30,5 cm. Uporabljen je bil testni volumen 2 ml sintetične krvi z metodo ciljne plošče.
Ta preskusna metoda je bila zasnovana v skladu s standardoma ASTM F1862 in ISO 22609 (kot je navedeno v standardih EN 14683:2019 in AS4381:2015) z naslednjo izjemo: standard ISO 22609 zahteva, da se preskušanje izvede v okolju s temperaturo 21 ± 5 °C in relativno vlažnostjo 85 ± 10 %. Namesto tega je bilo preskušanje izvedeno pri sobnih pogojih v eni minuti po odstranitvi iz okoljske komore, ki je bila vzdrževana pri teh parametrih.
Izpolnjeni so bili vsi kriteriji sprejemljivosti preskusne metode. Preskušanje je bilo izvedeno v skladu s predpisi ameriške agencije FDA o dobri proizvodni praksi (GMP), 21 CFR, deli 210, 211 in 820.

Medicinska maska ​​za obraz (znana tudi kot kirurška ali proceduralna maska) je medicinski pripomoček, ki pokriva usta, nos in brado ter zagotavlja oviro, ki omejuje prehod povzročitelja okužbe med bolnišničnim osebjem in pacientom. Zdravstveni delavci jih uporabljajo za preprečevanje vdora velikih kapljic iz dihal in brizgov v usta in nos uporabnika ter pomagajo zmanjšati in/ali nadzorovati širjenje velikih kapljic iz dihal osebe, ki nosi masko, pri viru. Medicinske maske za obraz so priporočljive tudi kot sredstvo za nadzor vira okužbe pri osebah s simptomi, da se prepreči širjenje kapljic iz dihal, ki nastanejo pri kašljanju ali kihanju. Dokazano je, da uporaba medicinskih mask za nadzor vira okužbe zmanjšuje sproščanje kapljic iz dihal, ki prenašajo respiratorne viruse.

Ocenjevanje skladnosti kirurških mask v ZDA med drugim temelji na naslednjih standardih in z njimi povezanih zahtevah:

● Preskus odpornosti na tekočine v skladu z ASTM F1862 s sintetično krvjo: Preskus se šteje za opravljenega glede na vrednost tlaka (80, 120 ali 160 mmHg), če ga pri določenem tlaku opravi vsaj 29 od 32 vzorcev. Ta preskus se lahko šteje za primerljivega s preskusom odpornosti proti brizganju, opisanim v standardu EN 14683:2019;

● Preskus učinkovitosti bakterijske filtracije v skladu z ASTM F2101: preskus se šteje za opravljenega, če je BFE ≥98 %; rezultati tega preskusa so primerljivi z rezultati preskusa BFE, izvedenega v skladu z EN 14683:2019;

● Preskus diferencialnega tlaka (Delta P) v skladu z MIL-M-36954C: preskus se šteje za opravljenega, če je tlačna razlika ΔP manjša od 5 mmH2O/cm2. Rezultati tega preskusa so primerljivi z rezultati preskusa diferencialnega tlaka, izvedenega v skladu z EN 14683:2019

● Vrednotenje biokompatibilnosti, izvedeno v skladu s standardom ISO 10993-1:2018 »Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov, vrednotenje in testiranje v okviru procesa obvladovanja tveganj«. Kirurško obrazno masko je mogoče uvrstiti med površinske medicinske pripomočke, ki so v stiku s kožo z omejenim stikom (A, manj kot 24 ur) ali dolgotrajnim stikom (od 24 ur do 30 dni), pri čemer se upošteva kumulativna uporaba. V skladu s to kategorizacijo so biološke končne točke, ki jih je treba oceniti, citotoksičnost, draženje in senzibilizacija, skupaj s kemijsko karakterizacijo kot izhodiščem za vrednotenje.