כירורגישע פנים מאַסקע (F-Y1-A טיפּ IIR FDA510k)

F-Y1-A טיפ IIR FDA 510k איז געטעסט דורך באַקטיריאַל פילטריישאַן עפעקטיווקייַט (BFE) און דיפערענטשאַל דרוק (דעלטאַ P), ברענעוודיקייט פון קליידער טעקסטיל, לאַטעקס פּאַרטיקל טשאַלאַנדזש, סינטעטיש בלוט דורכדרינגונג קעגנשטעל.

באַקטיריעלע פֿילטראַציע עפֿיקאַסי (BFE) און דיפֿערענציעלע דרוק (דעלטאַ פּ)
קורץ-צוזאמען: דער BFE טעסט ווערט דורכגעפירט צו באשטימען די פילטראציע עפעקטיווקייט פון טעסט ארטיקלען דורך פארגלייכן די באַקטיריעלע קאנטראל ציילן אויבן דעם טעסט ארטיקל צו די באַקטיריעלע ציילן אונטן. א סאַספּענשאַן פון סטאַפילאָקאָקוס אַורעוס איז געוואָרן אַעראָזאָליזירט מיט אַ נעביולייזער און איבערגעגעבן צום טעסט ארטיקל מיט אַ קאָנסטאַנטן שטראָם קורס און פעסטן לופט דרוק. די טשאַלאַנדזש ליפערונג איז געהאַלטן געוואָרן ביי 1.7 – 3.0 x 103 קאָלאָניע פאָרמינג יוניץ (CFU) מיט אַ דורכשניטלעכער פּאַרטיקל גרייס (MPS) פון 3.0 ± 0.3 μm. די אַעראָזאָלן זענען געצויגן געוואָרן דורך אַ זעקס-שטאַפּל, לעבעדיקער פּאַרטיקל, אַנדערסען סאַמפּלער פֿאַר זאַמלונג. די טעסט מעטאָדע איז אין לויט מיט ASTM F2101-19 און EN 14683:2019, אַנעקס B.
דער דעלטאַ פּ טעסט ווערט דורכגעפירט צו באַשטימען די אָטעמבאַרקייט פון טעסט אַרטיקלען דורך מעסטן דעם דיפערענציעלן לופט דרוק אויף יעדער זייט פון דעם טעסט אַרטיקל מיט אַ מאַנאָמעטער, מיט אַ קאָנסטאַנטן לויפן קורס. דער דעלטאַ פּ טעסט איז אין לויט מיט EN 14683:2019, אַנעקס C און ASTM F2100-19.
אלע קריטעריעס פארן אקצעפטאנץ פון די טעסט מעטאדן זענען דערפילט געווארן. די טעסטינג איז דורכגעפירט געווארן לויט די רעגולאציעס 21 CFR טיילן 210, 211 און 820 פון די יו.עס. עף.די.עי. גוטע פאבריקאציע פראקטיק (GMP).

ברענענדיקייט פון קליידער טעקסטילן
די פּראָצעדור איז דורכגעפירט געוואָרן צו אָפּשאַצן די ברענענדיקייט פון פּשוטע טעקסטילן דורך מעסטן די גרינגקייט פון אָנצינדונג און די גיכקייט פון פלאַם פאַרשפּרייטונג. דער פּאַראַמעטער פון צייט ווערט גענוצט צו צעטיילן מאַטעריאַלן אין פאַרשידענע קלאַסן, דערמיט אַרוישעלפן אין אַ משפט פון שטאָף פּאַסיק פֿאַר קליידער און פּראַטעקטיוו קליידער מאַטעריאַל. די טעסט פּראָצעדור איז דורכגעפירט געוואָרן אין לויט מיט די טעסט מעטאָד אויסגעשריבן אין 16 CFR טייל 1610 (אַ) שריט 1 - טעסטינג אין די אָריגינעל צושטאַנד. שריט 2 - רענאָוואַציע און טעסטינג נאָך רענאָוואַציע איז נישט דורכגעפירט געוואָרן. אַלע טעסט מעטאָד אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ זענען דערפילט געוואָרן. טעסטינג איז דורכגעפירט געוואָרן אין לויט מיט יו. עס. FDA גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיק (GMP) רעגולאַציעס 21 CFR טיילן 210, 211 און 820.

לאַטעקס פּאַרטיקל טשאַלאַנדזש
קורץ-צוזאמען: די פּראָצעדור איז דורכגעפירט געוואָרן צו אָפּשאַצן די נישט-לעבנס-פעאיקע פּאַרטיקל פילטראַציע עפעקטיווקייט (PFE) פון דעם טעסט אַרטיקל. מאָנאָדיספּערסעד פּאָליסטירען לאַטעקס ספערעס (PSL) זענען נעבוליזירט (אַטאָמיזירט), געטריקנט, און דורכגעפירט געוואָרן דורך דעם טעסט אַרטיקל. די פּאַרטיקלען וואָס זענען דורכגעגאנגען דורך דעם טעסט אַרטיקל זענען אויסגעציילט געוואָרן מיט אַ לאַזער פּאַרטיקל ציילער.
מען האט דורכגעפירט איין מינוט ציילונג, מיטן טעסט ארטיקל אין סיסטעם. איין מינוט קאנטראל ציילונג, אן א טעסט ארטיקל אין סיסטעם, איז דורכגעפירט געווארן פאר און נאך יעדן טעסט ארטיקל, און די ציילונגען זענען דורכשניטלעך געווארן. קאנטראל ציילונגען זענען דורכגעפירט געווארן צו באשטימען די דורכשניטליכע צאל פארטיקלען וואס זענען אריינגעגעבן געווארן צום טעסט ארטיקל. די פילטראציע עפעקטיווקייט איז אויסגערעכנט געווארן ניצנדיג די צאל פארטיקלען וואס זענען אריינגעדרינגען אין דעם טעסט ארטיקל אין פארגלייך מיטן דורכשניט פון די קאנטראל ווערטן.
די פּראָצעדור האָט גענוצט די באַזישע פּאַרטיקל פֿילטראַציע מעטאָדע באַשריבן אין ASTM F2299, מיט עטלעכע אויסנעמען; באַזונדערס האָט די פּראָצעדור אַרייַנגענומען אַ ניט-נייטראַליזירטע אַרויסרופן. אין פאַקטישן באַנוץ, טראָגן פּאַרטיקלען אַ לאָדונג, אַזוי רעפּרעזענטירט די אַרויסרופן אַ מער נאַטירלעכן צושטאַנד. דער ניט-נייטראַליזירטער אַעראָסאָל איז אויך ספּעציפֿירט אין די FDA גיידאַנס דאָקומענט וועגן כירורגישע פּנים מאַסקעס. אַלע טעסט מעטאָד אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ זענען דערפילט געוואָרן. טעסטינג איז דורכגעפֿירט געוואָרן אין לויט מיט די יו. עס. FDA גוט מאַנופֿאַקטורינג פּראַקטיק (GMP) רעגולאַציעס 21 CFR טיילן 210, 211 און 820.

סינטעטיש בלוט דורכדרינגונג קעגנשטעל
קורץ-צוזאמען: די פּראָצעדור איז דורכגעפירט געוואָרן צו עוואַלויִרן כירורגישע פּנים-מאַסקעס און אַנדערע טיפּן שוץ-קליידונג מאַטעריאַלן וואָס זענען דיזיינד צו באַשיצן קעגן פליסיק דורכדרינגונג. דער ציל פון דעם פּראָצעדור איז צו סימולירן אַן אַרטעריעלן שפּריץ און עוואַלויִרן די עפעקטיווקייט פון דעם טעסט אַרטיקל אין באַשיצן דעם באַניצער פון מעגלעכער ויסשטעל צו בלוט און אַנדערע גוף-פליסיקייטן. די דיסטאַנץ פון דער ציל-געגנט ייבערפלאַך ביזן שפּיץ פון דער קאַנולאַ איז 30.5 סענטימעטער. אַ טעסט באַנד פון 2 מל פון סינטעטיש בלוט איז גענוצט געוואָרן מיטן ציל-פּלאַטע מעטאָד.
די טעסט מעטאָדע איז דיזיינד געוואָרן צו נאָכקומען מיט ASTM F1862 און ISO 22609 (ווי רעפערענצירט אין EN 14683:2019 און AS4381:2015) מיט דער פאלגענדער אויסנאַם: ISO 22609 פארלאנגט אז די טעסטינג זאָל דורכגעפירט ווערן אין אַן סביבה מיט אַ טעמפּעראַטור פון 21 ± 5°C און אַ רעלאַטיווע הומידיטי פון 85 ± 10%. אַנשטאָט, די טעסטינג איז דורכגעפירט געוואָרן ביי אַמביאַנט באַדינגונגען אין איין מינוט פון אַרויסנעמען פון דער סביבה קאַמער געהאלטן ביי יענע פּאַראַמעטערס.
אלע קריטעריעס פארן אקצעפטאנץ פון די טעסט מעטאדן זענען דערפילט געווארן. די טעסטינג איז דורכגעפירט געווארן לויט די רעגולאציעס 21 CFR טיילן 210, 211 און 820 פון די יו.עס. עף.די.עי. גוטע פאבריקאציע פראקטיק (GMP).

א מעדיצינישע פנים-מאסקע (אויך באקאנט אלס כירורגישע אדער פראצעדור-מאסקע) איז א מעדיצינישער מיטל וואס באדעקט דעם מויל, נאז און קין, וואס זיכערט א באריערע וואס באגרענעצט דעם איבערגאנג פון אן אינפעקציעזער אגענט צווישן דעם שפיטאל-שטאב און דעם פאציענט. זיי ווערן גענוצט דורך געזונטהייטס-ארבעטער צו פארמיידן גרויסע רעספיראטארישע טראפן און שפריצונגען פון דערגרייכן דעם מויל און נאז פונעם טרעגער, און העלפן רעדוצירן און/אדער קאנטראלירן ביים מקור די פארשפרייטונג פון גרויסע רעספיראטארישע טראפן פונעם מענטש וואס טראגט די פנים-מאסקע. מעדיצינישע פנים-מאסקעס ווערן אויך רעקאמענדירט אלס א מיטל פון מקור-קאנטראל פאר מענטשן וואס זענען סימפטאמאטיש, כדי צו פארמיידן די פארשפרייטונג פון רעספיראטארישע טראפן וואס ווערן געשאפן דורך הוסטן אדער ניזן. די אנווענדונג פון מעדיצינישע מאסקעס אלס מקור-קאנטראל האט געוויזן צו פארקלענערן די ארויסלאזונג פון רעספיראטארישע טראפן וואס טראגן רעספיראטארישע ווירוסן.

די עוואַלואַציע פון ​​קאָנפאָרמאַטי פֿאַר כירורגישע מאַסקע אין די פאַראייניקטע שטאַטן איז באַזירט, צווישן אַנדערע, אויף די פאלגענדע סטאַנדאַרדן און פֿאַרבונדענע רעקווירעמענץ:

● פליסיק קעגנשטעל פאָרשטעלונג טעסט לויט ASTM F1862 מיט סינטעטיש בלוט: דער טעסט ווערט באַטראַכט ווי דורכגעגאנגען אין באַצוג צו אַ דרוק ווערט (80, 120 אָדער 160 mmHg) אויב לפּחות 29 פון 32 מוסטערן דורכגיין דעם טעסט ביי אַ ספּעציפֿישן דרוק. דער טעסט קען באַטראַכט ווערן ווי פאַרגלייַכלעך מיט דעם שפּריץ קעגנשטעל דרוק טעסט באַשריבן אין EN 14683:2019;

● באַקטיריעלע פֿילטראַציע עפֿיקאַסי טעסט לויט ASTM F2101: דער טעסט ווערט באַטראַכט ווי דורכגעגאַנגען אויב BFE איז ≥98%; די רעזולטאַטן פֿון דעם טעסט זענען פֿאַרגלייַכלעך מיט די רעזולטאַטן פֿון BFE טעסט דורכגעפֿירט לויט EN 14683:2019;

● דיפערענציאל דרוק (דעלטאַ פּ) טעסט לויט MIL-M-36954C: דער טעסט ווערט באַטראַכט ווי דורכגעגאנגען אויב דער דרוק חילוק ΔP איז נידעריקער ווי 5 mmH2O/cm2. די רעזולטאַטן פון דעם טעסט זענען פאַרגלייַכלעך מיט די רעזולטאַטן פון די דיפערענציאל דרוק טעסט דורכגעפירט לויט EN 14683:2019

● ביאָקאָמפּאַטיביליטי עוואַלואַציע דורכגעפירט לויט ISO 10993-1:2018 "ביאָלאָגישע עוואַלואַציע פון ​​מעדיצינישע דעוויסעס עוואַלואַציע און טעסטינג אין אַ ריזיקירן פאַרוואַלטונג פּראָצעס". כירורגישע פּנים מאַסקע קען זיין קאַטעגאָריזירט ווי ייבערפלאַך מעדיציניש דעוויסעס אין קאָנטאַקט מיט הויט דורך אַ לימיטעד-קאָנטאַקט (A, ווייניקער ווי 24 שעה) אָדער פּראַלאָנגד קאָנטאַקט (24 שעה ביז 30 טעג) באַטראַכטנדיק די קיומיאַלאַטיוו אַפּלאַקיישאַן. לויט דעם קאַטעגאָריזאַציע, די ביאָלאָגישע ענדפּונקטן צו זיין אַססעססעד זענען ציטאָטאָקסיסיטי, יריטיישאַן און סענסיטיזיישאַן צוזאַמען מיט כעמישער כאַראַקטעריזאַציע ווי סטאַרטינג פונט פֿאַר די עוואַלואַציע.