Kirurgisk ansiktsmask (F-Y3-A)

Denna produkt uppfyller kraven i EU-förordning (EU) 2016/425 för personlig skyddsutrustning och uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 149:2001+A1:2009. Samtidigt uppfyller den kraven i EU-förordning (EU) MDR 2017/745 om medicintekniska produkter och uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 14683-2019+AC:2019.

Avsedd användning: Denna produkt är begränsad till kirurgiska operationer och andra medicinska miljöer där smittämnen överförs från personal till patienter. Barriären bör också vara effektiv för att minska oral och näsborrsutsöndring av smittämnen från asymptomatiska bärare eller kliniskt symtomatiska patienter och för att skydda mot fasta och flytande aerosoler i andra miljöer.

Användarinstruktioner:
Masken måste väljas korrekt för avsedd användning. En individuell riskbedömning måste utvärderas. Kontrollera att andningsskyddet är oskadat och utan synliga defekter. Kontrollera utgångsdatumet som inte har uppnåtts (se förpackningen). Kontrollera lämplig skyddsklass för den använda produkten och dess koncentration. Använd inte masken om en defekt finns eller om utgångsdatumet har överskridits. Underlåtenhet att följa alla instruktioner och begränsningar kan allvarligt minska effektiviteten hos denna partikelfiltrerande halvmask och kan leda till sjukdom, skada eller dödsfall. Ett korrekt valt andningsskydd är viktigt. Innan användning i arbetet måste bäraren utbildas av arbetsgivaren i korrekt användning av andningsskyddet i enlighet med gällande säkerhets- och hälsostandarder.

Använda metod:
1. Håll masken i handen med näsklämman uppåt. Låt huvudselen hänga fritt.
2. Placera masken under hakan och täck mun och näsa.
3. Dra huvudselen över huvudet och placera den bakom huvudet. Justera längden på huvudselen med det justerbara spännet för att den ska kännas så bekväm som möjligt.
4. Tryck på den mjuka näsklämman så att den sitter tätt runt näsan.
5. Kontrollera att masken sitter ordentligt genom att hålla båda händerna över masken och andas ut kraftigt. Om luft strömmar runt näsan, dra åt näsklämman. Om luft läcker runt kanten, flytta huvudselen för bättre passform. Kontrollera tätningen igen och upprepa proceduren tills masken är ordentligt tätad.

Prestanda: Produkten uppfyller kraven i EN 14683-2019+AC:2019 Typ IIR. Produktens huvudparametrar listas enligt följande: • Bakteriell filtreringseffektivitet (BFE) ≥98 % • Differenstryck 60 Pa/cm2 • Stänkskyddstryck ≥16,0 kPa • Mikrobiell renhet, ≤ 30 cfu/g Produkten uppfyller kraven i EN149:2001+A1:2009 FFP2. Produktens huvudparametrar listas enligt följande: • Penetrationshastighet ≤6 %; • Utandningsmotstånd ≤3,0 mbar; • Inandningsmotstånd ≤0,7 mbar (30 l/min); Inandningsmotstånd ≤2,4 mbar (95 l/min); • Läckagehastighet: TIL bör vara mindre än 11 ​​% baserat på TIL för varje handling; TIL är mindre än 8 % baserat på den totala TIL för människor.

F-Y3-A är en kirurgisk ansiktsmask och partikelfiltrerande halvmask.

F-Y3-A har testat enligt EN 149:2001 +A1:2009 Andningsskydd – Filtrerande halvmasker för skydd mot partiklar – Krav, testning, märkning

Testresultat

Paket
Partikelfiltrerande halvmasker ska erbjudas till försäljning förpackade på ett sådant sätt att de är skyddade mot mekanisk skada och kontaminering före användning. (Godkänt)

Material
Materialen som används ska vara lämpliga för att motstå hantering och slitage under den period som den partikelfiltrerande halvmasken är avsedd att användas. (Godkänt)
Material från filtermediet som frigörs genom luftflödet genom filtret får inte utgöra en fara eller olägenhet för bäraren. (Godkänt)

Praktisk prestanda
Den partikelfiltrerande halvmasken ska genomgå praktiska prestandatester under realistiska förhållanden. (Godkänd)

Finish av delar
Delar av anordningen som sannolikt kommer i kontakt med bäraren får inte ha några vassa kanter eller grader. (Godkänd)

Totalt inåtgående läckage
För partikelfiltrerande halvmasker som monterats i enlighet med tillverkarens information ska minst 46 av de 50 individuella träningsresultaten (dvs. 10 försökspersoner x 5 övningar) för totalt inåtriktat läckage inte vara större än: 25 % för FFP1, 11 % för FFP2, 5 % för FFP3

Och dessutom ska minst 8 av 10 individuella bärarvärden för det totala inåtgående läckaget inte vara större än 22 % för FFP1, 8 % för FFP2, 2 % för FFP3 (Godkänt)

Kompatibilitet med huden
Material som kan komma i kontakt med bärarens hud ska inte vara kända för att sannolikt orsaka irritation eller någon annan negativ effekt på hälsan. (Godkänt)

Brandfarlighet
Vid provning får den partikelfiltrerande halvmasken inte brinna eller fortsätta att brinna i mer än 5 sekunder efter att den tagits bort från lågan. (Godkänt)

Koldioxidhalten i inandningsluften
Koldioxidhalten i inandningsluften (dödutrymmet) får inte överstiga i genomsnitt 1,0 % (volymprocent). (Godkänt)

Huvudsele
Huvudselen ska vara utformad så att den partikelfiltrerande halvmasken lätt kan tas på och av.
Huvudselen ska vara justerbar eller självjusterande och tillräckligt robust för att hålla den partikelfiltrerande halvmasken ordentligt på plats och kunna upprätthålla kraven för totalt inåtriktat läckage för apparaten. (Godkänd)