Maskë kirurgjikale për fytyrën (F-Y3-A)

Ky produkt përputhet me kërkesat e Rregullores së BE-së (BE) 2016/425 për Pajisjet Mbrojtëse Personale dhe përmbush kërkesat e standardit evropian EN 149:2001+A1:2009. Në të njëjtën kohë, ai përputhet me kërkesat e Rregullores së BE-së (BE) MDR 2017/745 për pajisjet mjekësore dhe përmbush kërkesat e Standardit Evropian EN 14683-2019+AC:2019.

Përdorimi i synuar: Ky produkt është i kufizuar në operacionet kirurgjikale dhe mjedise të tjera mjekësore ku agjentët infektivë transmetohen nga stafi te pacientët. Barriera duhet të jetë gjithashtu efektive në zvogëlimin e rrjedhjeve orale dhe hundore të substancave infektive nga bartësit asimptomatikë ose pacientët klinikisht simptomatikë dhe në mbrojtjen kundër aerosoleve të ngurta dhe të lëngshme në mjedise të tjera.

Udhëzime për përdoruesin:
Maska duhet të zgjidhet siç duhet për aplikimin e synuar. Duhet të bëhet një vlerësim individual i rrezikut. Kontrolloni që respiratori të jetë i padëmtuar dhe pa defekte të dukshme. Kontrolloni datën e skadimit që nuk është arritur ende (shihni paketimin). Kontrolloni klasën e mbrojtjes që është e përshtatshme për produktin e përdorur dhe përqendrimin e tij. Mos e përdorni maskën nëse ka një defekt ose nëse data e skadimit është tejkaluar. Mosrespektimi i të gjitha udhëzimeve dhe kufizimeve mund ta zvogëlojë seriozisht efektivitetin e kësaj gjysmëmaske filtruese të grimcave dhe mund të çojë në sëmundje, lëndim ose vdekje. Një respirator i zgjedhur siç duhet është thelbësor, para përdorimit në punë, përdoruesi duhet të trajnohet nga punëdhënësi për përdorimin e saktë të respiratorit në përputhje me standardet përkatëse të sigurisë dhe shëndetit.

Duke përdorur metodën:
1. Mbajeni maskën në dorë me kapësen e hundës lart. Lëreni rripin e kokës të varet lirshëm.
2. Vendoseni maskën nën mjekër duke mbuluar gojën dhe hundën.
3. Tërhiqeni rripin e kokës mbi kokë dhe vendoseni pas kokës, rregulloni gjatësinë e rripit të kokës me tokëzën e rregullueshme për t'u ndjerë sa më rehat të jetë e mundur.
4. Shtypni kapësen e butë të hundës që të përshtatet mirë rreth hundës.
5. Për të kontrolluar përshtatjen, vendosni të dyja duart mbi maskë dhe nxirrni frymën me forcë. Nëse ajri rrjedh rreth hundës, shtrëngoni kapësen e hundës. Nëse ajri rrjedh rreth skajit, rivendosni rripin e kokës për një përshtatje më të mirë. Kontrolloni përsëri vulën dhe përsëriteni procedurën derisa maska ​​të jetë vulosur siç duhet.

Performanca: Produkti përmbush kërkesat e EN 14683-2019+AC:2019 Tipi IIR. Parametrat kryesorë të produktit janë renditur si më poshtë: •Efikasiteti i filtrimit bakterial (BFE) ≥98% •Presioni diferencial 60＜Pa/cm2 •Rezistenca ndaj spërkatjeve ≥16.0 kPa •Pastërtia mikrobike, ≤ 30 cfu/g Produkti përmbush kërkesat e EN149:2001+A1:2009 FFP2. Parametrat kryesorë të produktit janë renditur si më poshtë: •Shkalla e depërtimit ≤6%; •Rezistenca e ekspiracionit ≤3.0mbar; •Rezistenca ndaj thithjes ≤0.7mbar (30L/min); Rezistenca ndaj thithjes ≤2.4mbar (95L/min); •Shkalla e rrjedhjes: TIL duhet të jetë më pak se 11% bazuar në TIL të çdo veprimi; TIL është më pak se 8% bazuar në TIL-in e përgjithshëm të njerëzve.

F-Y3-A është një maskë kirurgjikale për fytyrën dhe gjysmëmaskë për filtrimin e grimcave.

F-Y3-A është testuar sipas EN 149:2001 +A1:2009 Pajisje mbrojtëse të frymëmarrjes - Gjysmëmaska ​​filtruese për mbrojtje nga grimcat - Kërkesat, testimi, shënimi

Rezultatet e testit

Pako
Gjysmëmaskat për filtrimin e grimcave duhet të ofrohen për shitje të paketuara në një mënyrë të tillë që të mbrohen nga dëmtimet mekanike dhe kontaminimi para përdorimit. (Miratuar)

Materiali
Materialet e përdorura duhet të jenë të përshtatshme për t'i bërë ballë trajtimit dhe konsumimit gjatë periudhës për të cilën është projektuar të përdoret gjysmëmaska ​​për filtrimin e grimcave. (Miratuar)
Çdo material nga media e filtrit e lëshuar nga rrjedha e ajrit përmes filtrit nuk duhet të përbëjë rrezik ose shqetësim për përdoruesin. (Miratuar)

Performanca praktike
Gjysmëmaska ​​për filtrimin e grimcave duhet t'i nënshtrohet testeve praktike të performancës në kushte reale. (E kaluar)

Përfundimi i pjesëve
Pjesët e pajisjes që ka të ngjarë të vijnë në kontakt me përdoruesin nuk duhet të kenë skaje të mprehta ose gërvishtje. (Miratuar)

Rrjedhje totale e brendshme
Për gjysmëmaskat e filtrimit të grimcave të montuara në përputhje me informacionin e prodhuesit, të paktën 46 nga 50 rezultatet individuale të ushtrimeve (domethënë 10 subjekte x 5 ushtrime) për rrjedhje totale të brendshme nuk duhet të jenë më të mëdha se: 25% për FFP1, 11% për FFP2, 5% për FFP3

Dhe, përveç kësaj, të paktën 8 nga 10 mesataret aritmetike individuale të përdoruesit për rrjedhjen totale të brendshme nuk duhet të jenë më të mëdha se 22% për FFP1, 8% për FFP2, 2% për FFP3 (Kaluar)

Pajtueshmëria me lëkurën
Materialet që mund të vijnë në kontakt me lëkurën e përdoruesit nuk duhet të njihen si të tilla që mund të shkaktojnë irritim ose ndonjë efekt tjetër negativ në shëndet. (Miratuar)

Ndezshmëria
Kur testohet, gjysmëmaska ​​e filtrimit të grimcave nuk duhet të digjet ose të mos vazhdojë të digjet për më shumë se 5 sekonda pas heqjes nga flaka. (Kaloi)

Përmbajtja e dioksidit të karbonit në ajrin e thithur
Përmbajtja e dioksidit të karbonit në ajrin e thithur (hapësira e vdekur) nuk duhet të kalojë një mesatare prej 1.0% (në vëllim). (Miratuar)

Parzmore koke
Parzmoret e kokës duhet të projektohen në mënyrë të tillë që gjysmëmaska ​​për filtrimin e grimcave të mund të vishet dhe të hiqet lehtësisht.
Rripi i kokës duhet të jetë i rregullueshëm ose vetërregullues dhe duhet të jetë mjaftueshëm i fortë për ta mbajtur gjysmëmaskën e filtrimit të grimcave fort në pozicion dhe të jetë i aftë të mbajë kërkesat totale të rrjedhjes së brendshme për pajisjen. (Miratuar)