Maskë kirurgjikale për fytyrën (F-Y1-A Tipi IIR FDA510k)

F-Y1-A Tipi IIR FDA 510k është testuar nga Efikasiteti i Filtrimit Bakterial (BFE) dhe Presioni Diferencial (Delta P), ndezshmëria e tekstileve të veshjeve, Sfida e Grimcave të Lateksit, Rezistenca ndaj Depërtimit të Gjakut Sintetik.

Efikasiteti i Filtrimit Bakterial (BFE) dhe Presioni Diferencial (Delta P)
Përmbledhje: Testi BFE kryhet për të përcaktuar efikasitetin e filtrimit të artikujve të testimit duke krahasuar numërimet e kontrollit bakterial në rrjedhën e sipërme të artikullit të testimit me numërimet bakteriale në rrjedhën e poshtme. Një pezullim i Staphylococcus aureus u aerosolizua duke përdorur një nebulizator dhe u dërgua në artikullin e testimit me një shpejtësi rrjedhjeje konstante dhe presion të fiksuar të ajrit. Dorëzimi i sfidës u mbajt në 1.7 - 3.0 x 103 njësi formuese kolonish (CFU) me një madhësi mesatare të grimcave (MPS) prej 3.0 ± 0.3 μm. Aerosolët u tërhoqën përmes një mostre Andersen me gjashtë faza, grimcash të gjalla, për mbledhje. Kjo metodë testimi është në përputhje me ASTM F2101-19 dhe EN 14683:2019, Shtojca B.
Testi Delta P kryhet për të përcaktuar frymëmarrjen e artikujve të testuar duke matur presionin diferencial të ajrit në secilën anët e artikullit të testuar duke përdorur një manometër, me një shpejtësi rrjedhjeje konstante. Testi Delta P është në përputhje me EN 14683:2019, Shtojca C dhe ASTM F2100-19.
Të gjitha kriteret e pranimit të metodës së testimit u përmbushën. Testimi u krye në përputhje me rregulloret e praktikës së mirë të prodhimit (GMP) të FDA-së së SHBA-së, Pjesët 210, 211 dhe 820 të CFR.

Ndezshmëria e tekstileve të veshjeve
Kjo procedurë u krye për të vlerësuar ndezshmërinë e tekstileve të veshjeve me sipërfaqe të thjeshtë duke matur lehtësinë e ndezjes dhe shpejtësinë e përhapjes së flakës. Parametri i kohës përdoret për të ndarë materialet në klasa të ndryshme, duke ndihmuar kështu në një gjykim të përshtatshmërisë së pëlhurës për veshje dhe material mbrojtës të veshjeve. Procedura e testimit u krye në përputhje me metodën e testimit të përshkruar në 16 CFR Pjesa 1610 (a) Hapi 1 - testimi në gjendjen origjinale. Hapi 2 - Rinovimi dhe testimi pas rinovimit nuk u kryen. U përmbushën të gjitha kriteret e pranimit të metodës së testimit. Testimi u krye në përputhje me rregulloret e praktikës së mirë të prodhimit (GMP) të FDA-së së SHBA-së, 210, 211 dhe 820.

Sfida e Grimcave të Lateksit
Përmbledhje: Kjo procedurë u krye për të vlerësuar efikasitetin e filtrimit të grimcave jo të qëndrueshme (PFE) të artikullit të testuar. Sferat e lateksit të polistirenit monodispersed (PSL) u nebulizuan (u atomizuan), u thanë dhe u kaluan përmes artikullit të testuar. Grimcat që kaluan përmes artikullit të testuar u numëruan duke përdorur një numërues grimcash me lazer.
U krye një numërim njëminutësh, me artikullin e testimit në sistem. U krye një numërim kontrolli njëminutësh, pa një artikull testimi në sistem, para dhe pas çdo artikulli testimi dhe numërimet u mesatarizuan. U kryen numërime kontrolli për të përcaktuar numrin mesatar të grimcave të dërguara në artikullin e testimit. Efikasiteti i filtrimit u llogarit duke përdorur numrin e grimcave që depërtonin në artikullin e testimit krahasuar me mesataren e vlerave të kontrollit.
Procedura përdori metodën bazë të filtrimit të grimcave të përshkruar në ASTM F2299, me disa përjashtime; veçanërisht procedura përfshinte një sfidë jo të neutralizuar. Në përdorim real, grimcat mbajnë një ngarkesë, kështu që kjo sfidë përfaqëson një gjendje më natyrale. Aerosoli jo i neutralizuar specifikohet gjithashtu në dokumentin udhëzues të FDA-së mbi maskat kirurgjikale të fytyrës. U përmbushën të gjitha kriteret e pranimit të metodës së testimit. Testimi u krye në përputhje me rregulloret e praktikës së mirë të prodhimit (GMP) të FDA-së së SHBA-së, 21 CFR Pjesët 210, 211 dhe 820.

Rezistenca ndaj depërtimit të gjakut sintetik
Përmbledhje: Kjo procedurë u krye për të vlerësuar maskat kirurgjikale të fytyrës dhe llojet e tjera të materialeve mbrojtëse të veshjeve të dizajnuara për të mbrojtur nga depërtimi i lëngjeve. Qëllimi i kësaj procedure është të simulojë një spërkatje arteriale dhe të vlerësojë efektivitetin e artikullit të testimit në mbrojtjen e përdoruesit nga ekspozimi i mundshëm ndaj gjakut dhe lëngjeve të tjera të trupit. Distanca nga sipërfaqja e zonës së synuar deri në majën e kanulës është 30.5 cm. Një vëllim testimi prej 2 mL gjak sintetik u përdor duke përdorur metodën e pllakës së shënjestrimit.
Kjo metodë testimi është projektuar për t'u përputhur me ASTM F1862 dhe ISO 22609 (siç referohet në EN 14683:2019 dhe AS4381:2015) me përjashtimin e mëposhtëm: ISO 22609 kërkon që testimi të kryhet në një mjedis me një temperaturë prej 21 ± 5°C dhe një lagështi relative prej 85 ± 10%. Në vend të kësaj, testimi u krye në kushte ambienti brenda një minute nga nxjerrja nga dhoma e mjedisit e mbajtur në ato parametra.
Të gjitha kriteret e pranimit të metodës së testimit u përmbushën. Testimi u krye në përputhje me rregulloret e praktikës së mirë të prodhimit (GMP) të FDA-së së SHBA-së, Pjesët 210, 211 dhe 820 të CFR.

Një maskë mjekësore për fytyrën (e njohur edhe si maskë kirurgjikale ose procedurale) është një pajisje mjekësore që mbulon gojën, hundën dhe mjekrën duke siguruar një barrierë që kufizon kalimin e një agjenti infektiv midis stafit të spitalit dhe pacientit. Ato përdoren nga punonjësit e kujdesit shëndetësor për të parandaluar që pikat e mëdha të frymëmarrjes dhe spërkatjet të arrijnë në gojën dhe hundën e personit që mban maskën e fytyrës dhe për të ndihmuar në zvogëlimin dhe/ose kontrollin në burim të përhapjes së pikave të mëdha të frymëmarrjes nga personi që mban maskën e fytyrës. Maskat mjekësore për fytyrën rekomandohen gjithashtu si një mjet për kontrollin e burimit për personat që janë simptomatikë në mënyrë që të parandalohet përhapja e pikave të frymëmarrjes të prodhuara nga kolla ose teshtitja. Zbatimi i maskave mjekësore si kontroll i burimit është treguar se zvogëlon lëshimin e pikave të frymëmarrjes që mbajnë viruse të frymëmarrjes.

Vlerësimi i konformitetit për maskën kirurgjikale në SHBA bazohet, ndër të tjera, në standardet dhe kërkesat përkatëse të mëposhtme:

● Testi i Performancës së Rezistencës ndaj Lëngjeve sipas ASTM F1862 me gjak sintetik: Testi konsiderohet i kaluar në lidhje me një vlerë presioni (80, 120 ose 160 mmHg) nëse të paktën 29 nga 32 mostrat e kalojnë testin në një presion të specifikuar. Ky test mund të konsiderohet i krahasueshëm me testin e Presionit të Rezistencës ndaj Spërkatjeve të përshkruar në EN 14683:2019;

● Testi i Efikasitetit të Filtrimit Bakterial sipas ASTM F2101: testi konsiderohet i kaluar nëse BFE është ≥98%; rezultatet e këtij testi janë të krahasueshme me rezultatet e testit BFE të kryer sipas EN 14683:2019;

● Testi i Presionit Diferencial (Delta P) sipas MIL-M-36954C: testi konsiderohet i kaluar nëse diferenca e presionit ΔP është më e ulët se 5 mmH2O/cm2. Rezultatet e këtij testi janë të krahasueshme me rezultatet e testit të presionit diferencial të kryer sipas EN 14683:2019

● Vlerësimi i biokompatibilitetit i kryer sipas ISO 10993-1:2018 “Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore Vlerësimi dhe testimi brenda një procesi të menaxhimit të riskut”. Maska kirurgjikale e fytyrës mund të kategorizohet si pajisje mjekësore sipërfaqësore në kontakt me lëkurën përmes një kontakti të kufizuar (A, më pak se 24 orë) ose kontakti të zgjatur (24 orë deri në 30 ditë) duke marrë parasysh aplikimin kumulativ. Sipas këtij kategorizimi, pikat përfundimtare biologjike që do të vlerësohen janë citotoksiciteti, acarimi dhe sensibilizimi së bashku me karakterizimin kimik si pikënisje për vlerësimin.