6002-2 EO灭菌医用口罩

本产品符合欧盟个人防护设备法规(EU) 2016/425的要求，并满足欧洲标准EN 149:2001+A1:2009的要求。同时，符合欧盟医疗器械法规(EU) MDD 93/42/EEC的要求，并满足欧洲标准EN 14683-2019+AC:2019的要求。

用户说明
必须根据预期用途正确选择面罩。必须进行个人风险评估。检查呼吸器是否完好无损，无明显缺陷。检查尚未到期的有效期（见包装）。检查所用产品及其浓度适用的防护等级。如果存在缺陷或超过有效期，请勿使用面罩。不遵守所有说明和限制可能会严重降低此颗粒过滤半面罩的有效性，并可能导致疾病、伤害或死亡。正确选择呼吸器至关重要，在职业使用前，佩戴者必须接受雇主根据适用的安全和健康标准对呼吸器正确使用的培训。

预期用途
本产品仅限于外科手术及其他传染性病原体从工作人员传播给患者的医疗环境。该防护屏障还应有效减少无症状携带者或有临床症状患者经口腔和鼻孔排出的传染性物质，并有效防护其他环境中的固体和液体气溶胶。

使用方法
1. 手持面罩，鼻夹朝上。让头带自由悬挂。
2. 将面罩置于下巴下方，遮住口鼻。
3. 将头带拉过头顶并置于头后，用可调节扣环调节头带的长度，以尽可能感觉舒适。
4. 按压柔软的鼻夹，使其紧贴鼻子。
5. 检查佩戴是否合适，双手捂住面罩，用力呼气。如果鼻翼周围有空气，请拧紧鼻夹。如果边缘漏气，请调整头带位置，使其更贴合。再次检查密封性，并重复此步骤，直至面罩完全密封。

背景
医疗器械的消毒方式多种多样，包括使用湿热（蒸汽）、干热、辐射、环氧乙烷气体、汽化过氧化氢和其他消毒方法（例如，二氧化氯气体、汽化过乙酸和二氧化氮）。

消毒是指通过抗菌技术将活体微生物数量减少到预先规定的适合后续处理或使用的水平。灭菌是指使表面或产品无活体微生物（包括细菌孢子）的特定工艺。灭菌通常也包括维持无菌状态的目的。

使用环氧乙烷（EO）的原因
医疗器械的灭菌方法多种多样，包括湿热（蒸汽）、干热、辐射、环氧乙烷气体、汽化过氧化氢以及其他灭菌方法（例如，二氧化氯气体、汽化过乙酸和二氧化氮）。环氧乙烷灭菌是制造商广泛用于确保医疗器械安全的重要灭菌方法。
环氧乙烷是一种无色易燃气体，用于制造其他化学品，这些化学品可用于制造各种产品，包括纺织品、塑料、清洁剂和粘合剂。环氧乙烷还用于对无法通过蒸汽、伽马射线和其他灭菌剂灭菌的设备和塑料器械（例如医疗器械）进行灭菌。

对产品进行了无菌测试
根据 ISO 11737-2: 2009 对产品上或产品内存在的活微生物数量进行了测试。
从包装中取10个样品，无菌切割后，每个样品接种于100 mL液体巯基乙酸盐培养基（FTM）和100 mL胰蛋白酶大豆肉汤（TSB）中。FTM置于35℃培养箱中，TSB置于25℃培养箱中培养14天。在培养基中加入80cfu金黄色葡萄球菌，培养5天作为阳性对照。阴性对照为100 mL FTM和100 mL TSB，培养14天。每天观察微生物生长情况。
检测结果表明，试验样品中未检测到影响微生物生长的释放物，供试品符合标准，检测结果有效。
综合以上结果，可以得出结论：在本实验条件下，受试样品是无菌的。