సర్జికల్ ఫేస్ మాస్క్ (F-Y1-A టైప్ IIR FDA510k)

F-Y1-A టైప్ IIR FDA 510k బాక్టీరియల్ వడపోత సామర్థ్యం (BFE) మరియు డిఫరెన్షియల్ ప్రెజర్ (డెల్టా P), దుస్తుల వస్త్రాల మండే సామర్థ్యం, ​​లేటెక్స్ పార్టికల్ ఛాలెంజ్, సింథటిక్ బ్లడ్ పెనెట్రేషన్ రెసిస్టెన్స్ ద్వారా పరీక్షించబడుతుంది.

బాక్టీరియల్ వడపోత సామర్థ్యం (BFE) మరియు అవకలన పీడనం (డెల్టా P)
సారాంశం: పరీక్షా వ్యాసం యొక్క ఎగువన ఉన్న బ్యాక్టీరియా నియంత్రణ గణనలను దిగువన ఉన్న బ్యాక్టీరియా గణనలతో పోల్చడం ద్వారా పరీక్షా వస్తువుల వడపోత సామర్థ్యాన్ని నిర్ణయించడానికి BFE పరీక్షను నిర్వహిస్తారు. స్టెఫిలోకాకస్ ఆరియస్ యొక్క సస్పెన్షన్‌ను నెబ్యులైజర్ ఉపయోగించి ఏరోసోలైజ్ చేసి, స్థిరమైన ప్రవాహ రేటు మరియు స్థిర వాయు పీడనం వద్ద పరీక్షా వస్తువుకు పంపిణీ చేశారు. ఛాలెంజ్ డెలివరీ 1.7 – 3.0 x 103 కాలనీ ఫార్మింగ్ యూనిట్లు (CFU) వద్ద 3.0 ± 0.3 μm సగటు కణ పరిమాణం (MPS)తో నిర్వహించబడింది. సేకరణ కోసం ఆరు-దశల, ఆచరణీయ కణం, ఆండర్సన్ నమూనా ద్వారా ఏరోసోల్‌లను డ్రా చేశారు. ఈ పరీక్షా పద్ధతి ASTM F2101-19 మరియు EN 14683:2019, అనుబంధం Bకి అనుగుణంగా ఉంటుంది.
పరీక్షా వస్తువు యొక్క ఇరువైపులా ఉన్న అవకలన వాయు పీడనాన్ని స్థిరమైన ప్రవాహ రేటుతో మానోమీటర్ ఉపయోగించి కొలవడం ద్వారా పరీక్షా వస్తువుల గాలి ప్రసరణను నిర్ణయించడానికి డెల్టా P పరీక్ష నిర్వహిస్తారు. డెల్టా P పరీక్ష EN 14683:2019, అనెక్స్ C మరియు ASTM F2100-19 లకు అనుగుణంగా ఉంటుంది.
అన్ని పరీక్షా పద్ధతుల అంగీకార ప్రమాణాలు తీర్చబడ్డాయి. US FDA మంచి తయారీ పద్ధతి (GMP) నిబంధనలు 21 CFR భాగాలు 210, 211 మరియు 820 లకు అనుగుణంగా పరీక్ష నిర్వహించబడింది.

బట్టల వస్త్రాల మండే సామర్థ్యం
ఈ ప్రక్రియను సాధారణ ఉపరితల దుస్తుల వస్త్రాల యొక్క మండే సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేయడానికి మరియు జ్వాల వ్యాప్తి వేగాన్ని కొలవడానికి నిర్వహించారు. పదార్థాలను వేర్వేరు తరగతులుగా వేరు చేయడానికి సమయం యొక్క పరామితిని ఉపయోగిస్తారు, తద్వారా దుస్తులు మరియు రక్షిత దుస్తుల పదార్థాలకు ఫాబ్రిక్ అనుకూలతను నిర్ణయించడంలో సహాయపడుతుంది. 16 CFR పార్ట్ 1610 (a) దశ 1లో వివరించిన పరీక్షా పద్ధతికి అనుగుణంగా పరీక్షా విధానం నిర్వహించబడింది - అసలు స్థితిలో పరీక్షించడం. దశ 2 - పునరుద్ధరణ తర్వాత పునరుద్ధరణ మరియు పరీక్ష నిర్వహించబడలేదు. అన్ని పరీక్షా పద్ధతి అంగీకార ప్రమాణాలు నెరవేరాయి. US FDA మంచి తయారీ పద్ధతి (GMP) నిబంధనలు 21 CFR పార్ట్స్ 210, 211 మరియు 820లకు అనుగుణంగా పరీక్ష జరిగింది.

లేటెక్స్ పార్టికల్ ఛాలెంజ్
సారాంశం: పరీక్షా వ్యాసం యొక్క ఆచరణీయం కాని కణ వడపోత సామర్థ్యాన్ని (PFE) అంచనా వేయడానికి ఈ ప్రక్రియ జరిగింది. మోనోడిస్పెర్స్డ్ పాలీస్టైరిన్ లాటెక్స్ గోళాలను (PSL) నెబ్యులైజ్ చేసి (అటామైజ్ చేసి), ఎండబెట్టి, పరీక్షా వ్యాసం గుండా పంపించారు. పరీక్షా వ్యాసం గుండా వెళ్ళిన కణాలను లేజర్ కణ కౌంటర్ ఉపయోగించి లెక్కించారు.
పరీక్షా వస్తువును వ్యవస్థలో ఉంచి ఒక నిమిషం గణన నిర్వహించారు. ప్రతి పరీక్షా వస్తువుకు ముందు మరియు తరువాత, వ్యవస్థలో పరీక్షా వస్తువు లేకుండా ఒక నిమిషం నియంత్రణ గణన నిర్వహించారు మరియు గణనలు సగటున లెక్కించబడ్డాయి. పరీక్షా వస్తువుకు పంపిణీ చేయబడిన కణాల సగటు సంఖ్యను నిర్ణయించడానికి నియంత్రణ గణనలు నిర్వహించారు. నియంత్రణ విలువల సగటుతో పోలిస్తే పరీక్షా వస్తువులోకి చొచ్చుకుపోయే కణాల సంఖ్యను ఉపయోగించి వడపోత సామర్థ్యాన్ని లెక్కించారు.
ఈ ప్రక్రియ ASTM F2299 లో వివరించిన ప్రాథమిక కణ వడపోత పద్ధతిని ఉపయోగించింది, కొన్ని మినహాయింపులతో; ముఖ్యంగా ఈ విధానంలో తటస్థీకరించబడని సవాలు ఉంది. నిజమైన ఉపయోగంలో, కణాలు ఛార్జ్‌ను కలిగి ఉంటాయి, కాబట్టి ఈ సవాలు మరింత సహజ స్థితిని సూచిస్తుంది. తటస్థీకరించబడని ఏరోసోల్ శస్త్రచికిత్సా ఫేస్ మాస్క్‌లపై FDA మార్గదర్శక పత్రంలో కూడా పేర్కొనబడింది. అన్ని పరీక్షా పద్ధతి ఆమోద ప్రమాణాలు నెరవేరాయి. US FDA మంచి తయారీ పద్ధతి (GMP) నిబంధనలు 21 CFR భాగాలు 210, 211 మరియు 820 లకు అనుగుణంగా పరీక్ష జరిగింది.

సింథటిక్ బ్లడ్ పెనెట్రేషన్ రెసిస్టెన్స్
సారాంశం: శస్త్రచికిత్సా ఫేస్‌మాస్క్‌లు మరియు ద్రవం చొచ్చుకుపోకుండా రక్షించడానికి రూపొందించబడిన ఇతర రకాల రక్షణ దుస్తుల పదార్థాలను అంచనా వేయడానికి ఈ ప్రక్రియ నిర్వహించబడింది. ఈ ప్రక్రియ యొక్క ఉద్దేశ్యం ధమని స్ప్రేను అనుకరించడం మరియు రక్తం మరియు ఇతర శరీర ద్రవాలకు గురయ్యే అవకాశం నుండి వినియోగదారుని రక్షించడంలో పరీక్షా వ్యాసం యొక్క ప్రభావాన్ని అంచనా వేయడం. లక్ష్య ప్రాంత ఉపరితలం నుండి కాన్యులా కొన వరకు దూరం 30.5 సెం.మీ. లక్ష్య ప్లేట్ పద్ధతిని ఉపయోగించి 2 mL సింథటిక్ రక్తం యొక్క పరీక్ష వాల్యూమ్‌ను ఉపయోగించారు.
ఈ పరీక్షా పద్ధతి ASTM F1862 మరియు ISO 22609 (EN 14683:2019 మరియు AS4381:2015 లో ప్రస్తావించబడినట్లుగా) కు అనుగుణంగా రూపొందించబడింది, ఈ క్రింది మినహాయింపుతో: ISO 22609 పరీక్షను 21 ± 5°C ఉష్ణోగ్రత మరియు 85 ± 10% సాపేక్ష ఆర్ద్రత ఉన్న వాతావరణంలో నిర్వహించాలని కోరుతుంది. బదులుగా, ఆ పారామితుల వద్ద ఉంచబడిన పర్యావరణ గది నుండి తొలగించబడిన ఒక నిమిషం లోపల పరిసర పరిస్థితులలో పరీక్ష నిర్వహించబడింది.
అన్ని పరీక్షా పద్ధతుల అంగీకార ప్రమాణాలు తీర్చబడ్డాయి. US FDA మంచి తయారీ పద్ధతి (GMP) నిబంధనలు 21 CFR భాగాలు 210, 211 మరియు 820 లకు అనుగుణంగా పరీక్ష నిర్వహించబడింది.

మెడికల్ ఫేస్ మాస్క్ (సర్జికల్ లేదా ప్రొసీజర్ మాస్క్ అని కూడా పిలుస్తారు) అనేది నోరు, ముక్కు మరియు గడ్డం కప్పి ఉంచే వైద్య పరికరం, ఇది ఆసుపత్రి సిబ్బంది మరియు రోగి మధ్య ఇన్ఫెక్టివ్ ఏజెంట్ యొక్క పరివర్తనను పరిమితం చేసే అవరోధాన్ని నిర్ధారిస్తుంది. పెద్ద శ్వాసకోశ బిందువులు మరియు స్ప్లాష్‌లు ధరించిన వ్యక్తి నోరు మరియు ముక్కులోకి రాకుండా నిరోధించడానికి మరియు ఫేస్ మాస్క్ ధరించిన వ్యక్తి నుండి పెద్ద శ్వాసకోశ బిందువుల వ్యాప్తిని మూలం వద్ద తగ్గించడానికి మరియు/లేదా నియంత్రించడానికి ఆరోగ్య సంరక్షణ కార్మికులు వీటిని ఉపయోగిస్తారు. దగ్గు లేదా తుమ్ముల ద్వారా ఉత్పత్తి అయ్యే శ్వాసకోశ బిందువుల వ్యాప్తిని నివారించడానికి రోగలక్షణంగా ఉన్న వ్యక్తులకు మూల నియంత్రణ సాధనంగా వైద్య ఫేస్ మాస్క్‌లను సిఫార్సు చేస్తారు. మూల నియంత్రణగా వైద్య మాస్క్‌లను ఉపయోగించడం వల్ల శ్వాసకోశ వైరస్‌లను మోసే శ్వాసకోశ బిందువుల విడుదల తగ్గుతుందని తేలింది.

USA లో సర్జికల్ మాస్క్ కోసం అనుగుణ్యత మూల్యాంకనం, ఇతర వాటితో పాటు, ఈ క్రింది ప్రమాణాలు మరియు సంబంధిత అవసరాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది:

● సింథటిక్ రక్తంతో ASTM F1862 ప్రకారం ద్రవ నిరోధక పనితీరు పరీక్ష: 32 నమూనాలలో కనీసం 29 నమూనాలు నిర్దిష్ట పీడనం వద్ద పరీక్షలో ఉత్తీర్ణత సాధిస్తే, పీడన విలువ (80, 120 లేదా 160 mmHg) పరంగా పరీక్ష ఉత్తీర్ణత సాధించినట్లు పరిగణించబడుతుంది. ఈ పరీక్షను EN 14683:2019లో వివరించిన స్ప్లాష్ నిరోధక పీడన పరీక్షతో పోల్చవచ్చు;

● ASTM F2101 ప్రకారం బాక్టీరియల్ వడపోత సామర్థ్య పరీక్ష: BFE ≥98% ఉంటే పరీక్ష ఉత్తీర్ణత సాధించినట్లు పరిగణించబడుతుంది; ఈ పరీక్ష ఫలితాలు EN 14683:2019 ప్రకారం నిర్వహించిన BFE పరీక్ష ఫలితాలతో పోల్చవచ్చు;

● MIL-M-36954C ప్రకారం అవకలన పీడనం (డెల్టా P) పరీక్ష: పీడన వ్యత్యాసం ΔP 5 mmH2O/cm2 కంటే తక్కువగా ఉంటే పరీక్ష ఉత్తీర్ణత సాధించినట్లు పరిగణించబడుతుంది. ఈ పరీక్ష ఫలితాలు EN 14683:2019 ప్రకారం నిర్వహించిన అవకలన పీడన పరీక్ష ఫలితాలతో పోల్చవచ్చు.

● ISO 10993-1:2018 ప్రకారం బయో కాంపాబిలిటీ మూల్యాంకనం నిర్వహించబడుతుంది “వైద్య పరికరాల జీవ మూల్యాంకనం ప్రమాద నిర్వహణ ప్రక్రియలో మూల్యాంకనం మరియు పరీక్ష”. సర్జికల్ ఫేస్ మాస్క్‌ను పరిమిత-సంపర్కం (A, 24 గంటల కంటే తక్కువ) లేదా దీర్ఘకాలిక సంపర్కం (24 గంటల నుండి 30 రోజుల వరకు) ద్వారా చర్మంతో సంబంధంలో ఉపరితల వైద్య పరికరంగా వర్గీకరించవచ్చు. ఈ వర్గీకరణ ప్రకారం, అంచనా వేయవలసిన జీవసంబంధమైన ముగింపు బిందువులు సైటోటాక్సిసిటీ, చికాకు మరియు సున్నితత్వం, రసాయన లక్షణాలను మూల్యాంకనం కోసం ప్రారంభ బిందువుగా పరిగణించడం.