Хірургічна маска для обличчя 6002-2 EO стерилізована

Цей продукт відповідає вимогам Регламенту ЄС (ЄС) 2016/425 щодо засобів індивідуального захисту та вимогам європейського стандарту EN 149:2001+A1:2009. Водночас він відповідає вимогам Регламенту ЄС (ЄС) MDD 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів та вимогам європейського стандарту EN 14683-2019+AC:2019.

Інструкції для користувача
Маску необхідно правильно підібрати для передбачуваного застосування. Необхідно провести індивідуальну оцінку ризику. Перевірте респіратор на наявність пошкоджень та видимих ​​дефектів. Перевірте термін придатності, який ще не минув (див. упаковку). Перевірте клас захисту, що відповідає використовуваному продукту, та його концентрації. Не використовуйте маску, якщо є дефект або термін придатності минув. Недотримання всіх інструкцій та обмежень може серйозно знизити ефективність цієї фільтруючої напівмаски для очищення від частинок та призвести до захворювання, травми або смерті. Правильно підібраний респіратор є важливим; перед використанням на роботі роботодавець повинен навчити користувача правильному використанню респіратора відповідно до чинних норм безпеки та гігієни праці.

Цільове використання
Цей продукт обмежений хірургічними операціями та іншими медичними середовищами, де інфекційні агенти передаються від персоналу до пацієнтів. Бар'єр також повинен бути ефективним у зменшенні виділення інфекційних речовин з рота та ніздрів від безсимптомних носіїв або пацієнтів з клінічними симптомами, а також у захисті від твердих та рідких аерозолів в інших середовищах.

Використання методу
1. Тримайте маску в руці з піднятим носовим затискачем. Дозвольте ремню вільно звисати.
2. Розмістіть маску під підборіддям, закриваючи рот і ніс.
3. Натягніть ремінь безпеки на голову та розташуйте його позаду голови, відрегулюйте довжину ременя безпеки за допомогою регульованої пряжки для максимального комфорту.
4. Притисніть м’який затискач для носа, щоб він щільно прилягав до носа.
5. Щоб перевірити щільність прилягання, обхопіть маску обома долонями та енергійно видихніть. Якщо повітря обтікає ніс, затягніть носовий затискач. Якщо повітря витікає по краю, перемістіть ремінь безпеки для кращого прилягання. Перевірте герметичність та повторюйте процедуру, доки маска не буде належним чином герметично прилягати.

Передісторія
Медичні вироби стерилізують різними способами, зокрема за допомогою вологого тепла (пари), сухого тепла, радіації, газоподібного оксиду етилену, випареного перекису водню та інших методів стерилізації (наприклад, газоподібним діоксидом хлору, випареною надоцтовою кислотою та діоксидом азоту).

Дезінфекція — це антимікробне зменшення кількості життєздатних мікроорганізмів до рівня, попередньо визначеного як відповідний для передбачуваної подальшої обробки або використання. Стерилізація — це визначений процес, що використовується для очищення поверхні або продукту від життєздатних організмів, включаючи бактеріальні спори. Вона також часто включає мету забезпечення підтримки стерильного стану.

Причини використання етиленоксиду (ЕО)
Медичні вироби стерилізують різними способами, зокрема за допомогою вологого тепла (пари), сухого тепла, радіації, газоподібного оксиду етилену, випареного пероксиду водню та інших методів стерилізації (наприклад, газоподібного діоксиду хлору, випареної надоцтової кислоти та діоксиду азоту). Стерилізація оксидом етилену є важливим методом стерилізації, який виробники широко використовують для забезпечення безпеки медичних виробів.
Оксид етилену – це легкозаймистий безбарвний газ, який використовується для виробництва інших хімічних речовин, що використовуються у виробництві низки продуктів, включаючи текстиль, пластмаси, мийні засоби та клеї. Оксид етилену також використовується для стерилізації обладнання та пластикових пристроїв, які не можна стерилізувати парою, гамма-випромінюванням та іншими стерилізуючими засобами, такими як медичні вироби.

Продукт було перевірено на стерильність
Популяцію життєздатних мікроорганізмів, присутніх на продукті або в ньому, було протестовано відповідно до ISO 11737-2: 2009.
Візьміть 10 зразків з упаковки та після асептичного нарізання інокулюйте кожен зразок у 100 мл рідкого тіогліколятного середовища (FTM) та 100 мл триптиказного соєвого бульйону (TSB). FTM поміщають в інкубатор при температурі 35°C, а TSB – в інкубатор при температурі 25°C на 14 днів. Додайте 80 КУО золотистого стафілокока до культурального середовища та культивуйте в інкубаторі протягом 5 днів як позитивний контроль. Для негативного контролю 100 мл FTM та 100 мл TSB культивують в інкубаторах протягом 14 днів. Спостерігайте за ростом мікроорганізмів щодня.
Результати показали, що у випробуваних зразках не було виявлено жодних викидів, які впливають на ріст мікроорганізмів. Випробуваний виріб відповідав критеріям, і результати випробувань є дійсними.
На основі вищезазначених результатів можна зробити висновок, що за експериментальних умов досліджувані зразки є стерильними.