כירורגישע פנים מאַסקע (F-Y1-A טיפּ IIR)
מאַטעריאַל צוזאַמענשטעל
די פֿילטערינג סיסטעם איז דיזיינט און באדעקט מיט א ייבערפֿלאַך פֿון 25 ג נישט-געוועבט, א צווייטע שיכט פֿון 25 ג BFE99 פֿילטרירונג מאַטעריאַל, און א אינעווייניקסטע שיכט פֿון 25 ג נישט-געוועבט.
פאַרנעם פון אַפּליקאַציע
עס ווערט גענוצט צו דעקן דעם מויל, נאָז און קין פונעם באַניצער, און גיט אַ פיזישע באַריערע צו פאַרהיטן די דירעקטע טראַנסמיסיע פון פּאַטאַגענע מיקראָאָרגאַניזמען, גוף פליסיקייטן, פּאַרטיקלען, אאז"וו.
די F-Y1-A איז אַ כירורגישע פּנים מאַסקע.
UMDN קאָד: 12-458
קלאַסיפֿיקאַציע: קלאַס 1
כלל: לויט כלל 1, אנעקס V111, קאפיטל III פון (EU) MDR 2017/745
קאָנפאָרמאַטי אַסעסמאַנט וועג: אַנעקס II + אַנעקס III + אַרטיקל 19 פון (EU) MDR 2017/745
עס ווערט דערקלערט דורך דעם פאַבריקאַנט אַז F-Y1-A טרעפט די פּראָוויזיעס פון די מעדיצינישע דעווייס רעגולאַציע (EU) MDR 2017/745 פון דעם אייראָפּעיִשן פּאַרלאַמענט און פון דעם ראַט פון 5טן אַפּריל 2017 וועגן מעדיצינישע דעווייסעס. די EU דעקלאַראַציע קאָנפאָרמאַטי ווערט גענוצט אונטער דער איינציקער פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט פון דעם פאַבריקאַנט.
F-Y1-A סטאַנדאַרט געווענדט:
ען ISO 13485:2016, ען ISO 14971:2012, ען 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5:20903 10993-10:2010, ען 1041:2008
