หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ (F-Y3-A)

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับสหภาพยุโรป (EU) 2016/425 สำหรับอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล และเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานยุโรป EN 149:2001+A1:2009 ในเวลาเดียวกัน ยังเป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับสหภาพยุโรป (EU) MDR 2017/745 สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ และเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานยุโรป EN 14683-2019+AC:2019

การใช้งานที่ตั้งใจ: ผลิตภัณฑ์นี้จำกัดเฉพาะการผ่าตัดและสภาพแวดล้อมทางการแพทย์อื่นๆ ที่มีการแพร่กระจายของเชื้อโรคจากพนักงานสู่ผู้ป่วย นอกจากนี้ ยังควรป้องกันได้อย่างมีประสิทธิภาพในการลดการปล่อยสารติดเชื้อจากช่องปากและจมูกจากพาหะที่ไม่มีอาการหรือผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิก และในการป้องกันละอองลอยในของแข็งและของเหลวในสภาพแวดล้อมอื่นๆ

คำแนะนำการใช้งาน：
ต้องเลือกหน้ากากให้เหมาะสมกับการใช้งานที่ต้องการ ต้องมีการประเมินความเสี่ยงของแต่ละบุคคล ตรวจสอบหน้ากากที่ไม่ได้รับความเสียหายและไม่มีข้อบกพร่องที่มองเห็นได้ ตรวจสอบวันหมดอายุที่ยังไม่ถึง (ดูบรรจุภัณฑ์) ตรวจสอบระดับการป้องกันที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้และความเข้มข้นของผลิตภัณฑ์ ห้ามใช้หน้ากากหากมีข้อบกพร่องหรือเกินวันหมดอายุ การไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำและข้อจำกัดทั้งหมดอาจลดประสิทธิภาพของหน้ากากกรองอนุภาคครึ่งหน้าได้อย่างร้ายแรง และอาจนำไปสู่การเจ็บป่วย บาดเจ็บ หรือเสียชีวิตได้ การเลือกหน้ากากอย่างถูกต้องถือเป็นสิ่งสำคัญ ก่อนใช้งาน ผู้สวมใส่จะต้องได้รับการฝึกอบรมจากนายจ้างในการใช้หน้ากากอย่างถูกต้องตามมาตรฐานความปลอดภัยและสุขภาพที่เกี่ยวข้อง

วิธีการใช้งาน:
1. ถือหน้ากากไว้ในมือโดยให้คลิปหนีบจมูกอยู่ด้านบน ปล่อยให้สายรัดศีรษะห้อยลงมาได้อิสระ
2. วางหน้ากากไว้ใต้คาง ครอบคลุมปากและจมูก
3. ดึงสายรัดศีรษะมาเหนือศีรษะและวางไว้ด้านหลังศีรษะ ปรับความยาวของสายรัดศีรษะด้วยหัวเข็มขัดปรับได้เพื่อให้รู้สึกสบายที่สุด
4. กดคลิปจมูกนุ่มให้แนบกระชับกับจมูก
5. เพื่อตรวจสอบความพอดี ให้เอามือทั้งสองข้างประกบหน้ากากและหายใจออกแรงๆ หากอากาศไหลผ่านจมูก ให้ขันคลิปหนีบจมูกให้แน่น หากอากาศรั่วรอบขอบ ให้ปรับตำแหน่งสายรัดศีรษะให้พอดียิ่งขึ้น ตรวจสอบซีลอีกครั้งและทำซ้ำขั้นตอนเดิมจนกว่าหน้ากากจะปิดผนึกอย่างถูกต้อง

ประสิทธิภาพ: ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามข้อกำหนดของ EN 14683-2019+AC:2019 ประเภท IIR พารามิเตอร์หลักของผลิตภัณฑ์มีดังต่อไปนี้: • ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (BFE) ≥98% • ความดันที่แตกต่างกัน 60＜Pa/cm2 • ความดันการต้านทานการกระเซ็น ≥16.0 kPa • ความสะอาดของจุลินทรีย์ ≤ 30 cfu/g ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามข้อกำหนดของ EN149:2001+A1:2009 FFP2 พารามิเตอร์หลักของผลิตภัณฑ์มีดังต่อไปนี้: • อัตราการเจาะ ≤6%; • ความต้านทานการหายใจออก ≤3.0mbar; • ความต้านทานการหายใจเข้า ≤0.7mbar (30L/นาที); ความต้านทานการหายใจเข้า ≤2.4mbar (95L/นาที); • อัตราการรั่วไหล: TIL ควรน้อยกว่า 11% ตาม TIL ของแต่ละการกระทำ; TIL มีค่าน้อยกว่า 8% เมื่อคำนวณจาก TIL โดยรวมของประชากร

F-Y3-A เป็นหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ และหน้ากากครึ่งหน้าแบบกรองอนุภาค

F-Y3-A ได้รับการทดสอบตามมาตรฐาน EN 149:2001 +A1:2009 อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจ – หน้ากากครึ่งหน้ากรองเพื่อป้องกันอนุภาค – ข้อกำหนด การทดสอบ การทำเครื่องหมาย

ผลการทดสอบ

บรรจุุภัณฑ์
หน้ากากกรองอนุภาคแบบครึ่งหน้าจะต้องนำมาเสนอขายในบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันความเสียหายทางกลและการปนเปื้อนก่อนใช้งาน (ผ่าน)

วัสดุ
วัสดุที่ใช้ต้องเหมาะสมกับการทนทานต่อการจัดการและการสึกหรอตลอดช่วงเวลาที่ออกแบบหน้ากากกรองอนุภาคให้ใช้งานได้ (ผ่าน)
วัสดุใดๆ จากตัวกรองที่ปล่อยออกมาจากการไหลของอากาศผ่านตัวกรองจะไม่ก่อให้เกิดอันตรายหรือความรำคาญต่อผู้สวมใส่ (ผ่าน)

ประสิทธิภาพการใช้งานจริง
หน้ากากกรองอนุภาคจะต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพในทางปฏิบัติภายใต้เงื่อนไขที่สมจริง (ผ่าน)

งานตกแต่งชิ้นส่วน
ส่วนต่างๆ ของอุปกรณ์ที่อาจสัมผัสกับผู้สวมใส่จะต้องไม่มีขอบคมหรือรอยเสี้ยน (ผ่าน)

การรั่วไหลเข้าทั้งหมด
สำหรับหน้ากากกรองอนุภาคที่ติดตั้งตามข้อมูลของผู้ผลิต ผลการออกกำลังกายแบบรายบุคคลอย่างน้อย 46 จาก 50 รายการ (เช่น 10 รายวิชา x 5 การออกกำลังกาย) สำหรับการรั่วไหลเข้าด้านในทั้งหมดจะต้องไม่เกิน: 25% สำหรับ FFP1, 11% สำหรับ FFP2, 5% สำหรับ FFP3

นอกจากนี้ ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานของผู้สวมใส่แต่ละรายอย่างน้อย 8 ใน 10 รายสำหรับการรั่วไหลเข้าด้านในทั้งหมดจะต้องไม่เกิน 22% สำหรับ FFP1, 8% สำหรับ FFP2, 2% สำหรับ FFP3 (ผ่าน)

ความเข้ากันได้กับผิวหนัง
วัสดุที่อาจสัมผัสกับผิวหนังของผู้สวมใส่จะต้องไม่ก่อให้เกิดการระคายเคืองหรือผลเสียต่อสุขภาพอื่นใด (ผ่าน)

ความสามารถในการติดไฟ
เมื่อทดสอบแล้ว หน้ากากกรองอนุภาคจะต้องไม่ไหม้หรือเผาไหม้ต่อไปเกินกว่า 5 วินาทีหลังจากนำออกจากเปลวไฟ (ผ่าน)

ปริมาณคาร์บอนไดออกไซด์ในอากาศที่หายใจเข้า
ปริมาณคาร์บอนไดออกไซด์ในอากาศที่หายใจเข้า (ช่องว่าง) ไม่ควรเกินค่าเฉลี่ย 1.0% (ตามปริมาตร) (ผ่าน)

สายรัดศีรษะ
สายรัดศีรษะจะต้องออกแบบให้สามารถสวมและถอดหน้ากากกรองอนุภาคได้สะดวก
สายรัดศีรษะจะต้องปรับได้หรือปรับเองได้ และจะต้องแข็งแรงเพียงพอที่จะยึดหน้ากากกรองอนุภาคให้แน่นในตำแหน่ง และสามารถรักษาระดับการรั่วไหลเข้าด้านในทั้งหมดตามข้อกำหนดของอุปกรณ์ได้ (ผ่าน)