หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k ได้รับการทดสอบโดยประสิทธิภาพการกรองของแบคทีเรีย (BFE) และความดันที่แตกต่างกัน (Delta P) ความสามารถในการติดไฟของสิ่งทอเสื้อผ้า ความท้าทายของอนุภาคลาเท็กซ์ ความต้านทานการซึมผ่านของเลือดสังเคราะห์

ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (BFE) และความดันที่แตกต่างกัน (Delta P)
บทสรุป: การทดสอบ BFE ดำเนินการเพื่อกำหนดประสิทธิภาพการกรองของสารทดสอบโดยเปรียบเทียบจำนวนแบคทีเรียควบคุมก่อนสารทดสอบกับจำนวนแบคทีเรียหลังสารทดสอบ เชื้อ Staphylococcus aureus จะถูกทำให้เป็นละอองลอยโดยใช้เครื่องพ่นละออง และส่งไปยังสารทดสอบด้วยอัตราการไหลคงที่และแรงดันอากาศคงที่ ปริมาณสารทดสอบถูกคงไว้ที่ 1.7 – 3.0 x 103 หน่วยสร้างโคโลนี (CFU) โดยมีขนาดอนุภาคเฉลี่ย (MPS) ที่ 3.0 ± 0.3 μm ละอองลอยถูกดึงผ่านเครื่องเก็บตัวอย่างอนุภาคที่มีชีวิต 6 ขั้นตอนของ Andersen เพื่อเก็บรวบรวม วิธีการทดสอบนี้เป็นไปตาม ASTM F2101-19 และ EN 14683:2019 ภาคผนวก B
การทดสอบ Delta P ดำเนินการเพื่อกำหนดความสามารถในการระบายอากาศของสิ่งของที่ทดสอบโดยการวัดความดันอากาศที่แตกต่างกันทั้งสองด้านของสิ่งของที่ทดสอบโดยใช้มาโนมิเตอร์ที่อัตราการไหลคงที่ การทดสอบ Delta P เป็นไปตามมาตรฐาน EN 14683:2019 ภาคผนวก C และ ASTM F2100-19
เป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับวิธีทดสอบทั้งหมด การทดสอบดำเนินการตามข้อบังคับเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ของ FDA ของสหรัฐอเมริกา 21 CFR ส่วนที่ 210, 211 และ 820

ความไวไฟของสิ่งทอเสื้อผ้า
ขั้นตอนนี้ดำเนินการเพื่อประเมินการติดไฟของสิ่งทอสำหรับเสื้อผ้าที่มีพื้นผิวเรียบโดยวัดความง่ายในการจุดไฟและความเร็วในการลุกลามของเปลวไฟ โดยใช้พารามิเตอร์ของเวลาเพื่อแยกวัสดุออกเป็นประเภทต่างๆ จึงช่วยในการตัดสินว่าผ้าเหมาะสำหรับเสื้อผ้าและวัสดุสำหรับป้องกันเสื้อผ้าหรือไม่ ขั้นตอนการทดสอบดำเนินการตามวิธีการทดสอบที่ระบุไว้ใน 16 CFR ส่วนที่ 1610 (a) ขั้นตอนที่ 1 – การทดสอบในสภาพเดิม ขั้นตอนที่ 2 – ไม่ได้ดำเนินการซ่อมแซมและทดสอบหลังจากซ่อมแซม เป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับวิธีการทดสอบทั้งหมด การทดสอบดำเนินการตามข้อบังคับเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดี (GMP) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา 21 CFR ส่วนที่ 210, 211 และ 820

ความท้าทายของอนุภาคลาเท็กซ์
บทสรุป: ขั้นตอนนี้ดำเนินการเพื่อประเมินประสิทธิภาพการกรองอนุภาคที่ไม่สามารถดำรงอยู่ได้ (PFE) ของวัตถุทดสอบ ลูกกลมโพลีสไตรีนลาเท็กซ์แบบกระจายตัวเดียว (PSL) ถูกทำให้เป็นละออง (ทำให้เป็นละออง) ทำให้แห้ง และผ่านวัตถุทดสอบ อนุภาคที่ผ่านวัตถุทดสอบจะถูกนับโดยใช้เครื่องนับอนุภาคด้วยเลเซอร์
ทำการนับเป็นเวลาหนึ่งนาทีโดยมีผลิตภัณฑ์ทดสอบอยู่ในระบบ ทำการนับควบคุมเป็นเวลาหนึ่งนาทีโดยไม่มีผลิตภัณฑ์ทดสอบอยู่ในระบบ ก่อนและหลังผลิตภัณฑ์ทดสอบแต่ละชิ้น และนับเฉลี่ย การนับควบคุมดำเนินการเพื่อกำหนดจำนวนเฉลี่ยของอนุภาคที่ส่งไปยังผลิตภัณฑ์ทดสอบ ประสิทธิภาพการกรองคำนวณโดยใช้จำนวนอนุภาคที่แทรกซึมผลิตภัณฑ์ทดสอบเทียบกับค่าเฉลี่ยของค่าควบคุม
ขั้นตอนนี้ใช้หลักการกรองอนุภาคพื้นฐานตามที่อธิบายไว้ใน ASTM F2299 โดยมีข้อยกเว้นบางประการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งขั้นตอนนี้มีการใช้การทดสอบแบบไม่ทำให้เป็นกลาง ในการใช้งานจริง อนุภาคจะมีประจุ ดังนั้น การทดสอบนี้จึงเป็นสภาวะที่เป็นธรรมชาติมากกว่า ละอองลอยแบบไม่ทำให้เป็นกลางยังระบุไว้ในเอกสารแนะนำของ FDA เกี่ยวกับหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ด้วย เป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับวิธีการทดสอบทั้งหมด การทดสอบดำเนินการตามข้อบังคับเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดี (GMP) ของ FDA ของสหรัฐอเมริกา 21 CFR ส่วนที่ 210, 211 และ 820

ความต้านทานการซึมผ่านของเลือดสังเคราะห์
บทสรุป: ขั้นตอนนี้ดำเนินการเพื่อประเมินหน้ากากผ่าตัดและวัสดุป้องกันเสื้อผ้าประเภทอื่นที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันการซึมผ่านของของเหลว วัตถุประสงค์ของขั้นตอนนี้คือการจำลองการพ่นสารจากหลอดเลือดแดงและประเมินประสิทธิภาพของสิ่งของทดสอบในการปกป้องผู้ใช้จากการสัมผัสเลือดและของเหลวในร่างกายอื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้น ระยะห่างจากพื้นผิวของพื้นที่เป้าหมายถึงปลายของเข็มตรวจคือ 30.5 ซม. โดยใช้ปริมาณเลือดสังเคราะห์ 2 มล. ในการทดสอบโดยใช้วิธีแผ่นกำหนดเป้าหมาย
วิธีทดสอบนี้ได้รับการออกแบบให้เป็นไปตาม ASTM F1862 และ ISO 22609 (ตามที่อ้างอิงใน EN 14683:2019 และ AS4381:2015) โดยมีข้อยกเว้นดังต่อไปนี้: ISO 22609 กำหนดให้ต้องทดสอบในสภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิ 21 ± 5°C และความชื้นสัมพัทธ์ 85 ± 10% แต่จะทำการทดสอบในสภาพแวดล้อมโดยรอบภายในหนึ่งนาทีหลังจากนำออกจากห้องทดสอบสภาพแวดล้อมที่พารามิเตอร์ดังกล่าว
เป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับวิธีทดสอบทั้งหมด การทดสอบดำเนินการตามข้อบังคับเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ของ FDA ของสหรัฐอเมริกา 21 CFR ส่วนที่ 210, 211 และ 820

หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ (เรียกอีกอย่างว่าหน้ากากผ่าตัดหรือหน้ากากสำหรับขั้นตอนการผ่าตัด) คืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่คลุมปาก จมูก และคาง ซึ่งช่วยป้องกันไม่ให้เชื้อโรคแพร่กระจายระหว่างเจ้าหน้าที่โรงพยาบาลและผู้ป่วย หน้ากากอนามัยถูกใช้โดยเจ้าหน้าที่สาธารณสุขเพื่อป้องกันไม่ให้ละอองฝอยจากระบบทางเดินหายใจขนาดใหญ่เข้าสู่ปากและจมูกของผู้สวมใส่ และช่วยลดและ/หรือควบคุมการแพร่กระจายของละอองฝอยจากระบบทางเดินหายใจขนาดใหญ่จากผู้สวมหน้ากากอนามัยที่แหล่งกำเนิด นอกจากนี้ หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ยังได้รับการแนะนำให้ใช้เป็นวิธีการควบคุมแหล่งกำเนิดสำหรับผู้ที่มีอาการ เพื่อป้องกันการแพร่กระจายของละอองฝอยจากระบบทางเดินหายใจที่เกิดจากการไอหรือจาม การใช้หน้ากากอนามัยทางการแพทย์เพื่อควบคุมแหล่งกำเนิดได้รับการพิสูจน์แล้วว่าช่วยลดการปล่อยละอองฝอยจากระบบทางเดินหายใจที่พาเชื้อไวรัสทางเดินหายใจ

การประเมินความสอดคล้องของหน้ากากอนามัยในสหรัฐอเมริกาจะอิงตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องดังต่อไปนี้:

● การทดสอบประสิทธิภาพการต้านทานของเหลวตามมาตรฐาน ASTM F1862 โดยใช้เลือดสังเคราะห์: การทดสอบถือว่าผ่านตามค่าความดัน (80, 120 หรือ 160 mmHg) หากตัวอย่างอย่างน้อย 29 ตัวอย่างจากทั้งหมด 32 ตัวอย่างผ่านการทดสอบที่ความดันที่กำหนด การทดสอบนี้สามารถถือว่าเทียบเคียงได้กับการทดสอบความดันการต้านทานการกระเซ็นที่อธิบายไว้ใน EN 14683:2019

● การทดสอบประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียตามมาตรฐาน ASTM F2101: ถือว่าการทดสอบผ่านหาก BFE ≥98%; ผลลัพธ์ของการทดสอบนี้จะเปรียบเทียบได้กับผลลัพธ์ของการทดสอบ BFE ที่ดำเนินการตามมาตรฐาน EN 14683:2019

● การทดสอบความดันต่าง (Delta P) ตาม MIL-M-36954C: การทดสอบถือว่าผ่านหากความแตกต่างของความดัน ΔP ต่ำกว่า 5 mmH2O/cm2 ผลลัพธ์ของการทดสอบนี้เทียบเคียงได้กับผลลัพธ์ของการทดสอบความดันต่างที่ดำเนินการตาม EN 14683:2019

● การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดำเนินการตามมาตรฐาน ISO 10993-1:2018 “การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การประเมินและการทดสอบภายในกระบวนการจัดการความเสี่ยง” หน้ากากอนามัยทางการแพทย์อาจจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สัมผัสกับผิวหนังโดยการสัมผัสแบบจำกัด (A น้อยกว่า 24 ชั่วโมง) หรือการสัมผัสเป็นเวลานาน (24 ชั่วโมงถึง 30 วัน) โดยพิจารณาจากการใช้งานสะสม ตามการจำแนกประเภทนี้ จุดสิ้นสุดทางชีวภาพที่ต้องประเมิน ได้แก่ ความเป็นพิษต่อเซลล์ การระคายเคือง และการทำให้ไวต่อสิ่งเร้า ร่วมกับลักษณะทางเคมีเป็นจุดเริ่มต้นสำหรับการประเมิน