หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ (F-Y1-A Type IIR)
องค์ประกอบของวัสดุ
ระบบการกรองได้รับการออกแบบและมีชั้นด้วยวัสดุกรอง BFE99 25 กรัมแบบไม่ทอบนพื้นผิว ชั้นที่สอง 25 กรัม แบบไม่ทอ ชั้นใน 25 กรัม แบบไม่ทอ
ขอบเขตการใช้งาน
ใช้เพื่อปิดปาก จมูก ขากรรไกรของผู้ใช้ และเป็นเกราะป้องกันทางกายภาพเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อจุลินทรีย์ก่อโรค ของเหลวในร่างกาย อนุภาคต่างๆ ฯลฯ โดยตรง
F-Y1-A เป็นหน้ากากอนามัยทางการแพทย์
รหัส UMDN: 12-458
การจัดประเภท : ชั้น 1
กฎ: ตามกฎ 1 ภาคผนวก V111 บทที่ III ของ (EU) MDR 2017/745
เส้นทางการประเมินความสอดคล้อง: ภาคผนวก II + ภาคผนวก III + มาตรา 19 ของ MDR 2017/745 (สหภาพยุโรป)
ผู้ผลิตประกาศว่า F-Y1-A เป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (EU) MDR 2017/745 ของรัฐสภายุโรปและคณะมนตรีแห่งสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 5 เมษายน 2017 ว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ ความสอดคล้องตามประกาศของสหภาพยุโรปนั้นใช้ภายใต้ความรับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียวของผู้ผลิต
มาตรฐาน F-Y1-A ที่ใช้:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
