外科口罩（F-Y1-A IIR型）
材料成分
过滤系统采用表层25g无纺布、第二层25g BFE99过滤材料、内层25g无纺布分层设计。
适用范围
用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，提供物理屏障，防止病原微生物、体液、颗粒物等的直接传播。
F-Y1-A 是一款外科口罩。
UMDN 代码：12-458
分类：1 类
规则：根据(EU)MDR 2017/745第III章附件V111规则1
合格评定途径：附件 II + 附件 III + (EU) MDR 2017/745 第 19 条
制造商声明，F-Y1-A 符合欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日颁布的医疗器械法规 (EU) MDR 2017/745 的规定。欧盟合规声明的使用由制造商全权负责。
适用的F-Y1-A标准：
EN ISO 13485:2016、EN ISO 14971:2012、EN 14683:2019 +AC:2019、BS EN ISO 15223-1:2016、EN ISO 10933-1:2009/AC:2010、EN ISO 10993-5:2009、ISO 10993-10:2010，EN 1041:2008
