Kirurgisk ansiktsmask (F-Y1-A Typ IIR)
Materialsammansättning
Filtersystemet är designat och bestående av 25 g non-woven på ytan, 25 g BFE99 filtreringsmaterial på andra lagret och 25 g non-woven på insidan.
Tillämpningsområde
Den används för att täcka användarens mun, näsa och käke och utgör en fysisk barriär för att förhindra direkt överföring av patogena mikroorganismer, kroppsvätskor, partiklar etc.
F-Y1-A är en kirurgisk ansiktsmask.
UMDN-kod: 12-458
Klassificering: Klass 1
Regel: Enligt regel 1, bilaga V111, kapitel III i (EU) MDR 2017/745
Överensstämmelsebedömningsväg: BILAGA II + BILAGA III + Artikel 19 i (EU) MDR 2017/745
Tillverkaren försäkrar att F-Y1-A uppfyller bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) MDR 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter. EU-försäkran om överensstämmelse används under tillverkarens eget ansvar.
Tillämpad F-Y1-A-standard:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5: ISO 10990, EN ISO-5: ISO 10990 10993-10:2010, EN 1041:2008
