หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ 6002-2 ฆ่าเชื้อด้วย EO

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับสหภาพยุโรป (EU) 2016/425 สำหรับอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล และเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานยุโรป EN 149:2001+A1:2009 ในเวลาเดียวกัน ยังเป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับสหภาพยุโรป (EU) MDD 93/42/EEC สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ และเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานยุโรป EN 14683-2019+AC:2019

คำแนะนำการใช้งาน
ต้องเลือกหน้ากากให้เหมาะสมกับการใช้งานที่ต้องการ ต้องมีการประเมินความเสี่ยงของแต่ละบุคคล ตรวจสอบหน้ากากที่ไม่ได้รับความเสียหายและไม่มีข้อบกพร่องที่มองเห็นได้ ตรวจสอบวันหมดอายุที่ยังไม่ถึง (ดูบรรจุภัณฑ์) ตรวจสอบระดับการป้องกันที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้และความเข้มข้นของผลิตภัณฑ์ ห้ามใช้หน้ากากหากมีข้อบกพร่องหรือเกินวันหมดอายุ การไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำและข้อจำกัดทั้งหมดอาจลดประสิทธิภาพของหน้ากากกรองอนุภาคครึ่งหน้าได้อย่างร้ายแรง และอาจนำไปสู่การเจ็บป่วย บาดเจ็บ หรือเสียชีวิตได้ การเลือกหน้ากากอย่างถูกต้องถือเป็นสิ่งสำคัญ ก่อนใช้งาน ผู้สวมใส่จะต้องได้รับการฝึกอบรมจากนายจ้างในการใช้หน้ากากอย่างถูกต้องตามมาตรฐานความปลอดภัยและสุขภาพที่เกี่ยวข้อง

จุดประสงค์การใช้
ผลิตภัณฑ์นี้จำกัดเฉพาะการผ่าตัดและสภาพแวดล้อมทางการแพทย์อื่นๆ ที่มีการแพร่กระจายของเชื้อโรคจากพนักงานสู่ผู้ป่วย นอกจากนี้ ยังควรมีประสิทธิภาพในการลดการขับถ่ายสารติดเชื้อจากช่องปากและจมูกจากพาหะที่ไม่มีอาการหรือผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิก และในการป้องกันละอองลอยในของแข็งและของเหลวในสภาพแวดล้อมอื่นๆ

วิธีการใช้งาน
1. ถือหน้ากากไว้ในมือโดยให้คลิปหนีบจมูกอยู่ด้านบน ปล่อยให้สายรัดศีรษะห้อยลงมาได้อิสระ
2. วางหน้ากากไว้ใต้คาง ครอบคลุมปากและจมูก
3. ดึงสายรัดศีรษะมาเหนือศีรษะและวางไว้ด้านหลังศีรษะ ปรับความยาวของสายรัดศีรษะด้วยหัวเข็มขัดปรับได้เพื่อให้รู้สึกสบายที่สุด
4. กดคลิปจมูกนุ่มให้แนบกระชับกับจมูก
5. เพื่อตรวจสอบความพอดี ให้เอามือทั้งสองข้างประกบหน้ากากและหายใจออกแรงๆ หากอากาศไหลผ่านจมูก ให้ขันคลิปหนีบจมูกให้แน่น หากอากาศรั่วรอบขอบ ให้ปรับตำแหน่งสายรัดศีรษะให้พอดียิ่งขึ้น ตรวจสอบซีลอีกครั้งและทำซ้ำขั้นตอนเดิมจนกว่าหน้ากากจะปิดผนึกอย่างถูกต้อง

พื้นหลัง
อุปกรณ์การแพทย์ได้รับการฆ่าเชื้อด้วยวิธีต่างๆ มากมาย รวมถึงการใช้ความร้อนชื้น (ไอน้ำ) ความร้อนแห้ง การแผ่รังสี ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหย และวิธีการฆ่าเชื้ออื่นๆ (เช่น ก๊าซคลอรีนไดออกไซด์ กรดเปอร์อะซิติกที่ระเหย และไนโตรเจนไดออกไซด์)

การฆ่าเชื้อคือการลดจำนวนจุลินทรีย์ที่มีชีวิตให้เหลือระดับที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้ว่าเหมาะสมสำหรับการจัดการหรือการใช้งานต่อไปตามจุดประสงค์ การทำให้ปราศจากเชื้อคือกระบวนการที่กำหนดไว้ซึ่งใช้เพื่อทำให้พื้นผิวหรือผลิตภัณฑ์ปราศจากสิ่งมีชีวิตที่มีชีวิต รวมถึงสปอร์ของแบคทีเรีย นอกจากนี้ยังมักมีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาสถานะปลอดเชื้อด้วย

เหตุผลที่ควรใช้เอทิลีนออกไซด์ (EO)
อุปกรณ์การแพทย์ได้รับการฆ่าเชื้อด้วยวิธีต่างๆ เช่น การใช้ความร้อนชื้น (ไอน้ำ) ความร้อนแห้ง การแผ่รังสี ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหย และวิธีการฆ่าเชื้ออื่นๆ (เช่น ก๊าซคลอรีนไดออกไซด์ กรดเปอร์อะซิติกที่ระเหย และไนโตรเจนไดออกไซด์) การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์เป็นวิธีการฆ่าเชื้อที่สำคัญที่ผู้ผลิตใช้กันอย่างแพร่หลายเพื่อรักษาอุปกรณ์การแพทย์ให้ปลอดภัย
เอทิลีนออกไซด์เป็นก๊าซไวไฟไม่มีสีซึ่งใช้ในการผลิตสารเคมีอื่นๆ ที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น สิ่งทอ พลาสติก ผงซักฟอก และกาว นอกจากนี้ เอทิลีนออกไซด์ยังใช้ในการฆ่าเชื้ออุปกรณ์และอุปกรณ์พลาสติกที่ไม่สามารถฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ แกมมา และสารฆ่าเชื้ออื่นๆ เช่น อุปกรณ์ทางการแพทย์

การทดสอบความปลอดเชื้อได้รับการทดสอบบนผลิตภัณฑ์
ประชากรของจุลินทรีย์ที่สามารถมีชีวิตอยู่บนหรือในผลิตภัณฑ์ได้รับการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 11737-2: 2009
นำตัวอย่าง 10 ตัวอย่างใส่ในบรรจุภัณฑ์ แล้วเพาะเชื้อแต่ละตัวอย่างใน Fluid Thioglycollate Medium (FTM) 100 มล. และ Trypticase Soy Broth (TSB) 100 มล. หลังจากตัดแบบปลอดเชื้อ นำ FTM ใส่ในตู้ฟักที่อุณหภูมิ 35°C แล้วนำ TSB ใส่ในตู้ฟักที่อุณหภูมิ 25°C เป็นเวลา 14 วัน เติม Staphylococcus aureus 80cfu ลงในอาหารเลี้ยงเชื้อ แล้วเพาะในตู้ฟักเป็นเวลา 5 วันเป็นตัวควบคุมเชิงบวก สำหรับตัวควบคุมเชิงลบ ให้เพาะ FTM 100 มล. และ TSB 100 มล. ในตู้ฟักเป็นเวลา 14 วัน สังเกตการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ทุกวัน
ผลการทดสอบพบว่าไม่พบสารที่ส่งผลต่อการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ในตัวอย่างทดสอบ ผลิตภัณฑ์ทดสอบตรงตามเกณฑ์ และผลการทดสอบก็ถูกต้อง
จากผลการทดลองข้างต้นสามารถสรุปได้ว่าภายใต้สภาวะการทดลอง ตัวอย่างทดสอบจะปลอดเชื้อ