Cerrahi yüz maskesi 6003-2 EO sterilize

Bu ürün, Kişisel Koruyucu Donanım için AB Yönetmeliği (AB) 2016/425 gerekliliklerine uygundur ve Avrupa standardı EN 149:2001+A1:2009 gerekliliklerini karşılar. Aynı zamanda, tıbbi cihazlar için AB Yönetmeliği (AB) MDD 93/42/EEC gerekliliklerine uygundur ve Avrupa Standardı EN 14683-2019+AC:2019 gerekliliklerini karşılar.

Kullanıcı talimatları
Maske, amaçlanan uygulama için uygun şekilde seçilmelidir. Bireysel bir risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Görünür bir kusuru olmayan hasarsız bir solunum cihazı kontrol edin. Ulaşmamış son kullanma tarihini kontrol edin (ambalajına bakın). Kullanılan ürün ve konsantrasyonu için uygun koruma sınıfını kontrol edin. Bir kusur varsa veya son kullanma tarihi geçmişse maskeyi kullanmayın. Tüm talimatlara ve sınırlamalara uyulmaması, bu partikül filtreli yarım maskenin etkinliğini ciddi şekilde azaltabilir ve hastalığa, yaralanmaya veya ölüme yol açabilir. Uygun şekilde seçilmiş bir solunum cihazı şarttır, mesleki kullanımdan önce, kullanıcı işveren tarafından solunum cihazının geçerli güvenlik ve sağlık standartlarına uygun şekilde doğru kullanımı konusunda eğitilmelidir.

Amaçlanan kullanım
Bu ürün, enfeksiyöz ajanların personelden hastalara bulaştığı cerrahi operasyonlar ve diğer tıbbi ortamlarla sınırlıdır. Bariyer ayrıca, asemptomatik taşıyıcılardan veya klinik olarak semptomatik hastalardan enfeksiyöz maddelerin oral ve burun deliğinden boşalmasını azaltmada ve diğer ortamlardaki katı ve sıvı aerosollere karşı korumada etkili olmalıdır.

Yöntemi kullanarak
1. Maskeyi burun klipsi yukarıda olacak şekilde elinizde tutun. Baş kayışının serbestçe sarkmasına izin verin.
2. Maskeyi ağız ve burnunuzu kapatacak şekilde çenenizin altına yerleştirin.
3. Baş kayışını başınızın üzerinden geçirin ve başınızın arkasına yerleştirin, ayarlanabilir toka ile baş kayışının uzunluğunu ayarlayın ve mümkün olduğunca rahat hissedin.
4. Yumuşak burun klipsini burnunuzun etrafına sıkıca oturacak şekilde bastırın.
5. Uygunluğunu kontrol etmek için, iki elinizi maskenin üzerine koyun ve kuvvetlice nefes verin. Burun çevresinde hava akışı varsa, burun klipsini sıkın. Kenar çevresinde hava kaçağı varsa, daha iyi uyum için baş kayışını yeniden konumlandırın. Sızdırmazlığı tekrar kontrol edin ve maske düzgün şekilde sızdırmaz hale gelene kadar işlemi tekrarlayın.

6003-2 EO sterilize edilmiş EN14683 standardını geçti. Test öğeleri arasında Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) testi, diferansiyel basınç testi, sentetik kan penetrasyon testi yer almaktadır.

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) testi

Amaç
Maskenin Bakteriyel Filtrasyon Etkinliğini (BFE) değerlendirmek için.

Hesaplama
Test numuneleri ve pozitif kontroller için altı plakanın her birinden, Anderson örnekleme cihazının üreticisi tarafından belirtildiği gibi sayımı toplayın. Filtreleme verimliliği yüzdeleri aşağıdaki şekilde hesaplanır:

BFE=(CT) / C × 100
T, test numunesinin toplam plaka sayısıdır.
C, iki pozitif kontrol için toplam plaka sayılarının ortalamasıdır.

Diferansiyel basınç testi
1.Amaç
Testin amacı maskelerin basınç farkını ölçmekti.
2.Örnek açıklama
Örnek açıklama: Kulak askılı tek kullanımlık maske
3.Test Yöntemi
EN 14683:2019+AC:2019(E) Ek C
4.Cihaz ve malzemeler
Diferansiyel basınç test cihazı
5.Test örneği
5.1 Test numunesi komple maskelerden oluşacak veya maskelerden kesilecektir. Her numune 2,5 cm çapında 5 farklı dairesel test alanı sağlayabilecektir.
5.2 Testten önce, tüm test numunelerini en az 4 saat boyunca (21±5)℃ ve (85±5)% bağıl nemde şartlandırın.
6. Prosedür
6.1 Numune yerinde olmadan, tutucu kapatılır ve diferansiyel manometre sıfırlanır. Pompa çalıştırılır ve hava akışı 8 L/dak'ya ayarlanır.
6.2 Ön işlemden geçirilmiş numune, deliğin karşısına yerleştirilir (toplam alan 4,9 cm2, test alanı çapı 25 mm) ve hava kaçaklarını en aza indirecek şekilde yerine sabitlenir.
6.3 Hizalama sisteminin varlığı nedeniyle numunenin test edilen alanı hava akışına mükemmel bir şekilde paralel ve çapraz olmalıdır.
6.4 Diferansiyel basınç doğrudan okunur.
6.5 6.1-6.4 adımlarında anlatılan işlem maskenin 5 farklı bölgesinde gerçekleştirilir ve ölçümlerin ortalaması alınır.

Sentetik Kan Penetrasyon Testi
1.Amaç
Yüksek hızda sabit hacimli sentetik kanın maskelere nüfuz etmesine karşı direncin değerlendirilmesi.
2.Örnek açıklama
Örnek açıklama: Kulak askılı tek kullanımlık maske
3.Test Yöntemi
ISO 22609:2004
4.Sonuçlar:
ISO 22609'a göre, 32 test maddesinden ≥29'unun geçer not alması durumunda normal tek örnekleme planı için kabul edilebilir kalite sınırı %4,0 olarak karşılanmış olur.