Kirurgisk ansiktsmask 6003-2 EO steriliserad

Denna produkt uppfyller kraven i EU-förordning (EU) 2016/425 för personlig skyddsutrustning och uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 149:2001+A1:2009. Samtidigt uppfyller den kraven i EU-förordning (EU) MDD 93/42/EEG om medicintekniska produkter och uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 14683-2019+AC:2019.

Användarinstruktioner
Masken måste väljas korrekt för avsedd användning. En individuell riskbedömning måste utvärderas. Kontrollera att andningsskyddet är oskadat och utan synliga defekter. Kontrollera utgångsdatumet som inte har uppnåtts (se förpackningen). Kontrollera lämplig skyddsklass för den använda produkten och dess koncentration. Använd inte masken om en defekt finns eller om utgångsdatumet har överskridits. Underlåtenhet att följa alla instruktioner och begränsningar kan allvarligt minska effektiviteten hos denna partikelfiltrerande halvmask och kan leda till sjukdom, skada eller dödsfall. Ett korrekt valt andningsskydd är viktigt. Innan användning i arbetet måste bäraren utbildas av arbetsgivaren i korrekt användning av andningsskyddet i enlighet med gällande säkerhets- och hälsostandarder.

Avsedd användning
Denna produkt är begränsad till kirurgiska operationer och andra medicinska miljöer där smittämnen överförs från personal till patienter. Barriären bör också vara effektiv för att minska orala och näsborrande utsöndringar av smittämnen från asymptomatiska bärare eller kliniskt symtomatiska patienter och för att skydda mot fasta och flytande aerosoler i andra miljöer.

Använda metoden
1. Håll masken i handen med näsklämman uppåt. Låt huvudselen hänga fritt.
2. Placera masken under hakan och täck mun och näsa.
3. Dra huvudselen över huvudet och placera den bakom huvudet. Justera längden på huvudselen med det justerbara spännet för att den ska kännas så bekväm som möjligt.
4. Tryck på den mjuka näsklämman så att den sitter tätt runt näsan.
5. Kontrollera att masken sitter ordentligt genom att hålla båda händerna över masken och andas ut kraftigt. Om luft strömmar runt näsan, dra åt näsklämman. Om luft läcker runt kanten, flytta huvudselen för bättre passform. Kontrollera tätningen igen och upprepa proceduren tills masken är ordentligt tätad.

6003-2 EO-steriliserad och uppfyllde EN14683-standarden. Testpunkterna inkluderar bakteriell filtreringseffektivitet (BFE), differentialtryckstest och penetrationstest av syntetiskt blod.

Test av bakteriell filtreringseffektivitet (BFE)

Ändamål
För utvärdering av maskens bakteriefiltreringseffektivitet (BFE).

Beräkning
Summera antalet från var och en av de sex plattorna för testprover och positiva kontroller, enligt specifikationer från tillverkaren av Anderson-samplern. Filtreringseffektiviteten i procent beräknas enligt följande:

BFE=(CT) / C × 100
T är det totala plattantalet för testprovet.
C är medelvärdet av det totala antalet plattor för de två positiva kontrollerna.

Differenstryckstest
1. Syfte
Syftet med testet var att mäta differentialtrycket hos masker.
2. Exempelbeskrivning
Exempelbeskrivning: Engångsmask med öronögla
3. Testmetod
EN 14683:2019+AC:2019(E) Annex C
4. Apparatur och material
Instrument för differentialtrycksmätning
5. Testprov
5.1 Testprovet är ett komplett masker eller ska skäras ut från masker. Varje prov ska kunna ge 5 olika cirkulära testområden med en diameter på 2,5 cm.
5.2 Före testning, konditionera alla testprover i minst 4 timmar vid (21±5) ℃ och (85±5) % relativ luftfuktighet.
6. Förfarande
6.1 Utan prov på plats stängs hållaren och differentialmanometern nollställs. Pumpen startas och luftflödet justeras till 8 l/min.
6.2 Det förbehandlade provet placeras tvärs över öppningen (total area 4,9 cm², testområdets diameter 25 mm) och kläms fast för att minimera luftläckor.
6.3 På grund av närvaron av ett uppriktningssystem bör det testade området av provet vara perfekt i linje med och tvärs över luftflödet.
6.4 Differenstrycket avläses direkt.
6.5 Proceduren som beskrivs i steg 6.1–6.4 utförs på 5 olika områden av masken och medelvärdet av avläsningarna beräknas.

Syntetiskt blodpenetrationstest
1. Syfte
För utvärdering av maskers motståndskraft mot penetration av en bestämd volym syntetiskt blod med hög hastighet.
2. Exempelbeskrivning
Exempelbeskrivning: Engångsmask med öronögla
3. Testmetod
ISO 22609:2004
4. Resultat:
Enligt ISO 22609 är en acceptabel kvalitetsgräns på 4,0 % uppfylld för en normal enkelprovtagningsplan när ≥29 av 32 testartiklar visar godkända resultat.