Maskë kirurgjikale për fytyrën 6002-2 EO e sterilizuar

Ky produkt përputhet me kërkesat e Rregullores së BE-së (BE) 2016/425 për Pajisjet Mbrojtëse Personale dhe përmbush kërkesat e standardit evropian EN 149:2001+A1:2009. Në të njëjtën kohë, ai përputhet me kërkesat e Rregullores së BE-së (BE) MDD 93/42/EEC për pajisjet mjekësore dhe përmbush kërkesat e Standardit Evropian EN 14683-2019+AC:2019.

Udhëzime për përdoruesin
Maska duhet të zgjidhet siç duhet për aplikimin e synuar. Duhet të bëhet një vlerësim individual i rrezikut. Kontrolloni që respiratori të jetë i padëmtuar dhe pa defekte të dukshme. Kontrolloni datën e skadimit që nuk është arritur ende (shihni paketimin). Kontrolloni klasën e mbrojtjes që është e përshtatshme për produktin e përdorur dhe përqendrimin e tij. Mos e përdorni maskën nëse ka një defekt ose nëse data e skadimit është tejkaluar. Mosndjekja e të gjitha udhëzimeve dhe kufizimeve mund ta zvogëlojë seriozisht efektivitetin e kësaj gjysmëmaske filtruese të grimcave dhe mund të çojë në sëmundje, lëndim ose vdekje. Një respirator i zgjedhur siç duhet është thelbësor, para përdorimit në punë, përdoruesi duhet të trajnohet nga punëdhënësi për përdorimin e saktë të respiratorit në përputhje me standardet përkatëse të sigurisë dhe shëndetit.

Përdorimi i synuar
Ky produkt është i kufizuar në operacionet kirurgjikale dhe mjedise të tjera mjekësore ku agjentët infektivë transmetohen nga stafi te pacientët. Barriera duhet të jetë gjithashtu efektive në zvogëlimin e rrjedhjeve orale dhe hundore të substancave infektive nga bartësit asimptomatikë ose pacientët klinikisht simptomatikë dhe në mbrojtjen kundër aerosoleve të ngurta dhe të lëngshme në mjedise të tjera.

Duke përdorur metodën
1. Mbajeni maskën në dorë me kapësen e hundës lart. Lëreni rripin e kokës të varet lirshëm.
2. Vendoseni maskën nën mjekër duke mbuluar gojën dhe hundën.
3. Tërhiqeni rripin e kokës mbi kokë dhe vendoseni pas kokës, rregulloni gjatësinë e rripit të kokës me tokëzën e rregullueshme për t'u ndjerë sa më rehat të jetë e mundur.
4. Shtypni kapësen e butë të hundës që të përshtatet mirë rreth hundës.
5. Për të kontrolluar përshtatjen, vendosni të dyja duart mbi maskë dhe nxirrni frymën me forcë. Nëse ajri rrjedh rreth hundës, shtrëngoni kapësen e hundës. Nëse ajri rrjedh rreth skajit, rivendosni rripin e kokës për një përshtatje më të mirë. Kontrolloni përsëri vulën dhe përsëriteni procedurën derisa maska ​​të jetë vulosur siç duhet.

Sfondi
Pajisjet mjekësore sterilizohen në një sërë mënyrash, duke përfshirë përdorimin e nxehtësisë me lagështi (avull), nxehtësisë së thatë, rrezatimit, gazit të oksidit të etilenit, peroksidit të hidrogjenit të avulluar dhe metodave të tjera të sterilizimit (për shembull, gazit të dioksidit të klorit, acidit peracetik të avulluar dhe dioksidit të azotit).

Dezinfektimi është zvogëlimi antimikrobik i numrit të mikroorganizmave të qëndrueshëm në një nivel të specifikuar më parë si të përshtatshëm për trajtimin ose përdorimin e mëtejshëm të synuar. Sterilizimi është një proces i përcaktuar që përdoret për ta bërë një sipërfaqe ose produkt të lirë nga organizma të qëndrueshëm, duke përfshirë sporet bakteriale. Ai gjithashtu shpesh përfshin objektivin e lejimit të ruajtjes së gjendjes sterile.

Arsyet për të përdorur oksid etilenin (EO)
Pajisjet mjekësore sterilizohen në një sërë mënyrash, duke përfshirë përdorimin e nxehtësisë me lagështi (avull), nxehtësisë së thatë, rrezatimit, gazit të oksidit të etilenit, peroksidit të hidrogjenit të avulluar dhe metodave të tjera të sterilizimit (për shembull, gazit të dioksidit të klorit, acidit peracetik të avulluar dhe dioksidit të azotit). Sterilizimi me oksid etilen është një metodë e rëndësishme sterilizimi që prodhuesit e përdorin gjerësisht për të mbajtur pajisjet mjekësore të sigurta.
Oksidi i etilenit është një gaz i ndezshëm dhe pa ngjyrë që përdoret për të prodhuar kimikate të tjera që përdoren në prodhimin e një game produktesh, duke përfshirë tekstilet, plastikat, detergjentët dhe ngjitësit. Oksidi i etilenit përdoret gjithashtu për të sterilizuar pajisjet dhe pajisjet plastike që nuk mund të sterilizohen me avull, gama dhe sterilizues të tjerë, siç janë pajisjet mjekësore.

Testi i Sterilitetit u testua në produkt
Popullata e mikroorganizmave të qëndrueshëm të pranishëm në ose brenda produktit u testua sipas standardit ISO 11737-2: 2009.
Merrni 10 mostra nga pakoja dhe inokuloni secilën mostër në 100 mL Lëng Thioglycollate Medium (FTM) dhe 100 mL Trypticase Soy Broth (TSB) pas prerjes aseptike. FTM vendoset në një inkubator në 35°C dhe TSB vendoset në një inkubator në 25°C për 14 ditë. Shtoni 80cfu Staphylococcus aureus në mediumin e kulturës dhe kultivojeni në inkubator për 5 ditë si kontroll pozitiv. Për kontrollin negativ, 100 mL FTM dhe 100 mL TSB kultivohen në inkubatorë për 14 ditë. Vëzhgoni rritjen e mikroorganizmave çdo ditë.
Rezultatet treguan se në mostrat e testuara nuk u zbuluan çlirime që ndikojnë në rritjen e mikroorganizmave. Artikulli i testuar i plotësoi kriteret dhe rezultatet e testimit janë të vlefshme.
Bazuar në rezultatet e mësipërme, mund të konkludohet se në kushtet eksperimentale, mostrat e testimit janë sterile.