Khẩu trang phẫu thuật 6002-2 EO đã khử trùng

Sản phẩm này tuân thủ các yêu cầu của Quy định EU (EU) 2016/425 về Thiết bị bảo vệ cá nhân và đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn Châu Âu EN 149:2001+A1:2009. Đồng thời, sản phẩm này tuân thủ các yêu cầu của Quy định EU (EU) MDD 93/42/EEC về thiết bị y tế và đáp ứng các yêu cầu của Tiêu chuẩn Châu Âu EN 14683-2019+AC:2019.

Hướng dẫn sử dụng
Mặt nạ phải được lựa chọn đúng cho mục đích sử dụng dự định. Phải đánh giá rủi ro cá nhân. Kiểm tra máy trợ thở không bị hư hỏng, không có khuyết tật nào nhìn thấy được. Kiểm tra ngày hết hạn chưa đến (xem bao bì). Kiểm tra lớp bảo vệ phù hợp với sản phẩm được sử dụng và nồng độ của sản phẩm. Không sử dụng mặt nạ nếu có khuyết tật hoặc đã quá hạn sử dụng. Không tuân thủ tất cả các hướng dẫn và hạn chế có thể làm giảm nghiêm trọng hiệu quả của mặt nạ nửa lọc hạt này và có thể dẫn đến bệnh tật, thương tích hoặc tử vong. Một máy trợ thở được lựa chọn đúng là điều cần thiết, trước khi sử dụng trong công việc, người đeo phải được người sử dụng lao động đào tạo về cách sử dụng đúng máy trợ thở theo các tiêu chuẩn an toàn và sức khỏe hiện hành.

Mục đích sử dụng
Sản phẩm này chỉ giới hạn trong các hoạt động phẫu thuật và môi trường y tế khác, nơi các tác nhân truyền nhiễm được truyền từ nhân viên sang bệnh nhân. Rào cản này cũng phải có hiệu quả trong việc giảm chất thải truyền nhiễm từ miệng và mũi của những người mang mầm bệnh không triệu chứng hoặc những bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng và bảo vệ chống lại các hạt khí dung rắn và lỏng trong các môi trường khác.

Sử dụng phương pháp
1. Giữ mặt nạ trên tay với kẹp mũi hướng lên. Để dây đeo đầu treo tự do.
2. Đặt khẩu trang dưới cằm, che kín miệng và mũi.
3. Kéo dây đai qua đầu và đặt phía sau đầu, điều chỉnh độ dài của dây đai bằng khóa có thể điều chỉnh để tạo cảm giác thoải mái nhất có thể.
4. Nhấn kẹp mũi mềm cho vừa khít quanh mũi.
5. Để kiểm tra độ vừa vặn, úp cả hai tay lên mặt nạ và thở ra mạnh. Nếu không khí chảy quanh mũi, hãy siết chặt kẹp mũi. Nếu không khí rò rỉ xung quanh mép, hãy định vị lại dây đeo đầu để vừa vặn hơn. Kiểm tra lại độ kín và lặp lại quy trình cho đến khi mặt nạ được bịt kín đúng cách.

Lý lịch
Các thiết bị y tế được khử trùng theo nhiều cách khác nhau, bao gồm sử dụng nhiệt ẩm (hơi nước), nhiệt khô, bức xạ, khí etylen oxit, hydro peroxide bay hơi và các phương pháp khử trùng khác (ví dụ, khí clo dioxide, axit peracetic bay hơi và nitơ dioxide).

Khử trùng là quá trình kháng khuẩn làm giảm số lượng vi sinh vật sống xuống mức đã được chỉ định trước đó là phù hợp cho mục đích xử lý hoặc sử dụng tiếp theo. Tiệt trùng là một quy trình được xác định để làm cho bề mặt hoặc sản phẩm không còn các sinh vật sống, bao gồm cả bào tử vi khuẩn. Nó cũng thường bao gồm mục tiêu cho phép duy trì trạng thái vô trùng

Lý do sử dụng Ethylene Oxide (EO)
Các thiết bị y tế được khử trùng theo nhiều cách khác nhau, bao gồm sử dụng nhiệt ẩm (hơi nước), nhiệt khô, bức xạ, khí ethylene oxide, hydrogen peroxide bay hơi và các phương pháp khử trùng khác (ví dụ, khí chlorine dioxide, axit peracetic bay hơi và nitơ dioxide). Khử trùng bằng ethylene oxide là một phương pháp khử trùng quan trọng mà các nhà sản xuất sử dụng rộng rãi để giữ an toàn cho các thiết bị y tế.
Ethylene oxide là một loại khí dễ cháy, không màu được sử dụng để tạo ra các hóa chất khác được sử dụng để sản xuất nhiều loại sản phẩm, bao gồm hàng dệt may, nhựa, chất tẩy rửa và chất kết dính. Ethylene oxide cũng được sử dụng để khử trùng thiết bị và các thiết bị nhựa không thể khử trùng bằng hơi nước, gamma và các chất khử trùng khác như thiết bị y tế.

Đã thử nghiệm vô trùng trên sản phẩm
Quần thể vi sinh vật sống có trên hoặc trong sản phẩm được thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 11737-2: 2009.
Lấy 10 mẫu trong gói, và cấy từng mẫu vào 100 mL Fluid Thioglycollate Medium (FTM) và 100 mL Trypticase Soy Broth (TSB) sau khi cắt vô trùng. FTM được đặt trong tủ ấm ở 35°C, và TSB được đặt trong tủ ấm ở 25°C trong 14 ngày. Thêm 80cfu Staphylococcus aureus vào môi trường nuôi cấy và nuôi trong tủ ấm trong 5 ngày như một đối chứng dương tính. Đối với đối chứng âm tính, 100 mL FTM và 100 mL TSB được nuôi trong tủ ấm trong 14 ngày. Quan sát sự phát triển của vi sinh vật mỗi ngày.
Kết quả cho thấy không phát hiện thấy chất thải nào ảnh hưởng đến sự phát triển của vi sinh vật trong các mẫu thử nghiệm. Bài kiểm tra đáp ứng các tiêu chí và kết quả thử nghiệm là hợp lệ.
Dựa trên các kết quả trên, có thể kết luận rằng trong điều kiện thực nghiệm, các mẫu thử đều vô trùng.