Khẩu trang phẫu thuật (F-Y1-A Loại IIR)
Thành phần vật liệu
Hệ thống lọc được thiết kế và phân lớp bằng lớp vải không dệt 25g trên bề mặt, lớp thứ hai là vật liệu lọc BFE99 25g, lớp trong cùng là vải không dệt 25g.
Phạm vi áp dụng
Được sử dụng để che miệng, mũi và hàm của người sử dụng và tạo ra rào cản vật lý để ngăn ngừa sự lây truyền trực tiếp của các vi sinh vật gây bệnh, dịch cơ thể, các hạt, v.v.
F-Y1-A là khẩu trang phẫu thuật.
Mã UMDN: 12-458
Phân loại: Lớp 1
Quy tắc: Theo Quy tắc 1, Phụ lục V111, Chương III của (EU) MDR 2017/745
Lộ trình đánh giá sự phù hợp: PHỤ LỤC II + PHỤ LỤC III + Điều 19 của (EU) MDR 2017/745
Nhà sản xuất tuyên bố rằng F-Y1-A đáp ứng các điều khoản của Quy định về thiết bị y tế (EU) MDR 2017/745 của Nghị viện châu Âu và Hội đồng ngày 5 tháng 4 năm 2017 về thiết bị y tế. Tuyên bố về sự phù hợp của EU được sử dụng theo trách nhiệm duy nhất của nhà sản xuất.
Tiêu chuẩn F-Y1-A được áp dụng:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
