6003-2 EO灭菌医用口罩

本产品符合欧盟个人防护设备法规(EU) 2016/425的要求，并满足欧洲标准EN 149:2001+A1:2009的要求。同时，符合欧盟医疗器械法规(EU) MDD 93/42/EEC的要求，并满足欧洲标准EN 14683-2019+AC:2019的要求。

用户说明
必须根据预期用途正确选择面罩。必须进行个人风险评估。检查呼吸器是否完好无损，无明显缺陷。检查尚未到期的有效期（见包装）。检查所用产品及其浓度适用的防护等级。如果存在缺陷或超过有效期，请勿使用面罩。不遵守所有说明和限制可能会严重降低此颗粒过滤半面罩的有效性，并可能导致疾病、伤害或死亡。正确选择呼吸器至关重要，在职业使用前，佩戴者必须接受雇主根据适用的安全和健康标准对呼吸器正确使用的培训。

预期用途
本产品仅限于外科手术及其他传染性病原体从工作人员传播给患者的医疗环境。该防护屏障还应有效减少无症状携带者或有临床症状患者经口腔和鼻孔排出的传染性物质，并有效防护其他环境中的固体和液体气溶胶。

使用方法
1. 手持面罩，鼻夹朝上。让头带自由悬挂。
2. 将面罩置于下巴下方，遮住口鼻。
3. 将头带拉过头顶并置于头后，用可调节扣环调节头带的长度，以尽可能感觉舒适。
4. 按压柔软的鼻夹，使其紧贴鼻子。
5. 检查佩戴是否合适，双手捂住面罩，用力呼气。如果鼻翼周围有空气，请拧紧鼻夹。如果边缘漏气，请调整头带位置，使其更贴合。再次检查密封性，并重复此步骤，直至面罩完全密封。

6003-2 EO灭菌通过EN14683标准，测试项目包括细菌过滤效率（BFE）测试、压差测试、合成血液穿透测试。

细菌过滤效率（BFE）测试

目的
用于评估口罩的细菌过滤效率（BFE）。

计算
按照安德森采样器制造商的规定，对六块板中的测试样品和阳性对照样品进行计数，总计计数。过滤效率百分比计算如下：

细菌有效浓度=(CT)/C×100
T 是测试样本的总菌落计数。
C 是两个阳性对照的总平板计数的平均值。

压差测试
1.目的
测试的目的是测量面罩的压差。
2.样品描述
样品描述：一次性使用耳挂式口罩
3.测试方法
EN 14683:2019+AC:2019(E) 附录 C
4.仪器与材料
压差测试仪
5.试验样品
5.1 试验样品为完整口罩或从口罩上剪取，每个样品应能提供5个不同的直径为2.5cm的圆形测试区域。
5.2 测试前，所有测试样品需在（21±5）℃和（85±5）％相对湿度下放置至少 4 小时
6. 程序
6.1 不放置试样，关闭夹具，将压差计调零。启动泵，调节空气流量至8升/分钟。
6.2 将预处理过的试样放置在孔口上（总面积4.9cm2，测试区域直径25mm）并夹紧到位，以尽量减少空气泄漏。
6.3 由于存在对准系统，样品的测试区域应完全成一线并横跨气流。
6.4 差压直接读数。
6.5 按照步骤 6.1-6.4 中描述的步骤对面罩的 5 个不同区域进行测量，并计算读数的平均值。

合成血液渗透试验
1.目的
用于评估口罩抵抗一定量合成血液高速渗透的能力。
2.样品描述
样品描述：一次性使用耳挂式口罩
3.测试方法
ISO 22609:2004
4.结果：
ISO 22609 规定，对于正常的单次抽样计划，当 32 个测试样品中 ≥29 个显示通过结果时，即可满足 4.0% 的可接受质量限度。