Kirurška maska ​​za obraz (F-Y3-A)

Ta izdelek je skladen z zahtevami Uredbe EU (EU) 2016/425 o osebni varovalni opremi in izpolnjuje zahteve evropskega standarda EN 149:2001+A1:2009. Hkrati je skladen z zahtevami Uredbe EU (EU) MDR 2017/745 o medicinskih pripomočkih in izpolnjuje zahteve evropskega standarda EN 14683-2019+AC:2019.

Predvidena uporaba: Ta izdelek je omejen na kirurške operacije in druga medicinska okolja, kjer se povzročitelji okužb prenašajo z osebja na paciente. Pregrada mora biti učinkovita tudi pri zmanjševanju izločanja okužb skozi usta in nosnice pri asimptomatskih nosilcih ali klinično simptomatskih bolnikih ter pri zaščiti pred trdnimi in tekočimi aerosoli v drugih okoljih.

Navodila za uporabo:
Masko je treba pravilno izbrati glede na predvideno uporabo. Oceniti je treba individualno oceno tveganja. Preverite, ali je respirator nepoškodovan in brez vidnih napak. Preverite rok uporabnosti, ki še ni bil dosežen (glejte embalažo). Preverite zaščitni razred, ki ustreza uporabljenemu izdelku in njegovi koncentraciji. Maske ne uporabljajte, če je prisotna napaka ali je rok uporabnosti presežen. Neupoštevanje vseh navodil in omejitev lahko resno zmanjša učinkovitost te polmaske za filtriranje delcev in povzroči bolezen, poškodbo ali smrt. Pravilno izbran respirator je bistvenega pomena; pred uporabo na delovnem mestu mora delodajalec uporabnika usposobiti za pravilno uporabo respiratorja v skladu z veljavnimi varnostnimi in zdravstvenimi standardi.

Uporaba metode:
1. Masko držite v roki z dvignjeno nosno sponko. Pustite, da naglavni pas prosto visi.
2. Masko namestite pod brado tako, da prekrije usta in nos.
3. Naglavni pas povlecite čez glavo in ga namestite za glavo, dolžino naglavnega pasu prilagodite z nastavljivo zaponko, da se boste počutili čim bolj udobno.
4. Pritisnite mehko sponko za nos, da se tesno prilega nosu.
5. Za preverjanje prileganja maske pokrijte z obema rokama in močno izdihnite. Če zrak teče okoli nosu, zategnite nosno sponko. Če zrak pušča okoli roba, naglavni pas namestite za boljše prileganje. Ponovno preverite tesnjenje in postopek ponavljajte, dokler maska ​​ni pravilno zaprta.

Zmogljivost: Izdelek izpolnjuje zahteve standarda EN 14683-2019+AC:2019 tip IIR. Glavni parametri izdelka so navedeni v nadaljevanju: • Učinkovitost bakterijske filtracije (BFE) ≥98 % • Diferenčni tlak 60＜Pa/cm2 • Tlak odpornosti proti brizganju ≥16,0 kPa • Mikrobna čistoča ≤ 30 cfu/g Izdelek izpolnjuje zahteve standarda EN149:2001+A1:2009 FFP2. Glavni parametri izdelka so navedeni v nadaljevanju: • Stopnja penetracije ≤6 %; • Izdihovalna upornost ≤3,0 mbar; • Vdihovalna upornost ≤0,7 mbar (30 l/min); Vdihovalna upornost ≤2,4 mbar (95 l/min); • Stopnja puščanja: TIL mora biti manjši od 11 % glede na TIL posameznega dejanja; TIL je manjši od 8 % glede na skupno TIL ljudi.

F-Y3-A je kirurška maska ​​za obraz in polmaska ​​za filtriranje delcev.

F-Y3-A je bil preizkušen v skladu z EN 149:2001 +A1:2009 Naprave za zaščito dihal – Filtrirne polmaske za zaščito pred delci – Zahteve, preskušanje, označevanje

Rezultati testov

Paket
Polmaske za filtriranje delcev se morajo prodajati pakirane tako, da so pred uporabo zaščitene pred mehanskimi poškodbami in kontaminacijo. (Opravljeno)

Material
Uporabljeni materiali morajo biti primerni za ravnanje in obrabo v obdobju, za katero je polmaska ​​za filtriranje delcev zasnovana. (Opravljeno)
Noben material iz filtrirnega medija, ki ga sprosti pretok zraka skozi filter, ne sme predstavljati nevarnosti ali moteče za uporabnika. (Opravljeno)

Praktična izvedba
Polmaska ​​za filtriranje delcev mora biti podvržena praktičnim preizkusom delovanja v realnih pogojih. (Opravljeno)

Končna obdelava delov
Deli naprave, ki bodo verjetno prišli v stik z uporabnikom, ne smejo imeti ostrih robov ali zarobkov. (Opravljeno)

Skupno puščanje navznoter
Pri polmaskah za filtriranje delcev, nameščenih v skladu z navodili proizvajalca, skupno prepuščanje navznoter pri vsaj 46 od 50 posameznih rezultatov vaj (tj. 10 oseb x 5 vaj) ne sme presegati: 25 % za FFP1, 11 % za FFP2 in 5 % za FFP3.

Poleg tega vsaj 8 od 10 aritmetičnih povprečij posameznih uporabnikov za skupno prepuščanje navznoter ne sme biti večje od 22 % za FFP1, 8 % za FFP2 in 2 % za FFP3 (opravljeno).

Združljivost s kožo
Materiali, ki lahko pridejo v stik s kožo uporabnika, ne smejo povzročiti draženja ali drugih škodljivih učinkov na zdravje. (Opravljeno)

Vnetljivost
Pri preskusu polmaska ​​za filtriranje delcev ne sme goreti ali goreti več kot 5 sekund po odstranitvi iz plamena. (Opravljeno)

Vsebnost ogljikovega dioksida v vdihanem zraku
Vsebnost ogljikovega dioksida v vdihanem zraku (mrtvi prostor) ne sme presegati povprečja 1,0 % (po prostornini). (Opravljeno)

Naglavni pas
Naglavni pas mora biti zasnovan tako, da se polmaska ​​s filtrom za delce lahko enostavno namesti in sname.
Naglavni pas mora biti nastavljiv ali samonastavljiv in dovolj robusten, da trdno drži polmasko za filtriranje delcev na mestu in da lahko vzdržuje zahteve glede celotnega notranjega puščanja naprave. (Opravljeno)