Cerrahi yüz maskesi 6002-2 EO sterilize

Bu ürün, Kişisel Koruyucu Donanım için AB Yönetmeliği (AB) 2016/425 gerekliliklerine uygundur ve Avrupa standardı EN 149:2001+A1:2009 gerekliliklerini karşılar. Aynı zamanda, tıbbi cihazlar için AB Yönetmeliği (AB) MDD 93/42/EEC gerekliliklerine uygundur ve Avrupa Standardı EN 14683-2019+AC:2019 gerekliliklerini karşılar.

Kullanıcı talimatları
Maske, amaçlanan uygulama için uygun şekilde seçilmelidir. Bireysel bir risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Görünür bir kusuru olmayan hasarsız bir solunum cihazı kontrol edin. Ulaşmamış son kullanma tarihini kontrol edin (ambalajına bakın). Kullanılan ürün ve konsantrasyonu için uygun koruma sınıfını kontrol edin. Bir kusur varsa veya son kullanma tarihi geçmişse maskeyi kullanmayın. Tüm talimatlara ve sınırlamalara uyulmaması, bu partikül filtreli yarım maskenin etkinliğini ciddi şekilde azaltabilir ve hastalığa, yaralanmaya veya ölüme yol açabilir. Uygun şekilde seçilmiş bir solunum cihazı şarttır, mesleki kullanımdan önce, kullanıcı işveren tarafından solunum cihazının geçerli güvenlik ve sağlık standartlarına uygun şekilde doğru kullanımı konusunda eğitilmelidir.

Amaçlanan kullanım
Bu ürün, enfeksiyöz ajanların personelden hastalara bulaştığı cerrahi operasyonlar ve diğer tıbbi ortamlarla sınırlıdır. Bariyer ayrıca, asemptomatik taşıyıcılardan veya klinik olarak semptomatik hastalardan enfeksiyöz maddelerin oral ve burun deliğinden boşalmasını azaltmada ve diğer ortamlardaki katı ve sıvı aerosollere karşı korumada etkili olmalıdır.

Yöntemi kullanarak
1. Maskeyi burun klipsi yukarıda olacak şekilde elinizde tutun. Baş kayışının serbestçe sarkmasına izin verin.
2. Maskeyi ağız ve burnunuzu kapatacak şekilde çenenizin altına yerleştirin.
3. Baş kayışını başınızın üzerinden geçirin ve başınızın arkasına yerleştirin, ayarlanabilir toka ile baş kayışının uzunluğunu ayarlayın ve mümkün olduğunca rahat hissedin.
4. Yumuşak burun klipsini burnunuzun etrafına sıkıca oturacak şekilde bastırın.
5. Uygunluğunu kontrol etmek için, iki elinizi maskenin üzerine koyun ve kuvvetlice nefes verin. Burun çevresinde hava akışı varsa, burun klipsini sıkın. Kenar çevresinde hava kaçağı varsa, daha iyi uyum için baş kayışını yeniden konumlandırın. Sızdırmazlığı tekrar kontrol edin ve maske düzgün şekilde sızdırmaz hale gelene kadar işlemi tekrarlayın.

Arka plan
Tıbbi cihazlar nemli ısı (buhar), kuru ısı, radyasyon, etilen oksit gazı, buharlaştırılmış hidrojen peroksit ve diğer sterilizasyon yöntemleri (örneğin, klor dioksit gazı, buharlaştırılmış perasetik asit ve azot dioksit) dahil olmak üzere çeşitli yollarla sterilize edilir.

Dezenfeksiyon, daha sonra kullanılması veya işlenmesi için uygun olduğu daha önceden belirtilen bir seviyeye kadar canlı mikroorganizmaların sayısının antimikrobiyal olarak azaltılmasıdır. Sterilizasyon, bir yüzeyi veya ürünü, bakteri sporları da dahil olmak üzere canlı organizmalardan arındırmak için kullanılan tanımlanmış bir işlemdir. Ayrıca sıklıkla steril durumun korunmasına izin verme amacını da içerir.

Etilen Oksit (EO) kullanmanın nedenleri
Tıbbi cihazlar nemli ısı (buhar), kuru ısı, radyasyon, etilen oksit gazı, buharlaştırılmış hidrojen peroksit ve diğer sterilizasyon yöntemleri (örneğin, klor dioksit gazı, buharlaştırılmış perasetik asit ve nitrojen dioksit) dahil olmak üzere çeşitli şekillerde sterilize edilir. Etilen oksit sterilizasyonu, üreticilerin tıbbi cihazları güvenli tutmak için yaygın olarak kullandıkları önemli bir sterilizasyon yöntemidir.
Etilen oksit, tekstil, plastik, deterjan ve yapıştırıcılar gibi bir dizi ürünün yapımında kullanılan diğer kimyasalları yapmak için kullanılan yanıcı, renksiz bir gazdır. Etilen oksit ayrıca buhar, gama ve tıbbi cihazlar gibi diğer sterilantlarla sterilize edilemeyen ekipman ve plastik cihazları sterilize etmek için kullanılır.

Ürün üzerinde sterilite testi yapıldı
Ürün üzerinde veya içinde bulunan canlı mikroorganizma popülasyonu ISO 11737-2: 2009'a göre test edildi.
Pakete 10 örnek alın ve her örneği aseptik kesimden sonra 100 mL Sıvı Tiyoglikolat Ortamı (FTM) ve 100 mL Triptikaz Soya Suyu (TSB) içine aşılayın. FTM, 35°C'de bir inkübatöre yerleştirilir ve TSB, 14 gün boyunca 25°C'de bir inkübatöre yerleştirilir. Kültür ortamına 80cfu Staphylococcus aureus ekleyin ve pozitif kontrol olarak 5 gün boyunca inkübatörde kültüre edin. Negatif kontrol için, 100 mL FTM ve 100 mL TSB, 14 gün boyunca inkübatörlerde kültüre edilir. Her gün mikroorganizmaların büyümesini gözlemleyin.
Sonuçlar, test örneklerinde mikroorganizmaların büyümesini etkileyen hiçbir salınımın tespit edilmediğini gösterdi. Test maddesi kriterleri karşıladı ve test sonuçları geçerlidir.
Yukarıdaki sonuçlara dayanarak, deney koşulları altında test numunelerinin steril olduğu sonucuna varılabilir.