Maskë kirurgjikale për fytyrën (F-Y1-A Tipi IIR)
Përbërja e materialit
Sistemi i filtrimit është projektuar dhe i shtresuar nga sipërfaqja 25g material jo i endur, shtresa e dytë 25g material filtrimi BFE99 dhe shtresa e brendshme 25g material jo i endur.
Fusha e zbatimit
Përdoret për të mbuluar gojën, hundën dhe nofullën e përdoruesit dhe siguron një barrierë fizike për të parandaluar transmetimin e drejtpërdrejtë të mikroorganizmave patogjenë, lëngjeve të trupit, grimcave etj.
F-Y1-A është një maskë kirurgjikale për fytyrën.
Kodi UMDN: 12-458
Klasifikimi: Klasa 1
Rregull: Sipas Rregullit 1, Shtojca V111, Kapitulli III i (BE) MDR 2017/745
Rruga e vlerësimit të konformitetit: SHTOJCA II + SHTOJCA III + Neni 19 i (BE) MDR 2017/745
Prodhuesi deklaron se F-Y1-A përmbush dispozitat e Rregullores së Pajisjeve Mjekësore (BE) MDR 2017/745 të Parlamentit Evropian dhe të Këshillit, datë 5 prill 2017, për pajisjet mjekësore. Deklarata e konformitetit e BE-së përdoret nën përgjegjësinë e vetme të prodhuesit.
Standardi F-Y1-A i aplikuar:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010:2010, EN3 10993-10:2010, EN 1041:2008
