Хірургічна маска для обличчя 6003-2 EO стерилізована

Цей продукт відповідає вимогам Регламенту ЄС (ЄС) 2016/425 щодо засобів індивідуального захисту та вимогам європейського стандарту EN 149:2001+A1:2009. Водночас він відповідає вимогам Регламенту ЄС (ЄС) MDD 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів та вимогам європейського стандарту EN 14683-2019+AC:2019.

Інструкції для користувача
Маску необхідно правильно підібрати для передбачуваного застосування. Необхідно провести індивідуальну оцінку ризику. Перевірте респіратор на наявність пошкоджень та видимих ​​дефектів. Перевірте термін придатності, який ще не минув (див. упаковку). Перевірте клас захисту, що відповідає використовуваному продукту, та його концентрації. Не використовуйте маску, якщо є дефект або термін придатності минув. Недотримання всіх інструкцій та обмежень може серйозно знизити ефективність цієї фільтруючої напівмаски для очищення від частинок та призвести до захворювання, травми або смерті. Правильно підібраний респіратор є важливим; перед використанням на роботі роботодавець повинен навчити користувача правильному використанню респіратора відповідно до чинних норм безпеки та гігієни праці.

Цільове використання
Цей продукт обмежений хірургічними операціями та іншими медичними середовищами, де інфекційні агенти передаються від персоналу до пацієнтів. Бар'єр також повинен бути ефективним у зменшенні виділення інфекційних речовин з рота та ніздрів від безсимптомних носіїв або пацієнтів з клінічними симптомами, а також у захисті від твердих та рідких аерозолів в інших середовищах.

Використання методу
1. Тримайте маску в руці з піднятим носовим затискачем. Дозвольте ремню вільно звисати.
2. Розмістіть маску під підборіддям, закриваючи рот і ніс.
3. Натягніть ремінь безпеки на голову та розташуйте його позаду голови, відрегулюйте довжину ременя безпеки за допомогою регульованої пряжки для максимального комфорту.
4. Притисніть м’який затискач для носа, щоб він щільно прилягав до носа.
5. Щоб перевірити щільність прилягання, обхопіть маску обома долонями та енергійно видихніть. Якщо повітря обтікає ніс, затягніть носовий затискач. Якщо повітря витікає по краю, перемістіть ремінь безпеки для кращого прилягання. Перевірте герметичність та повторюйте процедуру, доки маска не буде належним чином герметично прилягати.

6003-2 стерилізований EO відповідає стандарту EN14683. Випробувані елементи включають тест на ефективність бактеріальної фільтрації (BFE), тест на диференціальний тиск, тест на проникнення синтетичної крові.

Тест на ефективність бактеріальної фільтрації (BFE)

Мета
Для оцінки ефективності бактеріальної фільтрації (BFE) маски.

Розрахунок
Підсумуйте кількість зразків з кожної з шести пластин для тестових зразків та позитивних контролів, як зазначено виробником пробовідбірника Anderson. Відсотки ефективності фільтрації розраховуються наступним чином:

BFE=(CT) / C × 100
T – загальна кількість пластин для випробуваного зразка.
C – середнє значення загальної кількості зразків на чашках для двох позитивних контролів.

Випробування на диференціальний тиск
1. Мета
Метою випробування було вимірювання перепаду тиску масок.
2. Зразок опису
Зразок опису: Одноразова маска з вушною петлею
3. Метод випробування
EN 14683:2019+AC:2019(E) Додаток C
4. Апарат та матеріали
Прилад для випробування диференціального тиску
5. Випробувальний зразок
5.1 Випробувальний зразок являє собою цілу маску або її вирізають з масок. Кожен зразок повинен мати 5 різних круглих випробувальних ділянок діаметром 2,5 см.
5.2 Перед випробуванням усі випробувальні зразки витримують протягом щонайменше 4 годин при температурі (21±5)℃ та відносній вологості (85±5)%
6. Процедура
6.1 Без зразка на місці тримач закривають, а диференціальний манометр встановлюють на нуль. Насос запускають, а потік повітря встановлюють на 8 л/хв.
6.2 Попередньо оброблений зразок розміщують поперек отвору (загальна площа 4,9 см², діаметр випробувальної ділянки 25 мм) та закріплюють затискачем, щоб мінімізувати витік повітря.
6.3 Через наявність системи вирівнювання випробувана ділянка зразка повинна бути ідеально розташована на одній лінії та поперек потоку повітря.
6.4 Диференціальний тиск зчитується безпосередньо.
6.5 Процедуру, описану в кроках 6.1-6.4, виконують на 5 різних ділянках маски, а показання усереднюють.

Тест на проникнення синтетичної крові
1. Мета
Для оцінки стійкості масок до проникнення фіксованого об'єму синтетичної крові з високою швидкістю.
2. Зразок опису
Зразок опису: Одноразова маска з вушною петлею
3. Метод випробування
ISO 22609:2004
4. Результати:
Згідно з ISO 22609, допустима межа якості 4,0% для звичайного плану одноразового відбору проб досягається, коли ≥29 з 32 випробуваних виробів показують результати, що відповідають вимогам.