Kirurgisk ansiktsmask (F-Y1-A Typ IIR FDA510k)
Materialsammansättning
Filtersystemet är designat och bestående av 25 g non-woven på ytan, 25 g BFE99 filtreringsmaterial på andra lagret och 25 g non-woven på insidan.
Tillämpningsområde
Den används för att täcka användarens mun, näsa och käke och utgör en fysisk barriär för att förhindra direkt överföring av patogena mikroorganismer, kroppsvätskor, partiklar etc.
F-Y1-A Typ IIR FDA 510k är testad med avseende på bakteriell filtreringseffektivitet (BFE) och differentialtryck (Delta P), brandfarlighet hos textilier, latexpartikelutmaning, resistens mot syntetisk blodpenetration.
Bakteriell filtreringseffektivitet (BFE) och differenstryck (Delta P)
Sammanfattning: BFE-testet utförs för att bestämma filtreringseffektiviteten hos testartiklar genom att jämföra bakteriekontrollantalet uppströms testartikeln med bakterieantalet nedströms. En suspension av Staphylococcus aureus aerosoliserades med hjälp av en nebulisator och tillfördes testartikeln med en konstant flödeshastighet och fast lufttryck. Provokationsleveransen hölls vid 1,7–3,0 x 103 kolonibildande enheter (CFU) med en medelpartikelstorlek (MPS) på 3,0 ± 0,3 μm. Aerosolerna drogs genom en sexstegs Andersen-provtagare för insamling av livskraftiga partiklar. Denna testmetod uppfyller ASTM F2101-19 och EN 14683:2019, bilaga B.
Delta P-testet utförs för att bestämma andningsförmågan hos testartiklar genom att mäta differentiallufttrycket på vardera sidan av testartikeln med hjälp av en manometer, vid ett konstant flöde. Delta P-testet uppfyller kraven i EN 14683:2019, bilaga C och ASTM F2100-19.
Alla kriterier för godkännande av testmetoder uppfylldes. Testningen utfördes i enlighet med amerikanska FDA:s goda tillverkningssed (GMP)-föreskrifter 21 CFR del 210, 211 och 820.
Brandfarlighet hos klädtextilier
Denna procedur utfördes för att utvärdera brandfarligheten hos släta klädestextilier genom att mäta antändningsförmågan och flamspridningshastigheten. Tidsparametern används för att separera material i olika klasser, vilket bidrar till en bedömning av tygets lämplighet för kläder och skyddsklädesmaterial. Testproceduren utfördes i enlighet med testmetoden som beskrivs i 16 CFR del 1610 (a) steg 1 – testning i originalskick. Steg 2 – Renovering och testning efter renovering utfördes inte. Alla kriterier för godkännande av testmetoden uppfylldes. Testningen utfördes i enlighet med US FDA:s goda tillverkningssed (GMP) föreskrifter 21 CFR del 210, 211 och 820.
Latexpartikelutmaning
Sammanfattning: Denna procedur utfördes för att utvärdera filtreringseffektiviteten (PFE) för icke-viabla partiklar hos testartikeln. Monodispergerade polystyrenlatexsfärer (PSL) nebuliserades (atomiserades), torkades och passerade genom testartikeln. Partiklarna som passerade genom testartikeln räknades med hjälp av en laserpartikelräknare.
En minutsräkning utfördes med testartikeln i systemet. En minuts kontrollräkning utfördes, utan testartikel i systemet, före och efter varje testartikel och medelvärdet av räkningarna beräknades. Kontrollräkningar utfördes för att bestämma det genomsnittliga antalet partiklar som levererades till testartikeln. Filtreringseffektiviteten beräknades med hjälp av antalet partiklar som penetrerade testartikeln jämfört med medelvärdet av kontrollvärdena.
Förfarandet använde den grundläggande partikelfiltreringsmetoden som beskrivs i ASTM F2299, med vissa undantag; i synnerhet införlivade proceduren en icke-neutraliserad infektion. I verklig användning bär partiklar en laddning, vilket innebär att denna infektion representerar ett mer naturligt tillstånd. Den icke-neutraliserade aerosolen specificeras också i FDA:s vägledningsdokument om kirurgiska ansiktsmasker. Alla kriterier för godkännande av testmetoder uppfylldes. Testningen utfördes i enlighet med amerikanska FDA:s goda tillverkningssed (GMP)-föreskrifter 21 CFR del 210, 211 och 820.
Resistens mot syntetiskt blodpenetration
Sammanfattning: Denna procedur utfördes för att utvärdera kirurgiska ansiktsmasker och andra typer av skyddsklädesmaterial utformade för att skydda mot vätskepenetration. Syftet med denna procedur är att simulera en arteriell spray och utvärdera testartikelns effektivitet när det gäller att skydda användaren från eventuell exponering för blod och andra kroppsvätskor. Avståndet från målytan till kanylens spets är 30,5 cm. En testvolym på 2 ml syntetiskt blod användes med hjälp av målplattans metod.
Denna testmetod utformades för att följa ASTM F1862 och ISO 22609 (enligt EN 14683:2019 och AS4381:2015) med följande undantag: ISO 22609 kräver att testning utförs i en miljö med en temperatur på 21 ± 5 °C och en relativ luftfuktighet på 85 ± 10 %. Istället utfördes testningen vid omgivande förhållanden inom en minut efter att den tagits ut ur miljökammaren vid dessa parametrar.
Alla kriterier för godkännande av testmetoder uppfylldes. Testningen utfördes i enlighet med amerikanska FDA:s goda tillverkningssed (GMP)-föreskrifter 21 CFR del 210, 211 och 820.
En medicinsk ansiktsmask (även känd som kirurgisk mask eller procedurmask) är en medicinteknisk anordning som täcker mun, näsa och haka och skapar en barriär som begränsar övergången av ett smittämne mellan sjukhuspersonalen och patienten. De används av sjukvårdspersonal för att förhindra att stora andningsdroppar och stänk når bärarens mun och näsa och för att minska och/eller kontrollera spridningen av stora andningsdroppar från personen som bär ansiktsmasken vid källan. Medicinska ansiktsmasker rekommenderas också som ett sätt att kontrollera källan för personer som har symptom för att förhindra spridning av andningsdroppar som produceras av hosta eller nysningar. Användningen av medicinska masker som källkontroll har visat sig minska utsläppet av andningsdroppar som bär luftvägsvirus.
Utvärderingen av överensstämmelse för kirurgiska masker i USA baseras bland annat på följande standarder och relaterade krav:
● Vätskebeständighetstest enligt ASTM F1862 med syntetiskt blod: Testet anses godkänt med avseende på ett tryckvärde (80, 120 eller 160 mmHg) om minst 29 av 32 prover klarar testet vid ett specificerat tryck. Detta test kan anses jämförbart med stänkbeständighetstestet som beskrivs i EN 14683:2019;
● Test av bakteriell filtreringseffektivitet enligt ASTM F2101: testet anses godkänt om BFE är ≥98 %; resultaten av detta test är jämförbara med resultaten av BFE-testet utfört enligt EN 14683:2019;
● Differenstryckstest (Delta P) enligt MIL-M-36954C: testet anses godkänt om tryckskillnaden ΔP är lägre än 5 mmH2O/cm2. Resultaten av detta test är jämförbara med resultaten av differenstryckstestet som utförts enligt EN 14683:2019.
● Biokompatibilitetsutvärdering utförd enligt ISO 10993-1:2018 “Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess”. Kirurgiska ansiktsmasker kan kategoriseras som medicintekniska produkter på ytan i kontakt med huden genom begränsad kontakt (A, mindre än 24 timmar) eller långvarig kontakt (24 timmar till 30 dagar) med hänsyn till den kumulativa tillämpningen. Enligt denna kategorisering är de biologiska effektmåtten som ska bedömas cytotoxicitet, irritation och sensibilisering tillsammans med kemisk karakterisering som utgångspunkt för utvärderingen.
