Хируршка маска за лице (F-Y1-A тип IIR)
Састав материјала
Систем филтрирања је дизајниран и слојевит од површинског нетканог материјала од 25 г, другог слоја од 25 г BFE99 филтрационог материјала и унутрашњег слоја од 25 г нетканог материјала.
Обим примене
Користи се за покривање уста, носа и вилице корисника и пружа физичку баријеру за спречавање директног преноса патогених микроорганизама, телесних течности, честица итд.
F-Y1-A је хируршка маска за лице.
УМДН код: 12-458
Класификација: Класа 1
Правило: У складу са Правилом 1, Прилог V111, Поглавље III (ЕУ) MDR 2017/745
Поступак процене усаглашености: ПРИЛОГ II + ПРИЛОГ III + члан 19 Уредбе (ЕУ) MDR 2017/745
Произвођач изјављује да F-Y1-A испуњава одредбе Уредбе о медицинским средствима (ЕУ) MDR 2017/745 Европског парламента и Савета од 5. априла 2017. године о медицинским средствима. Декларација о усаглашености ЕУ се користи под искључивом одговорношћу произвођача.
Примењен стандард F-Y1-A:
ЕН ИСО 13485:2016, ЕН ИСО 14971:2012, ЕН 14683:2019 +АЦ:2019, БС ЕН ИСО 15223-1:2016, ЕН ИСО 10933-1:2009/АЦ:2010, ЕН ИСО-5, 1099 10993-10:2010, ЕН 1041:2008
