Kirurška maska za obraz (F-Y1-A tip IIR)
Sestava materiala
Filtrirni sistem je zasnovan in prevlečen s površinskim 25g netkanim materialom, drugim slojem 25g filtracijskega materiala BFE99 in notranjim slojem 25g netkanega materiala.
Področje uporabe
Uporablja se za pokrivanje ust, nosu in čeljusti uporabnika ter zagotavlja fizično oviro za preprečevanje neposrednega prenosa patogenih mikroorganizmov, telesnih tekočin, delcev itd.
F-Y1-A je kirurška maska za obraz.
Koda UMDN: 12-458
Klasifikacija: Razred 1
Pravilo: V skladu s pravilom 1, Prilogo V111, poglavjem III Uredbe (EU) MDR 2017/745
Postopek ugotavljanja skladnosti: PRILOGA II + PRILOGA III + člen 19 Uredbe (EU) MDR 2017/745
Proizvajalec izjavlja, da F-Y1-A izpolnjuje določbe Uredbe (EU) MDR 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih. Izjava EU o skladnosti se uporablja na izključno odgovornost proizvajalca.
Uporabljen standard F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
