அறுவை சிகிச்சை முகமூடி (F-Y1-A வகை IIR)
பொருள் கலவை
வடிகட்டுதல் அமைப்பு மேற்பரப்பு 25 கிராம் நெய்யப்படாதது, இரண்டாவது அடுக்கு 25 கிராம் BFE99 வடிகட்டுதல் பொருள், உள் அடுக்கு 25 கிராம் நெய்யப்படாதது ஆகியவற்றால் வடிவமைக்கப்பட்டு அடுக்குகளாக அமைக்கப்பட்டுள்ளது.
பயன்பாட்டின் நோக்கம்
இது பயனரின் வாய், மூக்கு மற்றும் தாடையை மூடுவதற்குப் பயன்படுகிறது, மேலும் நோய்க்கிரும நுண்ணுயிரிகள், உடல் திரவங்கள், துகள்கள் போன்றவற்றின் நேரடி பரவலைத் தடுக்க ஒரு உடல் தடையை வழங்குகிறது.
F-Y1-A என்பது ஒரு அறுவை சிகிச்சை முகமூடி.
UMDN குறியீடு: 12-458
வகைப்பாடு: வகுப்பு 1
விதி: (EU) MDR 2017/745 இன் விதி 1, இணைப்பு V111, அத்தியாயம் III இன் படி
இணக்க மதிப்பீட்டு வழி: (EU) MDR 2017/745 இன் இணைப்பு II + இணைப்பு III + பிரிவு 19
மருத்துவ சாதனங்களில் F-Y1-A, ஐரோப்பிய நாடாளுமன்றம் மற்றும் ஏப்ரல் 5, 2017 கவுன்சிலின் மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (EU) MDR 2017/745 இன் விதிகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது என்று உற்பத்தியாளரால் அறிவிக்கப்பட்டுள்ளது. EU அறிவிப்பு இணக்கம் உற்பத்தியாளரின் முழுப் பொறுப்பின் கீழ் பயன்படுத்தப்படுகிறது.
F-Y1-A தரநிலை பயன்படுத்தப்பட்டது:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/ACEN:2010:2010, ACEN90, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
