அறுவை சிகிச்சை முகமூடி (F-Y1-A வகை IIR FDA510k)

F-Y1-A வகை IIR FDA 510k பாக்டீரியா வடிகட்டுதல் திறன் (BFE) மற்றும் வேறுபட்ட அழுத்தம் (டெல்டா P), ஆடை ஜவுளிகளின் எரியக்கூடிய தன்மை, லேடெக்ஸ் துகள் சவால், செயற்கை இரத்த ஊடுருவல் எதிர்ப்பு ஆகியவற்றால் சோதிக்கப்படுகிறது.

பாக்டீரியா வடிகட்டுதல் திறன் (BFE) மற்றும் வேறுபட்ட அழுத்தம் (டெல்டா P)
சுருக்கம்: சோதனைப் பொருளின் மேல்நோக்கி உள்ள பாக்டீரியா கட்டுப்பாட்டு எண்ணிக்கையை கீழ்நோக்கி உள்ள பாக்டீரியா எண்ணிக்கையுடன் ஒப்பிடுவதன் மூலம் சோதனைப் பொருட்களின் வடிகட்டுதல் செயல்திறனைத் தீர்மானிக்க BFE சோதனை செய்யப்படுகிறது. ஸ்டேஃபிளோகோகஸ் ஆரியஸின் இடைநீக்கம் ஒரு நெபுலைசரைப் பயன்படுத்தி ஏரோசோலைஸ் செய்யப்பட்டு, நிலையான ஓட்ட விகிதம் மற்றும் நிலையான காற்று அழுத்தத்தில் சோதனைப் பொருளுக்கு வழங்கப்பட்டது. சவால் விநியோகம் 1.7 - 3.0 x 103 காலனி உருவாக்கும் அலகுகள் (CFU) இல் 3.0 ± 0.3 μm சராசரி துகள் அளவு (MPS) உடன் பராமரிக்கப்பட்டது. ஏரோசோல்கள் ஆறு-நிலை, சாத்தியமான துகள், ஆண்டர்சன் மாதிரி மூலம் சேகரிக்கப்பட்டன. இந்த சோதனை முறை ASTM F2101-19 மற்றும் EN 14683:2019, இணைப்பு B உடன் இணங்குகிறது.
சோதனைப் பொருளின் இருபுறமும் உள்ள வேறுபட்ட காற்று அழுத்தத்தை ஒரு நிலையான ஓட்ட விகிதத்தில், ஒரு மனோமீட்டரைப் பயன்படுத்தி அளவிடுவதன் மூலம், சோதனைப் பொருளின் சுவாசத்தன்மையை தீர்மானிக்க டெல்டா பி சோதனை செய்யப்படுகிறது. டெல்டா பி சோதனை EN 14683:2019, இணைப்பு C மற்றும் ASTM F2100-19 உடன் இணங்குகிறது.
அனைத்து சோதனை முறை ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களும் பூர்த்தி செய்யப்பட்டன. US FDA நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (GMP) விதிமுறைகள் 21 CFR பாகங்கள் 210, 211 மற்றும் 820 க்கு இணங்க சோதனை செய்யப்பட்டது.

ஆடை ஜவுளிகளின் எரியக்கூடிய தன்மை
இந்த செயல்முறை, பற்றவைப்பின் எளிமை மற்றும் சுடர் பரவலின் வேகத்தை அளவிடுவதன் மூலம், வெற்று மேற்பரப்பு ஆடை ஜவுளிகளின் எரியக்கூடிய தன்மையை மதிப்பிடுவதற்காக செய்யப்பட்டது. நேர அளவுரு, பொருட்களை வெவ்வேறு வகுப்புகளாகப் பிரிக்கப் பயன்படுகிறது, இதன் மூலம் ஆடை மற்றும் பாதுகாப்பு ஆடைப் பொருட்களுக்கு துணி பொருத்தத்தை தீர்மானிக்க உதவுகிறது. சோதனை நடைமுறை 16 CFR பகுதி 1610 (a) இல் கோடிட்டுக் காட்டப்பட்டுள்ள சோதனை முறையின்படி செய்யப்பட்டது. படி 1 - அசல் நிலையில் சோதனை. படி 2 - புதுப்பித்தலுக்குப் பிறகு புதுப்பித்தல் மற்றும் சோதனை செய்யப்படவில்லை. அனைத்து சோதனை முறை ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களும் பூர்த்தி செய்யப்பட்டன. US FDA நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (GMP) விதிமுறைகள் 21 CFR பாகங்கள் 210, 211 மற்றும் 820 க்கு இணங்க சோதனை செய்யப்பட்டது.

லேடெக்ஸ் துகள் சவால்
சுருக்கம்: சோதனைப் பொருளின் சாத்தியமற்ற துகள் வடிகட்டுதல் செயல்திறனை (PFE) மதிப்பிடுவதற்காக இந்த செயல்முறை செய்யப்பட்டது. மோனோடிஸ்பர்ஸ்டு பாலிஸ்டிரீன் லேடெக்ஸ் கோளங்கள் (PSL) நெபுலைஸ் செய்யப்பட்டு (அணுவாக்கப்பட்டு), உலர்த்தப்பட்டு, சோதனைப் பொருளின் வழியாக அனுப்பப்பட்டன. சோதனைப் பொருளின் வழியாகச் சென்ற துகள்கள் லேசர் துகள் கவுண்டரைப் பயன்படுத்தி கணக்கிடப்பட்டன.
சோதனைப் பொருள் அமைப்பில் வைக்கப்பட்டு, ஒரு நிமிட எண்ணிக்கை செய்யப்பட்டது. ஒவ்வொரு சோதனைப் பொருளுக்கும் முன்னும் பின்னும், ஒரு நிமிட கட்டுப்பாட்டு எண்ணிக்கை செய்யப்பட்டது, அமைப்பில் சோதனைப் பொருள் இல்லாமல், எண்ணிக்கைகள் சராசரியாகக் கணக்கிடப்பட்டன. சோதனைப் பொருளுக்கு வழங்கப்பட்ட துகள்களின் சராசரி எண்ணிக்கையைத் தீர்மானிக்க கட்டுப்பாட்டு எண்ணிக்கைகள் செய்யப்பட்டன. கட்டுப்பாட்டு மதிப்புகளின் சராசரியுடன் ஒப்பிடும்போது சோதனைப் பொருளை ஊடுருவிச் செல்லும் துகள்களின் எண்ணிக்கையைப் பயன்படுத்தி வடிகட்டுதல் செயல்திறன் கணக்கிடப்பட்டது.
இந்த செயல்முறை ASTM F2299 இல் விவரிக்கப்பட்டுள்ள அடிப்படை துகள் வடிகட்டுதல் முறையைப் பயன்படுத்தியது, சில விதிவிலக்குகளுடன்; குறிப்பாக இந்த செயல்முறை ஒரு நடுநிலைப்படுத்தப்படாத சவாலை உள்ளடக்கியது. உண்மையான பயன்பாட்டில், துகள்கள் ஒரு மின்னூட்டத்தைக் கொண்டுள்ளன, எனவே இந்த சவால் மிகவும் இயற்கையான நிலையைக் குறிக்கிறது. நடுநிலைப்படுத்தப்படாத ஏரோசோல் அறுவை சிகிச்சை முகமூடிகள் குறித்த FDA வழிகாட்டுதல் ஆவணத்திலும் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது. அனைத்து சோதனை முறை ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களும் பூர்த்தி செய்யப்பட்டன. US FDA நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (GMP) விதிமுறைகள் 21 CFR பாகங்கள் 210, 211 மற்றும் 820 க்கு இணங்க சோதனை செய்யப்பட்டது.

செயற்கை இரத்த ஊடுருவல் எதிர்ப்பு
சுருக்கம்: அறுவை சிகிச்சை முகமூடிகள் மற்றும் திரவ ஊடுருவலுக்கு எதிராக பாதுகாக்க வடிவமைக்கப்பட்ட பிற வகையான பாதுகாப்பு ஆடைப் பொருட்களை மதிப்பிடுவதற்காக இந்த செயல்முறை செய்யப்பட்டது. இந்த செயல்முறையின் நோக்கம் ஒரு தமனி ஸ்ப்ரேயை உருவகப்படுத்துவதும், இரத்தம் மற்றும் பிற உடல் திரவங்களுக்கு வெளிப்படுவதிலிருந்து பயனரைப் பாதுகாப்பதில் சோதனைப் பொருளின் செயல்திறனை மதிப்பிடுவதும் ஆகும். இலக்கு பகுதி மேற்பரப்பில் இருந்து கேனுலாவின் நுனி வரையிலான தூரம் 30.5 செ.மீ. இலக்கு தட்டு முறையைப் பயன்படுத்தி 2 மில்லி செயற்கை இரத்தத்தின் சோதனை அளவு பயன்படுத்தப்பட்டது.
இந்த சோதனை முறை ASTM F1862 மற்றும் ISO 22609 (EN 14683:2019 மற்றும் AS4381:2015 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளபடி) உடன் இணங்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது, பின்வரும் விதிவிலக்குடன்: ISO 22609 க்கு 21 ± 5°C வெப்பநிலை மற்றும் 85 ± 10% ஈரப்பதம் உள்ள சூழலில் சோதனை செய்யப்பட வேண்டும். அதற்கு பதிலாக, அந்த அளவுருக்களில் வைத்திருக்கும் சுற்றுச்சூழல் அறையிலிருந்து அகற்றப்பட்ட ஒரு நிமிடத்திற்குள் சுற்றுப்புற நிலைமைகளில் சோதனை செய்யப்பட்டது.
அனைத்து சோதனை முறை ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களும் பூர்த்தி செய்யப்பட்டன. US FDA நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (GMP) விதிமுறைகள் 21 CFR பாகங்கள் 210, 211 மற்றும் 820 க்கு இணங்க சோதனை செய்யப்பட்டது.

மருத்துவ முகமூடி (அறுவை சிகிச்சை அல்லது செயல்முறை முகமூடி என்றும் அழைக்கப்படுகிறது) என்பது மருத்துவமனை ஊழியர்களுக்கும் நோயாளிக்கும் இடையில் தொற்று முகவர் மாறுவதை கட்டுப்படுத்தும் ஒரு தடையை உறுதி செய்யும் வாய், மூக்கு மற்றும் கன்னம் ஆகியவற்றை மூடும் ஒரு மருத்துவ சாதனமாகும். பெரிய சுவாச துளிகள் மற்றும் தெறிப்புகள் அணிந்தவரின் வாய் மற்றும் மூக்கை அடைவதைத் தடுக்கவும், முகமூடியை அணிந்த நபரிடமிருந்து பெரிய சுவாச துளிகள் பரவுவதை மூலத்தில் குறைக்கவும்/அல்லது கட்டுப்படுத்தவும் சுகாதாரப் பணியாளர்களால் இவை பயன்படுத்தப்படுகின்றன. இருமல் அல்லது தும்மினால் உருவாகும் சுவாச துளிகள் பரவுவதைத் தடுக்க, அறிகுறி உள்ள நபர்களுக்கு மூலக் கட்டுப்பாட்டு வழிமுறையாகவும் மருத்துவ முகமூடிகள் பரிந்துரைக்கப்படுகின்றன. மூலக் கட்டுப்பாட்டாக மருத்துவ முகமூடிகளைப் பயன்படுத்துவது சுவாச வைரஸ்களைக் கொண்ட சுவாச துளிகளின் வெளியீட்டைக் குறைப்பதாகக் காட்டப்பட்டுள்ளது.

அமெரிக்காவில் அறுவை சிகிச்சை முகமூடிக்கான இணக்க மதிப்பீடு, மற்றவற்றுடன், பின்வரும் தரநிலைகள் மற்றும் தொடர்புடைய தேவைகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது:

● செயற்கை இரத்தத்துடன் ASTM F1862 இன் படி திரவ எதிர்ப்பு செயல்திறன் சோதனை: 32 மாதிரிகளில் குறைந்தது 29 மாதிரிகள் ஒரு குறிப்பிட்ட அழுத்தத்தில் சோதனையில் தேர்ச்சி பெற்றால், அழுத்த மதிப்பு (80, 120 அல்லது 160 mmHg) தொடர்பாக சோதனை தேர்ச்சி பெற்றதாகக் கருதப்படுகிறது. இந்த சோதனையை EN 14683:2019 இல் விவரிக்கப்பட்டுள்ள ஸ்பிளாஸ் எதிர்ப்பு அழுத்த சோதனையுடன் ஒப்பிடலாம்;

● ASTM F2101 இன் படி பாக்டீரியா வடிகட்டுதல் திறன் சோதனை: BFE ≥98% ஆக இருந்தால் சோதனை தேர்ச்சி பெற்றதாகக் கருதப்படுகிறது; இந்த சோதனையின் முடிவுகள் EN 14683:2019 இன் படி நிகழ்த்தப்பட்ட BFE சோதனையின் முடிவுகளுடன் ஒப்பிடத்தக்கவை;

● MIL-M-36954C இன் படி வேறுபட்ட அழுத்தம் (டெல்டா P) சோதனை: அழுத்த வேறுபாடு ΔP 5 mmH2O/cm2 ஐ விடக் குறைவாக இருந்தால் சோதனை தேர்ச்சி பெற்றதாகக் கருதப்படுகிறது. இந்த சோதனையின் முடிவுகள் EN 14683:2019 இன் படி நிகழ்த்தப்பட்ட வேறுபட்ட அழுத்த சோதனையின் முடிவுகளுடன் ஒப்பிடத்தக்கவை.

● ISO 10993-1:2018 இன் படி உயிர் இணக்கத்தன்மை மதிப்பீடு செய்யப்படுகிறது “மருத்துவ சாதனங்களின் உயிரியல் மதிப்பீடு ஒரு இடர் மேலாண்மை செயல்முறைக்குள் மதிப்பீடு மற்றும் சோதனை”. ஒட்டுமொத்த பயன்பாட்டைக் கருத்தில் கொண்டு, அறுவை சிகிச்சை முகமூடியை வரையறுக்கப்பட்ட தொடர்பு (A, 24 மணி நேரத்திற்கும் குறைவானது) அல்லது நீண்ட தொடர்பு (24 மணிநேரம் முதல் 30 நாட்கள் வரை) மூலம் தோலுடன் தொடர்பில் உள்ள மேற்பரப்பு மருத்துவ சாதனமாக வகைப்படுத்தலாம். இந்த வகைப்பாட்டின் படி, மதிப்பிடப்பட வேண்டிய உயிரியல் முனைப்புள்ளிகள் சைட்டோடாக்ஸிசிட்டி, எரிச்சல் மற்றும் உணர்திறன் ஆகியவை மதிப்பீட்டிற்கான தொடக்கப் புள்ளியாக வேதியியல் பண்புகளுடன் உள்ளன.