Хируршка маска за лице (F-Y3-A)

Овај производ је у складу са захтевима Уредбе ЕУ (ЕУ) 2016/425 за личну заштитну опрему и испуњава захтеве европског стандарда EN 149:2001+A1:2009. Истовремено, испуњава захтеве Уредбе ЕУ (ЕУ) MDR 2017/745 о медицинским средствима и испуњава захтеве европског стандарда EN 14683-2019+AC:2019.

Намена: Овај производ је ограничен на хируршке операције и друга медицинска окружења где се заразни агенси преносе са особља на пацијенте. Баријера би такође требало да буде ефикасна у смањењу оралног и ноздрвног излучивања заразних супстанци од асимптоматских носилаца или клинички симптоматских пацијената и у заштити од чврстих и течних аеросола у другим окружењима.

Упутства за кориснике：
Маска мора бити правилно одабрана за предвиђену намену. Мора се извршити индивидуална процена ризика. Проверите да ли је респиратор неоштећен и да нема видљивих недостатака. Проверите датум истека рока употребе који није достигнут (видети паковање). Проверите класу заштите која одговара производу који се користи и његовој концентрацији. Не користите маску ако постоји квар или је датум истека рока употребе истекао. Непоштовање свих упутстава и ограничења може озбиљно смањити ефикасност ове полумаске за филтрирање честица и може довести до болести, повреде или смрти. Правилно одабран респиратор је неопходан, пре употребе на радном месту, корисник мора бити обучен од стране послодавца за правилну употребу респиратора у складу са важећим стандардима безбедности и здравља.

Коришћење методе:
1. Држите маску у руци са подигнутом копчом за нос. Пустите да појас за главу слободно виси.
2. Поставите маску испод браде тако да покрива уста и нос.
3. Превуците појас за главу преко главе и поставите га иза главе, подесите дужину појаса за главу помоћу подесиве копче да бисте се осећали што удобније.
4. Притисните меку штипаљку за нос да би се чврсто прилагодила око носа.
5. Да бисте проверили да ли маска добро пристаје, ставите обе руке преко маске и снажно издахните. Ако ваздух струји око носа, затегните копчу за нос. Ако ваздух цури око ивице, промените положај појаса за главу ради бољег пристајања. Поново проверите заптивање и понављајте поступак док маска не буде правилно затворена.

Перформансе: Производ испуњава захтеве стандарда EN 14683-2019+AC:2019 Тип IIR. Главни параметри производа су наведени у следећем: • Ефикасност бактеријске филтрације (BFE) ≥98% • Диференцијални притисак 60＜Pa/cm2 • Притисак отпорности на прскање ≥16,0 kPa • Микробна чистоћа, ≤ 30 cfu/g Производ испуњава захтеве стандарда EN149:2001+A1:2009 FFP2. Главни параметри производа су наведени у следећем: • Брзина пенетрације ≤6%; • Отпорност на издисај ≤3,0 mbar; • Отпорност на удисање ≤0,7 mbar (30L/min); Отпорност на удисање ≤2,4 mbar (95L/min); • Брзина цурења: TIL треба да буде мањи од 11% на основу TIL сваке акције; TIL је мањи од 8% на основу укупне TIL људи.

F-Y3-A је хируршка маска за лице и полумаска за филтрирање честица.

F-Y3-A је тестиран у складу са EN 149:2001 +A1:2009 Уређаји за заштиту дисајних путева – Филтерске полумаске за заштиту од честица – Захтеви, испитивање, обележавање

Резултати теста

Пакет
Полумаске за филтрирање честица морају се нудити на продају упаковане на начин да буду заштићене од механичких оштећења и контаминације пре употребе. (Усвојено)

Материјал
Материјали који се користе морају бити погодни да издрже руковање и хабање током периода за који је полумаска за филтрирање честица пројектована. (Успешно)
Било који материјал из филтерског медија који се ослобађа протоком ваздуха кроз филтер не сме представљати опасност или сметњу за корисника. (Успешно)

Практичне перформансе
Полумаска за филтрирање честица мора бити подвргнута практичним испитивањима перформанси у реалним условима. (Прошла је)

Завршна обрада делова
Делови уређаја који могу доћи у контакт са корисником не смеју имати оштре ивице или неравнине. (Успешно)

Укупно цурење ка унутра
За полумаске за филтрирање честица постављене у складу са информацијама произвођача, најмање 46 од 50 појединачних резултата вежби (тј. 10 испитаника x 5 вежби) за укупно пропуштање унутра не сме бити веће од: 25% за FFP1, 11% за FFP2, 5% за FFP3.

И, поред тога, најмање 8 од 10 појединачних аритметичких средњих вредности за укупно пропуштање унутра код корисника не сме бити веће од 22% за FFP1, 8% за FFP2, 2% за FFP3 (прошло)

Компатибилност са кожом
Материјали који могу доћи у контакт са кожом корисника не смеју бити познати по томе да могу изазвати иритацију или било који други штетан ефекат по здравље. (Усвојено)

Запаљивост
Приликом испитивања, полумаска за филтрирање честица не сме да гори или да настави да гори дуже од 5 секунди након уклањања из пламена. (Прошла је испитивање)

Садржај угљен-диоксида у удисаном ваздуху
Садржај угљен-диоксида у удисаном ваздуху (мртви простор) не сме прећи просек од 1,0% (по запремини). (Прошао)

Појас за главу
Појас за главу мора бити пројектован тако да се полумаска за филтрирање честица може лако ставити и скинути.
Појас за главу мора бити подесив или самоподешавајући и мора бити довољно робустан да чврсто држи полумаску за филтрирање честица на месту и да буде у стању да одржи укупне захтеве за унутрашње пропуштање уређаја. (Успешно)