Khẩu trang phẫu thuật (F-Y1-A Loại IIR FDA510k)

F-Y1-A Loại IIR FDA 510k được thử nghiệm bằng Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) và Áp suất chênh lệch (Delta P), khả năng bắt lửa của hàng dệt may, Thử thách hạt Latex, Khả năng chống thấm máu tổng hợp

Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) và chênh lệch áp suất (Delta P)
Tóm tắt: Thử nghiệm BFE được thực hiện để xác định hiệu quả lọc của các vật phẩm thử nghiệm bằng cách so sánh số lượng kiểm soát vi khuẩn ở thượng nguồn của vật phẩm thử nghiệm với số lượng vi khuẩn ở hạ nguồn. Một hỗn dịch Staphylococcus aureus được phun khí dung bằng máy phun sương và đưa đến vật phẩm thử nghiệm với lưu lượng không đổi và áp suất không khí cố định. Lượng cung cấp thử thách được duy trì ở mức 1,7 – 3,0 x 103 đơn vị hình thành khuẩn lạc (CFU) với kích thước hạt trung bình (MPS) là 3,0 ± 0,3 μm. Các khí dung được hút qua một bộ lấy mẫu Andersen hạt sống sáu giai đoạn để thu thập. Phương pháp thử nghiệm này tuân thủ ASTM F2101-19 và EN 14683:2019, Phụ lục B.
Thử nghiệm Delta P được thực hiện để xác định khả năng thoáng khí của các vật phẩm thử nghiệm bằng cách đo chênh lệch áp suất không khí ở cả hai bên của vật phẩm thử nghiệm bằng áp kế, ở tốc độ dòng chảy không đổi. Thử nghiệm Delta P tuân thủ EN 14683:2019, Phụ lục C và ASTM F2100-19.
Tất cả các tiêu chí chấp nhận phương pháp thử nghiệm đều được đáp ứng. Thử nghiệm được thực hiện theo quy định về thực hành sản xuất tốt (GMP) của FDA Hoa Kỳ 21 CFR Phần 210, 211 và 820.

Tính dễ cháy của hàng dệt may
Quy trình này được thực hiện để đánh giá khả năng bắt lửa của hàng dệt may bề mặt trơn bằng cách đo mức độ dễ bắt lửa và tốc độ lan truyền ngọn lửa. Tham số thời gian được sử dụng để phân loại vật liệu thành các loại khác nhau, do đó hỗ trợ đánh giá tính phù hợp của vải đối với quần áo và vật liệu quần áo bảo hộ. Quy trình thử nghiệm được thực hiện theo phương pháp thử nghiệm được nêu trong 16 CFR Phần 1610 (a) Bước 1 – thử nghiệm ở trạng thái ban đầu. Bước 2 – Không thực hiện tân trang và thử nghiệm sau khi tân trang. Tất cả các tiêu chí chấp nhận phương pháp thử nghiệm đều được đáp ứng. Thử nghiệm được thực hiện theo quy định về thực hành sản xuất tốt (GMP) của FDA Hoa Kỳ 21 CFR Phần 210, 211 và 820.

Thử thách hạt Latex
Tóm tắt: Quy trình này được thực hiện để đánh giá hiệu quả lọc hạt không khả thi (PFE) của vật phẩm thử nghiệm. Các quả cầu cao su polystyrene phân tán đơn (PSL) được phun sương (phun sương), sấy khô và đi qua vật phẩm thử nghiệm. Các hạt đi qua vật phẩm thử nghiệm được đếm bằng máy đếm hạt laser.
Đã thực hiện đếm trong một phút, với bài kiểm tra trong hệ thống. Đã thực hiện đếm đối chứng trong một phút, không có bài kiểm tra trong hệ thống, trước và sau mỗi bài kiểm tra và các số đếm được tính trung bình. Đã thực hiện đếm đối chứng để xác định số lượng trung bình các hạt được đưa vào bài kiểm tra. Hiệu quả lọc được tính bằng cách sử dụng số lượng các hạt thâm nhập vào bài kiểm tra so với giá trị trung bình của các giá trị đối chứng.
Quy trình sử dụng phương pháp lọc hạt cơ bản được mô tả trong ASTM F2299, với một số ngoại lệ; đáng chú ý là quy trình kết hợp một thử thách không trung hòa. Trong quá trình sử dụng thực tế, các hạt mang điện tích, do đó, thử thách này thể hiện trạng thái tự nhiên hơn. Khí dung không trung hòa cũng được chỉ định trong tài liệu hướng dẫn của FDA về khẩu trang phẫu thuật. Tất cả các tiêu chí chấp nhận phương pháp thử nghiệm đều được đáp ứng. Thử nghiệm được thực hiện theo quy định về thực hành sản xuất tốt (GMP) của FDA Hoa Kỳ 21 CFR Phần 210, 211 và 820.

Khả năng chống thấm máu tổng hợp
Tóm tắt: Quy trình này được thực hiện để đánh giá khẩu trang phẫu thuật và các loại vật liệu quần áo bảo hộ khác được thiết kế để bảo vệ chống lại sự xâm nhập của chất lỏng. Mục đích của quy trình này là mô phỏng một bình xịt động mạch và đánh giá hiệu quả của vật phẩm thử nghiệm trong việc bảo vệ người dùng khỏi nguy cơ tiếp xúc với máu và các chất dịch cơ thể khác. Khoảng cách từ bề mặt vùng mục tiêu đến đầu ống thông là 30,5 cm. Thể tích thử nghiệm là 2 mL máu tổng hợp được sử dụng bằng phương pháp tấm nhắm mục tiêu.
Phương pháp thử nghiệm này được thiết kế để tuân thủ ASTM F1862 và ISO 22609 (như được tham chiếu trong EN 14683:2019 và AS4381:2015) với ngoại lệ sau: ISO 22609 yêu cầu thử nghiệm phải được thực hiện trong môi trường có nhiệt độ 21 ± 5°C và độ ẩm tương đối 85 ± 10%. Thay vào đó, thử nghiệm được thực hiện ở điều kiện môi trường xung quanh trong vòng một phút sau khi lấy ra khỏi buồng môi trường được giữ ở các thông số đó.
Tất cả các tiêu chí chấp nhận phương pháp thử nghiệm đều được đáp ứng. Thử nghiệm được thực hiện theo quy định về thực hành sản xuất tốt (GMP) của FDA Hoa Kỳ 21 CFR Phần 210, 211 và 820.

Khẩu trang y tế (còn được gọi là khẩu trang phẫu thuật hoặc khẩu trang thủ thuật) là một thiết bị y tế che miệng, mũi và cằm, tạo thành một rào cản hạn chế sự chuyển tiếp của tác nhân gây nhiễm trùng giữa nhân viên bệnh viện và bệnh nhân. Chúng được nhân viên y tế sử dụng để ngăn các giọt hô hấp lớn và các chất bắn vào miệng và mũi của người đeo và giúp giảm và/hoặc kiểm soát tại nguồn sự lây lan của các giọt hô hấp lớn từ người đeo khẩu trang. Khẩu trang y tế cũng được khuyến nghị là một phương tiện kiểm soát nguồn cho những người có triệu chứng để ngăn ngừa sự lây lan của các giọt hô hấp do ho hoặc hắt hơi. Việc sử dụng khẩu trang y tế như một biện pháp kiểm soát nguồn đã được chứng minh là làm giảm sự giải phóng các giọt hô hấp mang theo vi-rút đường hô hấp.

Việc đánh giá sự phù hợp của khẩu trang phẫu thuật tại Hoa Kỳ dựa trên các tiêu chuẩn và yêu cầu liên quan sau đây:

● Thử nghiệm hiệu suất chống chất lỏng theo ASTM F1862 với máu tổng hợp: Thử nghiệm được coi là đạt đối với giá trị áp suất (80, 120 hoặc 160 mmHg) nếu ít nhất 29 trong số 32 mẫu đạt thử nghiệm ở áp suất quy định. Thử nghiệm này có thể được coi là tương đương với thử nghiệm áp suất chống bắn tung tóe được mô tả trong EN 14683:2019;

● Thử nghiệm hiệu quả lọc vi khuẩn theo ASTM F2101: thử nghiệm được coi là đạt nếu BFE ≥98%; kết quả của thử nghiệm này tương đương với kết quả của thử nghiệm BFE thực hiện theo EN 14683:2019;

● Kiểm tra chênh lệch áp suất (Delta P) theo MIL-M-36954C: kiểm tra được coi là đạt nếu chênh lệch áp suất ΔP thấp hơn 5 mmH2O/cm2. Kết quả của kiểm tra này tương đương với kết quả của kiểm tra chênh lệch áp suất được thực hiện theo EN 14683:2019

● Đánh giá khả năng tương thích sinh học được thực hiện theo ISO 10993-1:2018 “Đánh giá sinh học các thiết bị y tế Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro”. Khẩu trang phẫu thuật có thể được phân loại là thiết bị y tế bề mặt tiếp xúc với da thông qua tiếp xúc hạn chế (A, dưới 24 giờ) hoặc tiếp xúc kéo dài (24 giờ đến 30 ngày) khi xem xét ứng dụng tích lũy. Theo phân loại này, các điểm cuối sinh học cần đánh giá là độc tính tế bào, kích ứng và nhạy cảm cùng với đặc tính hóa học làm điểm khởi đầu cho đánh giá