Хірургічна маска для обличчя (F-Y3-A)

Цей продукт відповідає вимогам Регламенту ЄС (ЄС) 2016/425 щодо засобів індивідуального захисту та вимогам європейського стандарту EN 149:2001+A1:2009. Водночас він відповідає вимогам Регламенту ЄС (ЄС) MDR 2017/745 щодо медичних виробів та вимогам європейського стандарту EN 14683-2019+AC:2019.

Призначення: Цей продукт обмежений хірургічними операціями та іншими медичними середовищами, де інфекційні агенти передаються від персоналу до пацієнтів. Бар'єр також повинен бути ефективним у зменшенні виділення інфекційних речовин з рота та ніздрів від безсимптомних носіїв або пацієнтів з клінічними симптомами, а також у захисті від твердих та рідких аерозолів в інших середовищах.

Інструкції для користувача：
Маску необхідно правильно підібрати для передбачуваного застосування. Необхідно провести індивідуальну оцінку ризику. Перевірте респіратор на наявність пошкоджень та видимих ​​дефектів. Перевірте термін придатності, який ще не минув (див. упаковку). Перевірте клас захисту, що відповідає використовуваному продукту, та його концентрації. Не використовуйте маску, якщо є дефект або термін придатності минув. Недотримання всіх інструкцій та обмежень може серйозно знизити ефективність цієї фільтруючої напівмаски для очищення від частинок та призвести до захворювання, травми або смерті. Правильно підібраний респіратор є важливим; перед використанням на роботі роботодавець повинен навчити користувача правильному використанню респіратора відповідно до чинних норм безпеки та гігієни праці.

Використання методу:
1. Тримайте маску в руці піднятим носовим затискачем. Дозвольте ремню безпеки вільно звисати.
2. Розмістіть маску під підборіддям, закриваючи рот і ніс.
3. Натягніть ремінь безпеки на голову та розташуйте його позаду голови, відрегулюйте довжину ременя безпеки за допомогою регульованої пряжки для максимального комфорту.
4. Притисніть м’який затискач для носа, щоб він щільно прилягав до носа.
5. Щоб перевірити щільність прилягання, обхопіть маску обома долонями та енергійно видихніть. Якщо повітря обтікає ніс, затягніть носовий затискач. Якщо повітря витікає по краю, перемістіть ремінь безпеки для кращого прилягання. Перевірте герметичність та повторюйте процедуру, доки маска не буде належним чином герметично прилягати.

Продуктивність: Продукт відповідає вимогам EN 14683-2019+AC:2019 Тип IIR. Основні параметри продукту наведено нижче: • Ефективність бактеріальної фільтрації (BFE) ≥98% • Диференціальний тиск 60＜Па/см2 • Стійкість до бризок ≥16,0 кПа • Мікробна чистота ≤ 30 КУО/г Продукт відповідає вимогам EN149:2001+A1:2009 FFP2. Основні параметри продукту наведено нижче: • Швидкість проникнення ≤6%; • Опір видиху ≤3,0 мбар; • Опір вдиху ≤0,7 мбар (30 л/хв); Опір вдиху ≤2,4 мбар (95 л/хв); • Швидкість витоку: TIL повинен бути менше 11% на основі TIL кожної дії; TIL становить менше 8% на основі загального TIL людей.

F-Y3-A — це хірургічна маска для обличчя та напівмаска з фільтром частинок.

F-Y3-A пройшов випробування відповідно до EN 149:2001 +A1:2009 Засоби захисту органів дихання – Фільтруючі напівмаски для захисту від частинок – Вимоги, випробування, маркування

Результати тестів

Пакет
Фільтруючі півмаски проти частинок повинні пропонуватися до продажу упакованими таким чином, щоб вони були захищені від механічних пошкоджень та забруднення перед використанням. (Зараховано)

Матеріал
Використані матеріали повинні бути придатними для використання під час обробки та зносу протягом періоду, на який призначена фільтруюча півмаска для протичастинкового покриття. (Зараховано)
Будь-який матеріал із фільтрувального матеріалу, що вивільняється потоком повітря через фільтр, не повинен становити небезпеки або незручності для користувача. (Зараховано)

Практична продуктивність
Фільтрувальна півмаска для частинок повинна пройти практичні випробування на експлуатацію в реальних умовах. (Пройдено)

Оздоблення деталей
Частини пристрою, які можуть контактувати з користувачем, не повинні мати гострих країв або задирок. (Пройдено)

Загальний витік всередину
Для фільтруючих напівмасок проти частинок, встановлених відповідно до інформації виробника, щонайменше 46 з 50 окремих результатів вправ (тобто 10 учасників × 5 вправ) для загального протікання всередину не повинні перевищувати: 25% для FFP1, 11% для FFP2, 5% для FFP3.

І, крім того, щонайменше 8 з 10 індивідуальних середніх арифметичних значень загального протікання всередину кожного користувача не повинні перевищувати 22% для FFP1, 8% для FFP2, 2% для FFP3 (зараховано)

Сумісність зі шкірою
Матеріали, які можуть контактувати зі шкірою користувача, не повинні бути відомі як такі, що можуть викликати подразнення або будь-який інший негативний вплив на здоров'я. (Зараховано)

Займистість
Під час випробування фільтруюча півмаска не повинна горіти або продовжувати горіти більше 5 секунд після зняття з полум'я. (Пройдено випробування)

Вміст вуглекислого газу у вдихуваному повітрі
Вміст вуглекислого газу у вдихуваному повітрі (мертвий простір) не повинен перевищувати в середньому 1,0% (за об'ємом). (Пройдено)

Головний ремінь
Головний ремінь повинен бути сконструйований таким чином, щоб фільтрувальну півмаску можна було легко одягати та знімати.
Головний ремінь повинен бути регульованим або саморегульованим і достатньо міцним, щоб надійно утримувати фільтрувальну півмаску проти частинок у потрібному положенні та забезпечувати повну відповідність вимогам щодо протікання всередину пристрою. (Зараховано)