外科口罩（F-Y3-A）

本产品符合欧盟个人防护设备法规(EU) 2016/425的要求，并满足欧洲标准EN 149:2001+A1:2009的要求。同时，符合欧盟医疗器械法规(EU) MDR 2017/745的要求，并满足欧洲标准EN 14683-2019+AC:2019的要求。

预期用途：本产品仅限于外科手术及其他传染性病原体从工作人员传播给患者的医疗环境。该防护屏障还应有效减少无症状携带者或有临床症状患者经口腔和鼻孔排出的传染性物质，并有效防护其他环境中的固体和液体气溶胶。

使用说明：
必须根据预期用途正确选择面罩。必须进行个人风险评估。检查呼吸器是否完好无损，无明显缺陷。检查尚未到期的有效期（见包装）。检查所用产品及其浓度适用的防护等级。如果存在缺陷或超过有效期，请勿使用面罩。不遵守所有说明和限制可能会严重降低此颗粒过滤半面罩的有效性，并可能导致疾病、伤害或死亡。正确选择呼吸器至关重要，在职业使用前，佩戴者必须接受雇主根据适用的安全和健康标准对呼吸器正确使用的培训。

使用方法：
1. 手持面罩，鼻夹朝上。让头带自由悬挂。
2. 将面罩置于下巴下方，遮住口鼻。
3. 将头带拉过头顶并置于头后，用可调节扣环调节头带的长度，以尽可能感觉舒适。
4. 按压柔软的鼻夹，使其紧贴鼻子。
5. 检查佩戴是否合适，双手捂住面罩，用力呼气。如果鼻翼周围有空气，请拧紧鼻夹。如果边缘漏气，请调整头带位置，使其更贴合。再次检查密封性，并重复此步骤，直至面罩完全密封。

性能：该产品符合EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR的要求，产品的主要参数如下： •细菌过滤效率（BFE）≥98% •压差60＜Pa/cm2 •防溅压力≥16.0 kPa •微生物洁净度，≤30 cfu/g该产品符合EN149:2001+A1:2009 FFP2的要求，产品的主要参数如下： •渗透率≤6%； •呼气阻力≤3.0mbar； •吸气阻力≤0.7mbar（30L/min）； •吸气阻力≤2.4mbar（95L/min）； •泄漏率：以每次动作的TIL计算，TIL应小于11%；以人体整体的TIL计算，TIL小于8%。

F-Y3-A 是一款外科口罩和颗粒过滤半面罩。

F-Y3-A 已根据 EN 149:2001 +A1:2009 呼吸防护装置 - 过滤式半面罩以防护颗粒 - 要求、测试、标记进行测试

测试结果

包裹
出售的颗粒过滤半面罩应采用适当的包装，以防在使用前受到机械损坏和污染。（已通过）

材料
所用材料应能够承受颗粒过滤半面罩设计使用期限内的操作和磨损。（已通过）
气流通过过滤器时，过滤介质中释放的任何物质均不得对佩戴者构成危害或干扰。（已通过）

实用性能
颗粒过滤半面罩应在实际条件下进行实际性能测试。（已通过）

零件的精加工
设备可能与佩戴者接触的部件不得有锋利的边缘或毛刺。（已通过）

总内漏
对于按照制造商信息安装的颗粒过滤半面罩，在 50 次单独练习结果（即 10 个受试者 x 5 次练习）中，至少有 46 次的总向内泄漏量不得大于：FFP1 为 25%，FFP2 为 11%，FFP3 为 5%

此外，10 名佩戴者中至少有 8 名的总向内泄漏率算术平均值不得大于 FFP1 的 22%、FFP2 的 8% 和 FFP3 的 2%（通过）

与皮肤的相容性
与佩戴者皮肤接触的材料不应被认为可能引起刺激或任何其他有害健康影响。（已通过）

易燃
测试结果显示，颗粒过滤半面罩不得燃烧，或离开火焰后燃烧时间不得超过5秒。（合格）

吸入空气中的二氧化碳含量
吸入空气（死腔）中二氧化碳含量平均不得超过1.0%（体积比）。（合格）

头带
头带的设计应使得颗粒过滤半面罩可以轻松佩戴和摘下。
头带应可调节或自动调节，且应足够坚固，能够将颗粒过滤半面罩牢固固定到位，并能够满足该装置的总内漏率要求。（已通过）