Khẩu trang phẫu thuật (F-Y3-A)

Sản phẩm này tuân thủ các yêu cầu của Quy định EU (EU) 2016/425 về Thiết bị bảo vệ cá nhân và đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn Châu Âu EN 149:2001+A1:2009. Đồng thời, sản phẩm này tuân thủ các yêu cầu của Quy định EU (EU) MDR 2017/745 về thiết bị y tế và đáp ứng các yêu cầu của Tiêu chuẩn Châu Âu EN 14683-2019+AC:2019.

Mục đích sử dụng: Sản phẩm này chỉ giới hạn trong các hoạt động phẫu thuật và môi trường y tế khác, nơi các tác nhân truyền nhiễm được truyền từ nhân viên sang bệnh nhân. Rào cản này cũng phải có hiệu quả trong việc giảm chất thải truyền nhiễm từ miệng và mũi của những người mang mầm bệnh không có triệu chứng hoặc bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng và bảo vệ chống lại các hạt khí dung rắn và lỏng trong các môi trường khác.

Hướng dẫn sử dụng:
Mặt nạ phải được lựa chọn đúng cho mục đích sử dụng dự định. Phải đánh giá rủi ro cá nhân. Kiểm tra máy trợ thở không bị hư hỏng, không có khuyết tật nào nhìn thấy được. Kiểm tra ngày hết hạn chưa đến (xem bao bì). Kiểm tra lớp bảo vệ phù hợp với sản phẩm được sử dụng và nồng độ của sản phẩm. Không sử dụng mặt nạ nếu có khuyết tật hoặc đã quá hạn sử dụng. Không tuân thủ tất cả các hướng dẫn và hạn chế có thể làm giảm nghiêm trọng hiệu quả của mặt nạ nửa lọc hạt này và có thể dẫn đến bệnh tật, thương tích hoặc tử vong. Một máy trợ thở được lựa chọn đúng là điều cần thiết, trước khi sử dụng trong công việc, người đeo phải được người sử dụng lao động đào tạo về cách sử dụng đúng máy trợ thở theo các tiêu chuẩn an toàn và sức khỏe hiện hành.

Sử dụng phương pháp:
1. Giữ mặt nạ trên tay với kẹp mũi hướng lên. Để dây đeo đầu treo tự do.
2. Đặt khẩu trang dưới cằm, che kín miệng và mũi.
3. Kéo dây đai qua đầu và đặt phía sau đầu, điều chỉnh độ dài của dây đai bằng khóa có thể điều chỉnh để tạo cảm giác thoải mái nhất có thể.
4. Nhấn kẹp mũi mềm cho vừa khít quanh mũi.
5. Để kiểm tra độ vừa vặn, úp cả hai tay lên mặt nạ và thở ra mạnh. Nếu không khí chảy quanh mũi, hãy siết chặt kẹp mũi. Nếu không khí rò rỉ xung quanh mép, hãy định vị lại dây đeo đầu để vừa vặn hơn. Kiểm tra lại độ kín và lặp lại quy trình cho đến khi mặt nạ được bịt kín đúng cách.

Hiệu suất: Sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của EN 14683-2019+AC:2019 Loại IIR. Các thông số chính của sản phẩm được liệt kê như sau: • Hiệu suất lọc vi khuẩn (BFE) ≥98% • Chênh lệch áp suất 60＜Pa/cm2 • Áp suất chống bắn tung tóe ≥16,0 kPa • Độ sạch vi khuẩn, ≤ 30 cfu/g Sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của EN149:2001+A1:2009 FFP2. Các thông số chính của sản phẩm được liệt kê như sau: • Tỷ lệ thâm nhập ≤6%; • Sức cản thở ra ≤3,0mbar; • Sức cản hít vào ≤0,7mbar (30L/phút); Sức cản hít vào ≤2,4mbar (95L/phút); •Tỷ lệ rò rỉ: TIL phải nhỏ hơn 11% dựa trên TIL của từng hành động; TIL phải nhỏ hơn 8% dựa trên TIL chung của mọi người.

F-Y3-A là khẩu trang phẫu thuật và mặt nạ nửa mặt lọc hạt.

F-Y3-A đã được thử nghiệm theo EN 149:2001 +A1:2009 Thiết bị bảo vệ hô hấp – Mặt nạ nửa lọc để bảo vệ chống lại các hạt – Yêu cầu, thử nghiệm, đánh dấu

Kết quả thử nghiệm

Bưu kiện
Mặt nạ lọc hạt nửa mặt sẽ được bán trong bao bì được đóng gói theo cách bảo vệ chúng khỏi hư hỏng cơ học và ô nhiễm trước khi sử dụng. (Đã thông qua)

Vật liệu
Vật liệu được sử dụng phải phù hợp để chịu được việc xử lý và mài mòn trong thời gian mà mặt nạ lọc hạt được thiết kế để sử dụng. (Đã thông qua)
Bất kỳ vật liệu nào từ vật liệu lọc được giải phóng bởi luồng không khí qua bộ lọc sẽ không gây nguy hiểm hoặc phiền toái cho người đeo. (Đã thông qua)

Hiệu suất thực tế
Mặt nạ lọc hạt nửa mặt phải trải qua các thử nghiệm hiệu suất thực tế trong điều kiện thực tế. (Đã đạt)

Hoàn thiện các bộ phận
Các bộ phận của thiết bị có khả năng tiếp xúc với người đeo không được có cạnh sắc hoặc gờ. (Đã thông qua)

Tổng lượng rò rỉ vào trong
Đối với mặt nạ lọc hạt được lắp theo thông tin của nhà sản xuất, ít nhất 46 trong số 50 kết quả bài tập riêng lẻ (tức là 10 môn x 5 bài tập) về tổng lượng rò rỉ vào bên trong không được lớn hơn: 25% đối với FFP1, 11% đối với FFP2, 5% đối với FFP3

Ngoài ra, ít nhất 8 trong số 10 giá trị trung bình số học của người đeo riêng lẻ đối với tổng lượng rò rỉ vào bên trong không được lớn hơn 22% đối với FFP1, 8% đối với FFP2, 2% đối với FFP3 (Đã đạt)

Khả năng tương thích với da
Các vật liệu có thể tiếp xúc với da của người mặc không được biết là có khả năng gây kích ứng hoặc bất kỳ tác động xấu nào khác đến sức khỏe. (Đã thông qua)

Tính dễ cháy
Khi thử nghiệm, mặt nạ lọc hạt không cháy hoặc không tiếp tục cháy trong hơn 5 giây sau khi lấy ra khỏi ngọn lửa. (Đã đạt)

Hàm lượng carbon dioxide trong không khí hít vào
Hàm lượng carbon dioxide trong không khí hít vào (khoảng chết) không được vượt quá mức trung bình 1,0% (theo thể tích). (Đã đạt)

Dây đeo đầu
Dây đeo đầu phải được thiết kế sao cho có thể đeo và tháo mặt nạ lọc hạt một cách dễ dàng.
Dây đeo đầu phải có thể điều chỉnh hoặc tự điều chỉnh và phải đủ chắc chắn để giữ chặt mặt nạ lọc hạt ở đúng vị trí và có khả năng duy trì yêu cầu rò rỉ vào bên trong tổng thể cho thiết bị. (Đã thông qua)