సర్జికల్ ఫేస్ మాస్క్ (F-Y1-A టైప్ IIR)
మెటీరియల్ కూర్పు
వడపోత వ్యవస్థ ఉపరితలం 25 గ్రా నాన్-నేసిన, రెండవ పొర 25 గ్రా BFE99 వడపోత పదార్థం, లోపలి పొర 25 గ్రా నాన్-నేసిన ద్వారా రూపొందించబడింది మరియు పొరలుగా వేయబడింది.
అప్లికేషన్ యొక్క పరిధిని
ఇది వినియోగదారుడి నోరు, ముక్కు మరియు దవడను కప్పి ఉంచడానికి ఉపయోగించబడుతుంది మరియు వ్యాధికారక సూక్ష్మజీవులు, శరీర ద్రవాలు, కణాలు మొదలైన వాటి ప్రత్యక్ష ప్రసారాన్ని నిరోధించడానికి భౌతిక అవరోధాన్ని అందిస్తుంది.
F-Y1-A అనేది ఒక సర్జికల్ ఫేస్ మాస్క్.
UMDN కోడ్: 12-458
వర్గీకరణ: తరగతి 1
నియమం: (EU) MDR 2017/745 యొక్క అధ్యాయం III, అనుబంధం V111 లోని నియమం 1 ప్రకారం
అనుగుణ్యత అంచనా మార్గం: అనుబంధం II + అనుబంధం III + (EU) MDR 2017/745 యొక్క ఆర్టికల్ 19
తయారీదారుచే F-Y1-A వైద్య పరికరాలపై యూరోపియన్ పార్లమెంట్ మరియు కౌన్సిల్ యొక్క 5 ఏప్రిల్ 2017 యొక్క వైద్య పరికర నియంత్రణ (EU) MDR 2017/745 నిబంధనలకు అనుగుణంగా ఉందని ప్రకటించబడింది. EU డిక్లరేషన్ అనుగుణ్యత తయారీదారు యొక్క ఏకైక బాధ్యత కింద ఉపయోగించబడుతుంది.
F-Y1-A ప్రమాణం వర్తించబడింది:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/ACEN:2010:2010, ACEN90, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
