Хірургічна маска для обличчя (F-Y1-A Тип IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k протестовано на ефективність бактеріальної фільтрації (BFE) та диференціальний тиск (Delta P), займистість текстильних виробів одягу, випробування на латексні частинки, стійкість до проникнення синтетичної крові.

Ефективність бактеріальної фільтрації (BFE) та диференціальний тиск (Delta P)
Короткий зміст: Тест BFE проводиться для визначення ефективності фільтрації тестових виробів шляхом порівняння контрольної кількості бактерій перед тестовим виробом з кількістю бактерій нижче за течією. Суспензію Staphylococcus aureus аерозолізували за допомогою небулайзера та подавали до тестового виробу з постійною швидкістю потоку та фіксованим тиском повітря. Подача провокаційного засобу підтримувалася на рівні 1,7–3,0 x 103 колонієутворюючих одиниць (КУО) із середнім розміром частинок (СРЧ) 3,0 ± 0,3 мкм. Аерозолі пропускали через шестиступінчастий пробовідбірник Андерсена для життєздатних частинок. Цей метод випробування відповідає стандартам ASTM F2101-19 та EN 14683:2019, додаток B.
Випробування Дельта-Р проводиться для визначення повітропроникності тестових виробів шляхом вимірювання різниці тисків повітря з обох боків тестового виробу за допомогою манометра при постійній швидкості потоку. Випробування Дельта-Р відповідає стандартам EN 14683:2019, Додаток C, та ASTM F2100-19.
Усі критерії прийнятності методу випробувань були виконані. Випробування проводилися відповідно до правил належної виробничої практики (GMP) Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США 21 CFR, частини 210, 211 та 820.

Займистість текстильних виробів одягу
Цю процедуру було проведено для оцінки займистості гладких текстильних виробів для одягу шляхом вимірювання легкості займання та швидкості поширення полум'я. Параметр часу використовується для розділення матеріалів на різні класи, що допомагає в оцінці придатності тканини для одягу та захисного матеріалу одягу. Процедуру випробування було проведено відповідно до методу випробування, викладеного в 16 CFR Частина 1610 (a) Крок 1 – випробування у вихідному стані. Крок 2 – відновлення та випробування після відновлення не проводилися. Усі критерії прийнятності методу випробування були виконані. Випробування було проведено відповідно до правил належної виробничої практики (GMP) Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США 21 CFR Частини 210, 211 та 820.

Виклик частинок латексу
Короткий зміст: Цю процедуру було виконано для оцінки ефективності фільтрації нежиттєздатних частинок (PFE) тестового виробу. Монодисперсні полістирольні латексні сфери (PSL) були розпилені (атомізовані), висушені та пропущені через тестовий виріб. Частинки, що пройшли через тестовий виріб, були підраховані за допомогою лазерного лічильника частинок.
Було проведено одномілий підрахунок, при цьому тестовий виріб знаходився в системі. Одномілий контрольний підрахунок було проведено без тестового виробу в системі до та після кожного тестового виробу, після чого результати усереднювали. Контрольні підрахунки проводилися для визначення середньої кількості частинок, що потрапили до тестового виробу. Ефективність фільтрації розраховували, використовуючи кількість частинок, що проникли крізь тестовий виріб, порівняно із середнім значенням контрольних значень.
У процедурі використовувався базовий метод фільтрації частинок, описаний у стандарті ASTM F2299, з деякими винятками; зокрема, процедура включала ненейтралізований аерозоль. У реальному використанні частинки несуть заряд, тому цей аерозоль являє собою більш природний стан. Ненейтралізований аерозоль також зазначений у керівництві FDA щодо хірургічних масок для обличчя. Було виконано всі критерії прийнятності методу випробувань. Випробування проводилися відповідно до правил належної виробничої практики (GMP) FDA США 21 CFR, частини 210, 211 та 820.

Стійкість до проникнення синтетичної крові
Короткий зміст: Цю процедуру було проведено для оцінки хірургічних масок для обличчя та інших типів захисних матеріалів для одягу, призначених для захисту від проникнення рідини. Метою цієї процедури є імітація артеріального розпилення та оцінка ефективності тестового виробу в захисті користувача від можливого контакту з кров’ю та іншими рідинами організму. Відстань від поверхні цільової ділянки до кінчика канюлі становить 30,5 см. Був використаний тестовий об’єм синтетичної крові 2 мл з використанням методу цільової пластини.
Цей метод випробувань було розроблено відповідно до стандартів ASTM F1862 та ISO 22609 (як зазначено в EN 14683:2019 та AS4381:2015) за таким винятком: ISO 22609 вимагає проведення випробувань у середовищі з температурою 21 ± 5°C та відносною вологістю 85 ± 10%. Натомість випробування проводилися за навколишніх умов протягом однієї хвилини після виймання з камери з цими параметрами.
Усі критерії прийнятності методу випробувань були виконані. Випробування проводилися відповідно до правил належної виробничої практики (GMP) Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США 21 CFR, частини 210, 211 та 820.

Медична маска для обличчя (також відома як хірургічна або процедурна маска) – це медичний виріб, що закриває рот, ніс і підборіддя, що забезпечує бар'єр, що обмежує проникнення інфекційного агента між персоналом лікарні та пацієнтом. Вони використовуються медичними працівниками для запобігання потраплянню великих крапель та бризок з дихальних шляхів до рота та носа користувача, а також допомагають зменшити та/або контролювати в джерелі поширення великих крапель з дихальних шляхів від людини, яка носить маску. Медичні маски для обличчя також рекомендуються як засіб контролю джерела інфекції для осіб, які мають симптоми, щоб запобігти поширенню крапель з дихальних шляхів, що утворюються під час кашлю або чхання. Було показано, що використання медичних масок для контролю джерела інфекції зменшує викид крапель з дихальних шляхів, що переносять респіраторні віруси.

Оцінка відповідності хірургічних масок у США базується, серед іншого, на таких стандартах та пов'язаних з ними вимогах:

● Випробування на стійкість до рідин відповідно до стандарту ASTM F1862 із синтетичною кров’ю: Випробування вважається пройденим щодо значення тиску (80, 120 або 160 мм рт. ст.), якщо щонайменше 29 із 32 зразків пройшли випробування за заданого тиску. Це випробування можна вважати порівнянним з випробуванням на стійкість до бризок, описаним у стандарті EN 14683:2019;

● Випробування ефективності бактеріальної фільтрації згідно зі стандартом ASTM F2101: випробування вважається пройденим, якщо BFE становить ≥98%; результати цього випробування можна порівняти з результатами випробування BFE, проведеного згідно зі стандартом EN 14683:2019;

● Випробування на диференціальний тиск (Delta P) згідно зі стандартом MIL-M-36954C: випробування вважається пройденим, якщо різниця тисків ΔP менша за 5 мм H2O/см2. Результати цього випробування можна порівняти з результатами випробування на диференціальний тиск, виконаного згідно зі стандартом EN 14683:2019

● Оцінка біосумісності проводиться відповідно до ISO 10993-1:2018 «Біологічна оцінка медичних виробів. Оцінка та випробування в рамках процесу управління ризиками». Хірургічну маску для обличчя можна класифікувати як поверхневий медичний виріб, що контактує зі шкірою через обмежений контакт (A, менше 24 годин) або тривалий контакт (від 24 годин до 30 днів) з урахуванням сукупного застосування. Згідно з цією категоризацією, біологічними кінцевими точками, що підлягають оцінці, є цитотоксичність, подразнення та сенсибілізація разом з хімічною характеристикою як відправною точкою для оцінки.