Khẩu trang phẫu thuật 6003-2 EO đã khử trùng

Sản phẩm này tuân thủ các yêu cầu của Quy định EU (EU) 2016/425 về Thiết bị bảo vệ cá nhân và đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn Châu Âu EN 149:2001+A1:2009. Đồng thời, sản phẩm này tuân thủ các yêu cầu của Quy định EU (EU) MDD 93/42/EEC về thiết bị y tế và đáp ứng các yêu cầu của Tiêu chuẩn Châu Âu EN 14683-2019+AC:2019.

Hướng dẫn sử dụng
Mặt nạ phải được lựa chọn đúng cho mục đích sử dụng dự định. Phải đánh giá rủi ro cá nhân. Kiểm tra máy trợ thở không bị hư hỏng, không có khuyết tật nào nhìn thấy được. Kiểm tra ngày hết hạn chưa đến (xem bao bì). Kiểm tra lớp bảo vệ phù hợp với sản phẩm được sử dụng và nồng độ của sản phẩm. Không sử dụng mặt nạ nếu có khuyết tật hoặc đã quá hạn sử dụng. Không tuân thủ tất cả các hướng dẫn và hạn chế có thể làm giảm nghiêm trọng hiệu quả của mặt nạ nửa lọc hạt này và có thể dẫn đến bệnh tật, thương tích hoặc tử vong. Một máy trợ thở được lựa chọn đúng là điều cần thiết, trước khi sử dụng trong công việc, người đeo phải được người sử dụng lao động đào tạo về cách sử dụng đúng máy trợ thở theo các tiêu chuẩn an toàn và sức khỏe hiện hành.

Mục đích sử dụng
Sản phẩm này chỉ giới hạn trong các hoạt động phẫu thuật và môi trường y tế khác, nơi các tác nhân truyền nhiễm được truyền từ nhân viên sang bệnh nhân. Rào cản này cũng phải có hiệu quả trong việc giảm chất thải truyền nhiễm từ miệng và mũi của những người mang mầm bệnh không triệu chứng hoặc những bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng và bảo vệ chống lại các hạt khí dung rắn và lỏng trong các môi trường khác.

Sử dụng phương pháp
1. Giữ mặt nạ trên tay với kẹp mũi hướng lên. Để dây đeo đầu treo tự do.
2. Đặt khẩu trang dưới cằm, che kín miệng và mũi.
3. Kéo dây đai qua đầu và đặt phía sau đầu, điều chỉnh độ dài của dây đai bằng khóa có thể điều chỉnh để tạo cảm giác thoải mái nhất có thể.
4. Nhấn kẹp mũi mềm cho vừa khít quanh mũi.
5. Để kiểm tra độ vừa vặn, úp cả hai tay lên mặt nạ và thở ra mạnh. Nếu không khí chảy quanh mũi, hãy siết chặt kẹp mũi. Nếu không khí rò rỉ xung quanh mép, hãy định vị lại dây đeo đầu để vừa vặn hơn. Kiểm tra lại độ kín và lặp lại quy trình cho đến khi mặt nạ được bịt kín đúng cách.

6003-2 EO tiệt trùng đạt tiêu chuẩn EN14683. Các hạng mục thử nghiệm bao gồm thử nghiệm Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE), thử nghiệm chênh lệch áp suất, thử nghiệm thâm nhập máu tổng hợp.

Kiểm tra hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE)

Mục đích
Để đánh giá Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) của khẩu trang.

Tính toán
Tổng số đếm từ mỗi một trong sáu tấm cho mẫu thử nghiệm và đối chứng dương tính, theo quy định của nhà sản xuất máy lấy mẫu Anderson. Tỷ lệ phần trăm hiệu quả lọc được tính như sau:

BFE = (CT) / C × 100
T là tổng số đĩa của mẫu thử nghiệm.
C là giá trị trung bình của tổng số vi khuẩn trên đĩa đối với hai đối chứng dương tính.

Kiểm tra chênh lệch áp suất
1. Mục đích
Mục đích của thử nghiệm là đo chênh lệch áp suất giữa các mặt nạ.
2.Mô tả mẫu
Mô tả mẫu: Khẩu trang dùng một lần có dây đeo qua tai
3. Phương pháp thử nghiệm
EN 14683:2019+AC:2019(E) Phụ lục C
4. Thiết bị và vật liệu
Thiết bị kiểm tra chênh lệch áp suất
5. Mẫu thử
5.1 Mẫu thử là mặt nạ hoàn chỉnh hoặc được cắt từ mặt nạ. Mỗi mẫu thử phải có thể cung cấp 5 vùng thử hình tròn khác nhau có đường kính 2,5 cm.
5.2 Trước khi thử nghiệm, hãy xử lý tất cả các mẫu thử trong tối thiểu 4 giờ ở nhiệt độ (21±5)℃ và độ ẩm tương đối (85±5)%.
6. Thủ tục
6.1 Khi không có mẫu, đóng giá đỡ và đưa áp kế vi sai về 0. Khởi động bơm và điều chỉnh lưu lượng khí đến 8 L/phút.
6.2 Mẫu đã xử lý trước được đặt ngang qua lỗ (tổng diện tích 4,9cm2, đường kính khu vực thử nghiệm 25mm) và kẹp chặt tại chỗ để giảm thiểu rò rỉ không khí.
6.3 Do có hệ thống căn chỉnh nên khu vực thử nghiệm của mẫu vật phải hoàn toàn thẳng hàng và nằm ngang luồng không khí.
6.4 Chênh lệch áp suất được đọc trực tiếp.
6.5 Quy trình được mô tả trong các bước 6.1-6.4 được thực hiện trên 5 vùng khác nhau của mặt nạ và lấy kết quả trung bình.

Xét nghiệm thẩm thấu máu tổng hợp
1. Mục đích
Để đánh giá khả năng chống lại sự xâm nhập của một lượng máu tổng hợp cố định ở vận tốc cao vào mặt nạ.
2.Mô tả mẫu
Mô tả mẫu: Khẩu trang dùng một lần có dây đeo qua tai
3. Phương pháp thử nghiệm
Tiêu chuẩn ISO 22609:2004
4. Kết quả:
Theo ISO 22609, giới hạn chất lượng chấp nhận được là 4,0% được đáp ứng đối với một kế hoạch lấy mẫu đơn thông thường khi ≥29 trong số 32 bài kiểm tra cho kết quả đạt yêu cầu.