Хируршка маска за лице 6002-2 EO стерилисана

Овај производ је у складу са захтевима Уредбе ЕУ (ЕУ) 2016/425 за личну заштитну опрему и испуњава захтеве европског стандарда EN 149:2001+A1:2009. Истовремено, испуњава захтеве Уредбе ЕУ (ЕУ) MDD 93/42/ЕЕЗ о медицинским средствима и испуњава захтеве европског стандарда EN 14683-2019+AC:2019.

Упутства за кориснике
Маска мора бити правилно одабрана за предвиђену намену. Мора се извршити индивидуална процена ризика. Проверите да ли је респиратор неоштећен и да нема видљивих недостатака. Проверите датум истека рока употребе који није достигнут (видети паковање). Проверите класу заштите која одговара производу који се користи и његовој концентрацији. Не користите маску ако постоји квар или је датум истека рока употребе истекао. Непоштовање свих упутстава и ограничења може озбиљно смањити ефикасност ове полумаске за филтрирање честица и може довести до болести, повреде или смрти. Правилно одабран респиратор је неопходан, пре употребе на радном месту, корисник мора бити обучен од стране послодавца за правилну употребу респиратора у складу са важећим стандардима безбедности и здравља.

Намењена употреба
Овај производ је ограничен на хируршке операције и друга медицинска окружења где се заразни агенси преносе са особља на пацијенте. Баријера би такође требало да буде ефикасна у смањењу излучивања заразних супстанци из уста и ноздрва од асимптоматских носилаца или клинички симптоматских пацијената и у заштити од чврстих и течних аеросола у другим окружењима.

Коришћење методе
1. Држите маску у руци са подигнутом копчом за нос. Пустите да појас за главу слободно виси.
2. Поставите маску испод браде тако да покрива уста и нос.
3. Превуците појас за главу преко главе и поставите га иза главе, подесите дужину појаса за главу помоћу подесиве копче да бисте се осећали што удобније.
4. Притисните меку штипаљку за нос да би се чврсто прилагодила око носа.
5. Да бисте проверили да ли маска добро пристаје, ставите обе руке преко маске и снажно издахните. Ако ваздух струји око носа, затегните копчу за нос. Ако ваздух цури око ивице, промените положај појаса за главу ради бољег пристајања. Поново проверите заптивање и понављајте поступак док маска не буде правилно затворена.

Позадина
Медицински уређаји се стерилишу на различите начине, укључујући употребу влажне топлоте (паре), суве топлоте, зрачења, етилен оксида, испареног водоник-пероксида и других метода стерилизације (на пример, хлор-диоксид, испарена перацрећетна киселина и азот-диоксид).

Дезинфекција је антимикробно смањење броја одрживих микроорганизама на ниво претходно одређен као одговарајући за његово даље руковање или употребу. Стерилизација је дефинисани процес који се користи да би се површина или производ очистили од одрживих организама, укључујући бактеријске споре. Такође често укључује циљ омогућавања одржавања стерилног стања.

Разлози за употребу етилен оксида (ЕО)
Медицински уређаји се стерилишу на различите начине, укључујући употребу влажне топлоте (паре), суве топлоте, зрачења, етилен оксида, испареног водоник-пероксида и других метода стерилизације (на пример, хлор-диоксид, испарена перацрћетна киселина и азот-диоксид). Стерилизација етилен оксидом је важна метода стерилизације коју произвођачи широко користе како би медицински уређаји били безбедни.
Етилен оксид је запаљиви, безбојни гас који се користи за производњу других хемикалија које се користе у производњи низа производа, укључујући текстил, пластику, детерџенте и лепкове. Етилен оксид се такође користи за стерилизацију опреме и пластичних уређаја који се не могу стерилизовати паром, гама зрачењем и другим стерилним средствима, као што су медицински уређаји.

Тест стерилности је тестиран на производу
Популација одрживих микроорганизама присутних на или у производу тестирана је у складу са ISO 11737-2: 2009.
Узмите 10 узорака из паковања и инокулирајте сваки узорак у 100 мл течног тиогликолатног медијума (FTM) и 100 мл триптиказе сојиног бујона (TSB) након асептичног сечења. FTM се ставља у инкубатор на 35°C, а TSB се ставља у инкубатор на 25°C током 14 дана. Додајте 80 cfu Staphylococcus aureus у медијум за култивацију и култивишите у инкубатору 5 дана као позитивна контрола. За негативну контролу, 100 мл FTM и 100 мл TSB се култивише у инкубаторима током 14 дана. Посматрајте раст микроорганизама сваког дана.
Резултати су показали да у узорцима испитивања нису откривена испуштања која утичу на раст микроорганизама. Тестирани производ је испунио критеријуме и резултати испитивања су валидни.
На основу горе наведених резултата, може се закључити да су под експерименталним условима тест узорци стерилни.