Cerrahi yüz maskesi (F-Y1-A Tip IIR FDA510k)

F-Y1-A Tip IIR FDA 510k, Bakteriyel Filtreleme Verimliliği (BFE) ve Diferansiyel Basınç (Delta P), giyim tekstillerinin yanıcılığı, Lateks Parçacık Mücadelesi, Sentetik Kan Penetrasyon Direnci ile test edilmiştir

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) ve Diferansiyel Basınç (Delta P)
Özet: BFE testi, test maddesinin yukarı akışındaki bakteri kontrol sayımlarını aşağı akışındaki bakteri sayımlarıyla karşılaştırarak test maddelerinin filtrasyon verimliliğini belirlemek için yapılır. Staphylococcus aureus süspansiyonu bir nebülizatör kullanılarak aerosolize edildi ve sabit bir akış hızı ve sabit hava basıncında test maddesine verildi. Meydan okuma dağıtımı 3,0 ± 0,3 μm ortalama parçacık boyutu (MPS) ile 1,7 – 3,0 x 103 koloni oluşturan birim (CFU) olarak tutuldu. Aerosoller, toplama için altı aşamalı, canlı parçacıklı bir Andersen örnekleyiciden çekildi. Bu test yöntemi ASTM F2101-19 ve EN 14683:2019, Ek B ile uyumludur.
Delta P testi, sabit akış hızında bir manometre kullanılarak test maddesinin her iki tarafındaki diferansiyel hava basıncını ölçerek test maddelerinin nefes alabilirliğini belirlemek için gerçekleştirilir. Delta P testi EN 14683:2019, Ek C ve ASTM F2100-19 ile uyumludur.
Tüm test yöntemi kabul kriterleri karşılandı. Test, ABD FDA iyi üretim uygulamaları (GMP) yönetmelikleri 21 CFR Bölüm 210, 211 ve 820'ye uygun olarak gerçekleştirildi.

Giyim tekstillerinin yanıcılığı
Bu prosedür, tutuşma kolaylığı ve alev yayılma hızını ölçerek düz yüzeyli giyim tekstillerinin yanıcılığını değerlendirmek için gerçekleştirildi. Zaman parametresi, malzemeleri farklı sınıflara ayırmak için kullanılır ve böylece kumaşın giyim ve koruyucu giyim malzemesi için uygunluğunun değerlendirilmesine yardımcı olur. Test prosedürü, 16 CFR Bölüm 1610 (a) Adım 1'de özetlenen test yöntemine uygun olarak gerçekleştirildi - orijinal durumda test etme. Adım 2 - Yenileme ve yenilemeden sonra test yapılmadı. Tüm test yöntemi kabul kriterleri karşılandı. Test, ABD FDA iyi üretim uygulamaları (GMP) yönetmelikleri 21 CFR Bölüm 210, 211 ve 820'ye uygun olarak gerçekleştirildi.

Lateks Parçacık Mücadelesi
Özet: Bu prosedür, test maddesinin cansız partikül filtrasyon verimliliğini (PFE) değerlendirmek için gerçekleştirildi. Monodispers polistiren lateks küreler (PSL) nebulize edildi (atomize edildi), kurutuldu ve test maddesinden geçirildi. Test maddesinden geçen partiküller bir lazer partikül sayacı kullanılarak sayıldı.
Sistemde test maddesi varken bir dakikalık sayım yapıldı. Sistemde test maddesi olmadan, her test maddesinden önce ve sonra bir dakikalık kontrol sayımı yapıldı ve sayımların ortalaması alındı. Kontrol sayımları, test maddesine iletilen ortalama parçacık sayısını belirlemek için yapıldı. Filtrasyon verimliliği, test maddesine nüfuz eden parçacık sayısının kontrol değerlerinin ortalamasına göre hesaplanmasıyla hesaplandı.
Prosedür, bazı istisnalar dışında ASTM F2299'da açıklanan temel partikül filtrasyon yöntemini kullanmıştır; özellikle prosedür nötrleştirilmemiş bir meydan okumayı içermektedir. Gerçek kullanımda, partiküller bir yük taşır, bu nedenle bu meydan okuma daha doğal bir durumu temsil eder. Nötrleştirilmemiş aerosol, cerrahi yüz maskeleri hakkındaki FDA kılavuz belgesinde de belirtilmiştir. Tüm test yöntemi kabul kriterleri karşılanmıştır. Test, ABD FDA iyi üretim uygulamaları (GMP) yönetmelikleri 21 CFR Bölüm 210, 211 ve 820'ye uygun olarak gerçekleştirilmiştir.

Sentetik Kan Penetrasyon Direnci
Özet: Bu prosedür, sıvı penetrasyonuna karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmış cerrahi yüz maskelerini ve diğer koruyucu giyim malzemelerini değerlendirmek için gerçekleştirildi. Bu prosedürün amacı, bir arteriyel spreyi simüle etmek ve test maddesinin kullanıcıyı kan ve diğer vücut sıvılarına olası maruziyetten korumadaki etkinliğini değerlendirmektir. Hedef alan yüzeyinden kanülün ucuna kadar olan mesafe 30,5 cm'dir. Hedefleme plakası yöntemi kullanılarak 2 mL sentetik kan test hacmi kullanıldı.
Bu test yöntemi, aşağıdaki istisna dışında ASTM F1862 ve ISO 22609'a (EN 14683:2019 ve AS4381:2015'te referans alındığı gibi) uyacak şekilde tasarlanmıştır: ISO 22609, testin 21 ± 5°C sıcaklıkta ve %85 ± 10 bağıl nemde bir ortamda gerçekleştirilmesini gerektirir. Bunun yerine, test, bu parametrelerde tutulan ortam odasından çıkarıldıktan sonraki bir dakika içinde ortam koşullarında gerçekleştirildi.
Tüm test yöntemi kabul kriterleri karşılandı. Test, ABD FDA iyi üretim uygulamaları (GMP) yönetmelikleri 21 CFR Bölüm 210, 211 ve 820'ye uygun olarak gerçekleştirildi.

Tıbbi yüz maskesi (cerrahi veya işlem maskesi olarak da bilinir) ağız, burun ve çeneyi kaplayan ve hastane personeli ile hasta arasında enfeksiyon etkeninin geçişini sınırlayan bir bariyer sağlayan tıbbi bir cihazdır. Sağlık çalışanları tarafından büyük solunum damlacıklarının ve sıçramalarının kullanıcının ağzına ve burnuna ulaşmasını önlemek ve yüz maskesini takan kişiden büyük solunum damlacıklarının yayılmasını kaynağında azaltmaya ve/veya kontrol etmeye yardımcı olmak için kullanılır. Tıbbi yüz maskeleri ayrıca, öksürük veya hapşırıkla üretilen solunum damlacıklarının yayılmasını önlemek için semptomatik kişiler için bir kaynak kontrol aracı olarak önerilir. Tıbbi maskelerin kaynak kontrolü olarak uygulanmasının, solunum virüsleri taşıyan solunum damlacıklarının salınımını azalttığı gösterilmiştir.

ABD'de cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirmesi, diğerlerinin yanı sıra, aşağıdaki standartlara ve ilgili gerekliliklere dayanmaktadır:

● Sentetik kanla ASTM F1862'ye göre Sıvı Direnci Performans Testi: 32 numuneden en az 29'u belirtilen basınçta testi geçerse, test bir basınç değeri (80, 120 veya 160 mmHg) açısından geçilmiş sayılır. Bu test, EN 14683:2019'da açıklanan Sıçrama Direnci Basınç testi ile karşılaştırılabilir olarak kabul edilebilir;

● ASTM F2101'e göre Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği testi: BFE ≥%98 ise test geçilmiş sayılır; bu testin sonuçları EN 14683:2019'a göre gerçekleştirilen BFE testinin sonuçlarıyla karşılaştırılabilir;

● MIL-M-36954C'ye göre Diferansiyel Basınç (Delta P) testi: Basınç farkı ΔP 5 mmH2O/cm2'den düşükse testin geçildiği kabul edilir. Bu testin sonuçları, EN 14683:2019'a göre gerçekleştirilen diferansiyel basınç testinin sonuçlarıyla karşılaştırılabilir.

● ISO 10993-1:2018 “Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Risk yönetimi süreci içinde değerlendirme ve test etme” standardına göre gerçekleştirilen biyouyumluluk değerlendirmesi. Cerrahi yüz maskesi, kümülatif uygulama dikkate alındığında sınırlı temas (A, 24 saatten az) veya uzun süreli temas (24 saat ila 30 gün) yoluyla cilt ile temas eden yüzey tıbbi cihazı olarak kategorize edilebilir. Bu kategorizasyona göre, değerlendirilmesi gereken biyolojik uç noktalar sitotoksisite, tahriş ve duyarlılıktır ve değerlendirme için başlangıç ​​noktası olarak kimyasal karakterizasyon kullanılır.