Cerrahi yüz maskesi (F-Y1-A Tip IIR)
Malzeme bileşimi
Filtreleme sistemi, yüzey 25g nonwoven, ikinci katman 25g BFE99 filtrasyon malzemesi, iç katman 25g nonwoven ile tasarlanmış ve katmanlandırılmıştır.
Uygulama kapsamı
Kullanıcının ağız, burun ve çenesini kapatmak için kullanılır ve patojen mikroorganizmaların, vücut sıvılarının, partiküllerin vb. doğrudan bulaşmasını önlemek için fiziksel bir bariyer sağlar.
F-Y1-A cerrahi yüz maskesidir.
UMDN kodu: 12-458
Sınıflandırma: Sınıf 1
Kural: (AB) MDR 2017/745'in III. Bölümünün Ek V111 Kural 1'ine göre
Uygunluk değerlendirme yolu: EK II + EK III + (AB) MDR 2017/745'in 19. Maddesi
Üretici tarafından F-Y1-A'nın Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 5 Nisan 2017 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) MDR 2017/745'in tıbbi cihazlar hakkındaki hükümlerini karşıladığı beyan edilmiştir. AB beyanı uygunluğu yalnızca üreticinin sorumluluğu altında kullanılır.
Uygulanan F-Y1-A standardı:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
