Хируршка маска за лице (F-Y1-A тип IIR FDA510k)

F-Y1-A тип IIR FDA 510k је тестиран ефикасношћу бактеријске филтрације (BFE) и диференцијалним притиском (Delta P), запаљивошћу текстила за одећу, изазовом честица латекса, отпорношћу на продор синтетичке крви.

Ефикасност бактеријске филтрације (BFE) и диференцијални притисак (Delta P)
Резиме: BFE тест се спроводи ради одређивања ефикасности филтрације тест артикала упоређивањем броја бактерија узводно од тест артикала са бројем бактерија низводно. Суспензија Staphylococcus aureus је аеросолизована помоћу небулизатора и испоручена тест артикалу константном брзином протока и фиксним притиском ваздуха. Испорука изазова је одржавана на 1,7 – 3,0 x 10³ јединица које формирају колоније (CFU) са средњом величином честица (MPS) од 3,0 ± 0,3 μm. Аеросоли су увучени кроз шестостепени, Andersen узорковач за одрживе честице ради сакупљања. Ова метода испитивања је у складу са ASTM F2101-19 и EN 14683:2019, Анекс Б.
Делта П тест се изводи ради одређивања прозрачности испитиваних предмета мерењем диференцијалног ваздушног притиска са обе стране испитиваног предмета помоћу манометра, при константној брзини протока. Делта П тест је у складу са стандардима EN 14683:2019, Анекс C и ASTM F2100-19.
Сви критеријуми прихватања методе испитивања су испуњени. Тестирање је спроведено у складу са прописима добре производне праксе (GMP) америчке Агенције за храну и лекове (FDA) 21 CFR делови 210, 211 и 820.

Запаљивост текстила за одећу
Ова процедура је спроведена ради процене запаљивости текстила за одећу са гладком површином мерењем лакоће паљења и брзине ширења пламена. Параметар времена се користи за раздвајање материјала у различите класе, чиме се помаже у процени погодности тканине за одећу и заштитну одећу. Поступак испитивања је спроведен у складу са методом испитивања наведеном у 16 ​​CFR Део 1610 (а) Корак 1 – испитивање у оригиналном стању. Корак 2 – Реновирање и испитивање након реновирања није извршено. Сви критеријуми прихватања методе испитивања су испуњени. Тестирање је спроведено у складу са прописима о доброј производној пракси (GMP) америчке FDA 21 CFR Делови 210, 211 и 820.

Изазов честица латекса
Резиме: Ова процедура је спроведена да би се проценила ефикасност филтрације неживих честица (PFE) тестираног производа. Монодисперзне полистиренске латекс сфере (PSL) су небулизоване (атомизоване), осушене и пропуштене кроз тестирани производ. Честице које су прошле кроз тестирани производ су набројане помоћу ласерског бројача честица.
Извршено је једноминутно бројање, са тестираним предметом у систему. Једноминутно контролно бројање је извршено, без тестираног предмета у систему, пре и после сваког тестираног предмета, а бројеви су усредњени. Контролна бројања су извршена да би се одредио просечан број честица достављених тестираном предмету. Ефикасност филтрације је израчуната коришћењем броја честица које продиру у тестирани предмет у поређењу са просеком контролних вредности.
Поступак је користио основну методу филтрације честица описану у ASTM F2299, уз неке изузетке; посебно је важно напоменути да је поступак укључивао ненеутрализовани изазов. У стварној употреби, честице носе наелектрисање, тако да овај изазов представља природније стање. Ненеутрализовани аеросол је такође наведен у смерницама FDA о хируршким маскама за лице. Испуњени су сви критеријуми за прихватање методе испитивања. Тестирање је спроведено у складу са прописима америчке FDA о доброј производној пракси (GMP) 21 CFR делови 210, 211 и 820.

Отпорност на пенетрацију синтетичке крви
Резиме: Ова процедура је спроведена ради процене хируршких маски за лице и других врста заштитних материјала за одећу дизајнираних за заштиту од продора течности. Сврха ове процедуре је симулација артеријског прскања и процена ефикасности тестираног производа у заштити корисника од могућег излагања крви и другим телесним течностима. Растојање од површине циљаног подручја до врха каниле је 30,5 цм. Тест запремина од 2 мл синтетичке крви је коришћена методом циљне плоче.
Ова метода испитивања је дизајнирана у складу са стандардима ASTM F1862 и ISO 22609 (како је наведено у EN 14683:2019 и AS4381:2015) са следећим изузетком: ISO 22609 захтева да се испитивање врши у окружењу са температуром од 21 ± 5°C и релативном влажношћу од 85 ± 10%. Уместо тога, испитивање је извршено у амбијенталним условима у року од једног минута од вађења из коморе за мерење околине која је држана на тим параметрима.
Сви критеријуми прихватања методе испитивања су испуњени. Тестирање је спроведено у складу са прописима добре производне праксе (GMP) америчке Агенције за храну и лекове (FDA) 21 CFR делови 210, 211 и 820.

Медицинска маска за лице (позната и као хируршка или процедурална маска) је медицински уређај који покрива уста, нос и браду, обезбеђујући баријеру која ограничава пролаз инфективног агенса између болничког особља и пацијента. Користе их здравствени радници како би спречили да велике респираторне капљице и прскање доспеју до уста и носа особе која их носи и помажу у смањењу и/или контроли на извору ширења великих респираторних капљица од особе која носи маску за лице. Медицинске маске за лице се препоручују и као средство контроле извора за особе које имају симптоме како би се спречило ширење респираторних капљица које настају кашљањем или кијањем. Показано је да примена медицинских маски као средства контроле извора смањује ослобађање респираторних капљица које носе респираторне вирусе.

Процена усаглашености хируршких маски у САД заснива се, између осталог, на следећим стандардима и повезаним захтевима:

● Тест отпорности на флуиде према ASTM F1862 са синтетичком крвљу: Тест се сматра успешним у односу на вредност притиска (80, 120 или 160 mmHg) ако најмање 29 од 32 узорка прође тест при одређеном притиску. Овај тест се може сматрати упоредивим са тестом отпорности на прскање описаним у EN 14683:2019;

● Тест ефикасности бактеријске филтрације према ASTM F2101: тест се сматра успешним ако је BFE ≥98%; резултати овог теста су упоредиви са резултатима BFE теста изведеног према EN 14683:2019;

● Тест диференцијалног притиска (Делта П) према MIL-M-36954C: тест се сматра успешним ако је разлика притиска ΔP мања од 5 mmH2O/cm2. Резултати овог теста су упоредиви са резултатима теста диференцијалног притиска изведеног према EN 14683:2019

● Процена биокомпатибилности извршена у складу са ISO 10993-1:2018 „Биолошка процена медицинских средстава Процена и испитивање у оквиру процеса управљања ризицима“. Хируршка маска за лице може се категорисати као површински медицински уређај у контакту са кожом путем ограниченог контакта (А, мање од 24 сата) или продуженог контакта (24 сата до 30 дана) узимајући у обзир кумулативну примену. Према овој категоризацији, биолошке крајње тачке које треба проценити су цитотоксичност, иритација и сензибилизација, заједно са хемијском карактеризацијом као полазном тачком за процену.