外科口罩（F-Y1-A IIR 型 FDA510k）

F-Y1-A IIR FDA 510k 型经过细菌过滤效率 (BFE) 和压差 (Delta P)、服装纺织品可燃性、乳胶颗粒挑战、合成血液渗透阻力测试

细菌过滤效率 (BFE) 和压差 (Delta P)
摘要：BFE 测试旨在通过​​比较测试样品上游的细菌控制计数和下游的细菌计数来确定测试样品的过滤效率。使用雾化器将金黄色葡萄球菌悬浮液雾化，并以恒定的流速和固定的气压输送到测试样品上。测试输送的菌落形成单位 (CFU) 保持在 1.7 – 3.0 x 103，平均粒径 (MPS) 为 3.0 ± 0.3 μm。气溶胶通过六级可行颗粒 Andersen 采样器进行收集。本测试方法符合 ASTM F2101-19 和 EN 14683:2019 附录 B 标准。
Delta P 测试旨在确定测试物品的透气性，方法是使用压力计在恒定流量下测量测试物品两侧的气压差。Delta P 测试符合 EN 14683:2019 附录 C 和 ASTM F2100-19 标准。
所有测试方法均符合验收标准。测试符合美国FDA良好生产规范（GMP）21 CFR第210、211和820条规定。

服装纺织品的可燃性
本程序旨在通过测量点燃难易度和火焰蔓延速度来评估平面服装纺织品的易燃性。时间参数用于将材料分为不同的类别，从而有助于判断织物是否适合用作服装和防护服材料。测试程序按照16 CFR Part 1610 (a) 中概述的测试方法进行，步骤1 - 原始状态测试。步骤2 - 未进行翻新和翻新后测试。所有测试方法均符合验收标准。测试符合美国食品药品监督管理局 (FDA) 良好生产规范 (GMP) 法规21 CFR Part 210、211 和 820。

乳胶颗粒挑战
摘要：本程序旨在评估测试样品的非活性颗粒过滤效率 (PFE)。将单分散聚苯乙烯乳胶球 (PSL) 雾化、干燥，然后穿过测试样品。使用激光粒子计数器对穿过测试样品的颗粒进行计数。
在系统中放置测试物品的情况下，进行了一分钟计数。在每个测试物品之前和之后，在系统中没有测试物品的情况下，进行了一分钟对照计数，并计算平均值。进行对照计数是为了确定输送到测试物品的平均颗粒数量。过滤效率是通过比较穿透测试物品的颗粒数量与对照值的平均值来计算的。
该程序采用了 ASTM F2299 中描述的基本颗粒过滤方法，但也有一些例外；值得注意的是，该程序包含一项非中和挑战。在实际使用中，颗粒带电荷，因此这项挑战代表了更自然的状态。FDA 的医用口罩指南文件中也对非中和气溶胶进行了规定。所有测试方法均符合验收标准。测试符合美国 FDA 良好生产规范 (GMP) 法规 21 CFR 第 210、211 和 820 条的规定。

合成血液抗渗透性
摘要：本程序旨在评估外科口罩和其他用于防止液体渗透的防护服材料。本程序旨在模拟动脉喷射，并评估测试样品在保护使用者免受血液和其他体液接触方面的有效性。目标区域表面到套管尖端的距离为30.5厘米。使用靶板法，测试体积为2毫升合成血液。
本测试方法旨在符合 ASTM F1862 和 ISO 22609（EN 14683:2019 和 AS4381:2015 中引用）的要求，但有以下例外：ISO 22609 要求测试在温度为 21 ± 5°C、相对湿度为 85 ± 10% 的环境中进行。本测试是在从保持上述参数的环境箱中取出后一分钟内在环境条件下进行的。
所有测试方法均符合验收标准。测试符合美国FDA良好生产规范（GMP）21 CFR第210、211和820条规定。

医用口罩（也称为外科口罩或操作口罩）是一种覆盖口、鼻和下巴的医疗器械，可形成一道屏障，限制医院工作人员和患者之间的传染源。医护人员使用医用口罩防止较大的呼吸道飞沫和飞溅物进入佩戴者的口鼻，并有助于从源头减少和/或控制佩戴口罩者产生的较大呼吸道飞沫的传播。此外，还建议有症状的人佩戴医用口罩作为控制传播源头的手段，以防止咳嗽或打喷嚏产生的呼吸道飞沫传播。研究表明，使用医用口罩作为控制传播源头可以减少携带呼吸道病毒的呼吸道飞沫的释放。

美国医用口罩的符合性评估基于以下标准和相关要求：

● 根据 ASTM F1862 标准，使用合成血液进行耐液体性能测试：如果 32 个样品中至少有 29 个在指定压力下通过测试，则视为该测试通过（压力值：80、120 或 160 mmHg）。该测试可与 EN 14683:2019 中描述的防溅压力测试相媲美；

● 按照ASTM F2101进行细菌过滤效率测试：BFE≥98%即为通过；该测试结果与按照EN 14683:2019进行的BFE测试结果具有可比性；

● 根据 MIL-M-36954C 进行压差 (Delta P) 测试：如果压差 ΔP 低于 5 mmH2O/cm2，则视为测试通过。该测试结果与根据 EN 14683:2019 进行的压差测试结果一致。

● 生物相容性评估依据 ISO 10993-1:2018“医疗器械生物学评价：风险管理流程中的评估和测试”。外科口罩可根据累计使用情况，分为与皮肤接触的短时间（A，少于 24 小时）或长时间（24 小时至 30 天）的表面医疗器械。根据此分类，需要评估的生物学终点包括细胞毒性、刺激性和致敏性，同时以化学表征作为评估的起点。