Kirurgisk ansiktsmask 6002-2 EO steriliserad

Denna produkt uppfyller kraven i EU-förordning (EU) 2016/425 för personlig skyddsutrustning och uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 149:2001+A1:2009. Samtidigt uppfyller den kraven i EU-förordning (EU) MDD 93/42/EEG om medicintekniska produkter och uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 14683-2019+AC:2019.

Användarinstruktioner
Masken måste väljas korrekt för avsedd användning. En individuell riskbedömning måste utvärderas. Kontrollera att andningsskyddet är oskadat och utan synliga defekter. Kontrollera utgångsdatumet som inte har uppnåtts (se förpackningen). Kontrollera lämplig skyddsklass för den använda produkten och dess koncentration. Använd inte masken om en defekt finns eller om utgångsdatumet har överskridits. Underlåtenhet att följa alla instruktioner och begränsningar kan allvarligt minska effektiviteten hos denna partikelfiltrerande halvmask och kan leda till sjukdom, skada eller dödsfall. Ett korrekt valt andningsskydd är viktigt. Innan användning i arbetet måste bäraren utbildas av arbetsgivaren i korrekt användning av andningsskyddet i enlighet med gällande säkerhets- och hälsostandarder.

Avsedd användning
Denna produkt är begränsad till kirurgiska operationer och andra medicinska miljöer där smittämnen överförs från personal till patienter. Barriären bör också vara effektiv för att minska orala och näsborrande utsöndringar av smittämnen från asymptomatiska bärare eller kliniskt symtomatiska patienter och för att skydda mot fasta och flytande aerosoler i andra miljöer.

Använda metoden
1. Håll masken i handen med näsklämman uppåt. Låt huvudselen hänga fritt.
2. Placera masken under hakan och täck mun och näsa.
3. Dra huvudselen över huvudet och placera den bakom huvudet. Justera längden på huvudselen med det justerbara spännet för att den ska kännas så bekväm som möjligt.
4. Tryck på den mjuka näsklämman så att den sitter tätt runt näsan.
5. Kontrollera att masken sitter ordentligt genom att hålla båda händerna över masken och andas ut kraftigt. Om luft strömmar runt näsan, dra åt näsklämman. Om luft läcker runt kanten, flytta huvudselen för bättre passform. Kontrollera tätningen igen och upprepa proceduren tills masken är ordentligt tätad.

Bakgrund
Medicintekniska produkter steriliseras på en mängd olika sätt, inklusive med hjälp av fuktig värme (ånga), torr värme, strålning, etylenoxidgas, förångad väteperoxid och andra steriliseringsmetoder (till exempel klordioxidgas, förångad perättiksyra och kvävedioxid).

Desinfektion är den antimikrobiella minskningen av antalet livskraftiga mikroorganismer till en nivå som tidigare specificerats som lämplig för dess avsedda vidare hantering eller användning. Sterilisering är en definierad process som används för att göra en yta eller produkt fri från livskraftiga organismer, inklusive bakteriesporer. Den inkluderar också ofta målet att möjliggöra upprätthållandet av det sterila tillståndet.

Skäl att använda etylenoxid (EO)
Medicintekniska produkter steriliseras på en mängd olika sätt, inklusive med hjälp av fuktig värme (ånga), torr värme, strålning, etylenoxidgas, förångad väteperoxid och andra steriliseringsmetoder (till exempel klordioxidgas, förångad perättiksyra och kvävedioxid). Sterilisering med etylenoxid är en viktig steriliseringsmetod som tillverkare använder i stor utsträckning för att hålla medicintekniska produkter säkra.
Etylenoxid är en brandfarlig, färglös gas som används för att tillverka andra kemikalier som används vid tillverkning av en rad olika produkter, inklusive textilier, plast, tvättmedel och lim. Etylenoxid används också för att sterilisera utrustning och plastanordningar som inte kan steriliseras med ånga, gamma och andra steriliseringsmedel, såsom medicintekniska produkter.

Sterilitetstest har testats på produkten
Populationen av livskraftiga mikroorganismer som finns på eller i produkten testades enligt ISO 11737-2: 2009.
Ta 10 prover i förpackningen och inokulera varje prov i 100 ml flytande tioglykolatmedium (FTM) och 100 ml trypticase-sojabuljong (TSB) efter aseptisk skärning. FTM placeras i en inkubator vid 35 °C och TSB placeras i en inkubator vid 25 °C i 14 dagar. Tillsätt 80 cfu Staphylococcus aureus till odlingsmediet och odla i inkubatorn i 5 dagar som en positiv kontroll. För den negativa kontrollen odlas 100 ml FTM och 100 ml TSB i inkubatorer i 14 dagar. Observera tillväxten av mikroorganismer varje dag.
Resultaten visade att inga utsläpp som påverkar tillväxten av mikroorganismer upptäcktes i testproverna. Testartikeln uppfyllde kriterierna och testresultaten är giltiga.
Baserat på ovanstående resultat kan man dra slutsatsen att testproverna är sterila under de experimentella förhållandena.