Хірургічна маска для обличчя (F-Y1-A Тип IIR)
Склад матеріалу
Система фільтрації розроблена та покрита поверхневим нетканим матеріалом 25 г, другим шаром фільтрувального матеріалу BFE99 25 г та внутрішнім шаром нетканого матеріалу 25 г.
Сфера застосування
Він використовується для покриття рота, носа та щелепи користувача, а також забезпечує фізичний бар'єр для запобігання прямому передаванню патогенних мікроорганізмів, рідин організму, частинок тощо.
F-Y1-A – це хірургічна маска для обличчя.
Код UMDN: 12-458
Класифікація: Клас 1
Правило: Відповідно до Правила 1, Додатка V111, Розділу III Регламенту (ЄС) MDR 2017/745
Схема оцінки відповідності: ДОДАТОК II + ДОДАТОК III + Стаття 19 Регламенту (ЄС) 2017/745 про медичні прилади (MDR)
Виробник заявляє, що F-Y1-A відповідає положенням Регламенту (ЄС) MDR 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року щодо медичних виробів. Декларація про відповідність вимогам ЄС використовується під виключну відповідальність виробника.
Застосований стандарт F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
