Cerrahi yüz maskesi (F-Y3-A)

Bu ürün, Kişisel Koruyucu Donanım için AB Yönetmeliği (AB) 2016/425 gerekliliklerine uygundur ve Avrupa standardı EN 149:2001+A1:2009 gerekliliklerini karşılar. Aynı zamanda, tıbbi cihazlar için AB Yönetmeliği (AB) MDR 2017/745 gerekliliklerine uygundur ve Avrupa Standardı EN 14683-2019+AC:2019 gerekliliklerini karşılar.

Kullanım amacı: Bu ürün, enfeksiyöz ajanların personelden hastalara bulaştığı cerrahi operasyonlar ve diğer tıbbi ortamlarla sınırlıdır. Bariyer ayrıca, asemptomatik taşıyıcılardan veya klinik olarak semptomatik hastalardan enfeksiyöz maddelerin oral ve burun deliğinden boşalmasını azaltmada ve diğer ortamlardaki katı ve sıvı aerosollere karşı korumada etkili olmalıdır.

Kullanıcı talimatları：
Maske, amaçlanan uygulama için uygun şekilde seçilmelidir. Bireysel bir risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Görünür bir kusuru olmayan hasarsız bir solunum cihazı kontrol edin. Ulaşmamış olan son kullanma tarihini kontrol edin (ambalajına bakın). Kullanılan ürün ve konsantrasyonu için uygun olan koruma sınıfını kontrol edin. Bir kusur varsa veya son kullanma tarihi geçmişse maskeyi kullanmayın. Tüm talimatlara ve sınırlamalara uyulmaması, bu partikül filtreli yarım maskenin etkinliğini ciddi şekilde azaltabilir ve hastalığa, yaralanmaya veya ölüme yol açabilir. Uygun şekilde seçilmiş bir solunum cihazı şarttır, mesleki kullanımdan önce, kullanıcı işveren tarafından solunum cihazının geçerli güvenlik ve sağlık standartlarına uygun şekilde doğru kullanımı konusunda eğitilmelidir.

Yöntemi kullanarak:
1. Maskeyi burun klipsi yukarıda olacak şekilde elinizde tutun. Baş kayışının serbestçe sarkmasına izin verin.
2. Maskeyi ağız ve burnunuzu kapatacak şekilde çenenizin altına yerleştirin.
3. Baş kayışını başınızın üzerinden geçirin ve başınızın arkasına yerleştirin, ayarlanabilir toka ile baş kayışının uzunluğunu ayarlayın ve mümkün olduğunca rahat hissedin.
4. Yumuşak burun klipsini burnunuzun etrafına sıkıca oturacak şekilde bastırın.
5. Uygunluğunu kontrol etmek için, iki elinizi maskenin üzerine koyun ve kuvvetlice nefes verin. Burun çevresinde hava akışı varsa, burun klipsini sıkın. Kenar çevresinde hava kaçağı varsa, daha iyi uyum için baş kayışını yeniden konumlandırın. Sızdırmazlığı tekrar kontrol edin ve maske düzgün şekilde sızdırmaz hale gelene kadar işlemi tekrarlayın.

Performans: Ürün, EN 14683-2019+AC:2019 Tip IIR gereksinimlerini karşılamaktadır. Ürünün ana parametreleri aşağıda listelenmiştir: •Bakteriyel filtrasyon verimliliği (BFE) ≥%98 •Diferansiyel basınç 60＜Pa/cm2 •Sıçrama direnci basıncı ≥16,0 kPa •Mikrobiyal temizlik, ≤ 30 cfu/g Ürün, EN149:2001+A1:2009 FFP2 gereksinimlerini karşılamaktadır. Ürünün ana parametreleri aşağıda listelenmiştir: •Nüfuz etme oranı ≤%6; •Ekshalasyon direnci ≤3,0 mbar; •İnhalasyon direnci ≤0,7 mbar (30 L/dak); •İnhalasyon direnci ≤2,4 mbar (95 L/dak); •Sızıntı oranı: Her bir eylemin TIL'sine göre TIL %11'den az olmalıdır; İnsanların genel TIL'ine göre TIL %8'den azdır.

F-Y3-A cerrahi yüz maskesi ve partikül filtreli yarım maskedir.

F-Y3-A, EN 149:2001 +A1:2009 Solunum koruyucu cihazlar - Parçacıklara karşı koruma sağlayan filtreli yarım maskeler - Gereksinimler, test etme, işaretleme'ye göre test edilmiştir.

Test sonuçları

Paket
Partikül filtreli yarım maskeler, kullanımdan önce mekanik hasara ve kirlenmeye karşı korunacak şekilde paketlenmiş olarak satışa sunulacaktır. (Geçti)

Malzeme
Kullanılan malzemeler, partikül filtreli yarım maskenin kullanılmak üzere tasarlandığı süre boyunca elleçlemeye ve aşınmaya dayanıklı olmalıdır. (Geçti)
Filtreden geçen hava akışıyla filtre ortamından çıkan herhangi bir madde, kullanıcı için bir tehlike veya rahatsızlık oluşturmamalıdır. (Geçti)

Pratik performans
Partikül filtreli yarım maske gerçekçi koşullar altında pratik performans testlerine tabi tutulacaktır. (Geçti)

Parçaların bitişi
Cihazın kullanıcıyla temas etme olasılığı bulunan kısımlarında keskin kenar veya çapak bulunmayacaktır. (Geçti)

Toplam içe doğru sızıntı
Üreticinin bilgilerine uygun olarak takılan partikül filtreli yarım maskeler için, toplam içe doğru sızıntı için 50 bireysel egzersiz sonucunun en az 46'sı (yani 10 denek x 5 egzersiz) aşağıdakilerden büyük olmamalıdır: FFP1 için %25, FFP2 için %11, FFP3 için %5

Ayrıca, toplam içe doğru sızıntı için 10 bireysel giyenin aritmetik ortalamalarından en az 8'i FFP1 için %22'den, FFP2 için %8'den, FFP3 için %2'den büyük olmayacaktır (Geçti)

Cilt ile uyumluluğu
Giyen kişinin cildiyle temas edebilecek malzemelerin tahrişe veya sağlığa herhangi bir olumsuz etkiye neden olma olasılığı bilinmelidir. (Geçti)

Yanıcılık
Test edildiğinde, partikül filtreli yarım maske alevden alındıktan sonra 5 saniyeden fazla yanmamalı veya yanmaya devam etmemelidir. (Geçti)

Solunum havasının karbondioksit içeriği
Solunum havasındaki karbondioksit içeriği (ölü boşluk) ortalama %1,0'ı (hacimce) geçmemelidir. (Geçti)

Baş koşumu
Baş askısı, partikül filtreli yarım maskenin kolayca takılıp çıkarılabileceği şekilde tasarlanmalıdır.
Baş askısı ayarlanabilir veya kendi kendini ayarlayan nitelikte olmalı ve partikül filtreli yarım maskeyi sıkıca yerinde tutmak için yeterince sağlam olmalı ve cihaz için toplam içe doğru sızıntı gereksinimlerini karşılayabilmelidir. (Geçti)